Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost abaloparatidu-pevného mikrostrukturovaného transdermálního systému u postmenopauzálních žen s osteoporózou

14. února 2023 aktualizováno: Radius Health, Inc.

Randomizovaná, non-inferiorita, fáze 3, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti abaloparatidu-sMTS pro léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou (studie nositelnosti)

12měsíční studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti abaloparatidu-sMTS s abaloparatidem-subkutánním (SC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit noninferioritu abaloparatidu-sMTS 300 μg ve srovnání s abaloparatidem-SC 80 μg na základě kostní minerální denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost abaloparatidu-sMTS při léčbě ženy po menopauze s osteoporózou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Dánsko
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg
  • Polsko
      • Częstochowa, Polsko
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Czestochowie
      • Gdansk, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polsko
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Spojené státy, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá chodící žena od 50 do 85 let (včetně) s postmenopauzální osteoporózou
  • Jedinci, kteří jsou ve věku 50 až 65 let s BMD T skóre ≤ -2,5 a > -5,0 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krček stehenní kosti nebo totální kyčle) podle DXA a splňují jednu z následujících podmínek: 1) radiologický důkaz 2 nebo více mírné nebo jednu nebo více středně těžkých zlomenin bederních nebo hrudních obratlů nebo 2) zlomeninu předloktí, pažní kosti, křížové kosti, pánve, kyčle, stehenní kosti nebo holenní kosti v minulosti během posledních 5 let.
  • Mohou být zařazeni jedinci starší než 65 let s BMD T skóre ≤ -2,0 a > -5,0, kteří splňují kritéria zlomeniny
  • Subjekty starší než 65 let s BMD T skóre ≤ -3,0 a > -5,0 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krček stehenní kosti nebo totální kyčle) podle DXA
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 33 kg/m^2 včetně
  • sérový vápník (upravený na album), PTH(1-84), sérový fosfor, alkalická fosfatáza a hormon stimulující štítnou žlázu v normálním referenčním rozmezí
  • Hodnoty 25-hydroxyvitamínu D v séru musí být ≥ 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než 4 lehkých nebo středně těžkých zlomenin páteře nebo jakékoli těžké zlomeniny
  • Abnormalita páteře nebo kyčle, která by bránila posouzení BMD
  • Anamnéza onemocnění kostí jiných než postmenopauzální osteoporóza nebo diagnóza rakoviny během posledních 5 let
  • Anamnéza Cushingovy choroby, syndromu štítné žlázy, příštítných tělísek nebo malabsorpčních syndromů nebo jakýchkoli chronických nebo rekurentních onemocnění nebo poruch, které by narušovaly interpretaci údajů ze studie nebo ohrozily bezpečnost pacienta
  • Předchozí léčba parathormonem, léky odvozenými od peptidů souvisejících s parathormony nebo kostními anabolickými steroidy, včetně abaloparatidu, teriparatidu nebo parathormonu (1-84)
  • předchozí léčba bisfosfonáty během posledních 3 let; fluorid nebo stroncium za posledních 5 let; léčba kortikosteroidy během posledních 12 měsíců; nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů během posledních 6 měsíců (kromě hormonální substituční terapie)
  • Předchozí léčba zkoušeným lékem nebo zařízením během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  • Nefrolitiáza nebo urolitiáza v anamnéze během posledních 5 let nebo dědičné poruchy s predispozicí k osteosarkomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: abaloparatid-SC
Účastníci si sami podávali denní dávky abaloparatidu 80 mcg SC po dobu 12 měsíců pomocí předplněného injekčního pera pro jednoho účastníka, na více použití, které dodává 30 dávek. Účastníci dostávali každých 30 dní nové injekční pero.
Kombinovaný produkt: abaloparatid
Abaloparatid je syntetický peptid, který je silným a selektivním aktivátorem signální dráhy receptoru parathormonu 1.
Ostatní jména:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatid-SC
Experimentální: abaloparatid-sMTS
Abaloparatid-sMTS 300 mcg aplikovaný na stehno po dobu 5 minut jednou denně po dobu 12 měsíců.
Kombinovaný produkt: abaloparatid pevný mikrostrukturovaný transdermální systém
Abaloparatid-sMTS je kombinovaný produkt léčivo-zařízení sestávající z léčiva abaloparatidu potaženého na sMTS čipu pro transdermální podávání abaloparatidu.
Ostatní jména:
  • BA058
  • abaloparatid-transdermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD bederní páteře byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém BMD kyčle ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Celková BMD kyčle byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
BMD krčku femuru byla hodnocena pomocí DXA skenů hodnocených centrální zobrazovací laboratoří.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radius Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA058-05-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abaloparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit