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Efficacia e sicurezza del sistema transdermico microstrutturato solido abaloparatide nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

14 febbraio 2023 aggiornato da: Radius Health, Inc.

Uno studio randomizzato, di non inferiorità, di fase 3, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Abaloparatide-sMTS per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi (lo studio wearABle)

Uno studio di 12 mesi per confrontare l'efficacia e la sicurezza di abaloparatide-sMTS con abaloparatide-sottocutaneo (SC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la non inferiorità di abaloparatide-sMTS 300 μg rispetto a abaloparatide-SC 80 μg sulla base della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 12 mesi e a valutare la sicurezza e la tollerabilità di abaloparatide-sMTS nel trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
511

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Ballerup, Danimarca
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
      • Vejle, Danimarca
        • Center for Clinical and Basic Research A/S
  • Polonia
      • Częstochowa, Polonia
        • Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddział w Częstochowie
      • Gdansk, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp zo.o.
      • Lodz, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddział w Lodzi
      • Poznan, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia
        • Specjalistyczny Ośrodek Medycyny Wieku Dojrzałego Sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Mindful Rheumatix & Medical Research Group
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 354800
        • Orthopedic Physician Alaska - Rheumatology
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC - Research Center - Glendale
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arthritis & Rheumatism
    • California
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Rancho Paseo
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Clinical Trials of St. Jude Heritage Medical Group through S
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care & Research, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Orinda, California, Stati Uniti, 94563
        • Northern California Institute for Bone Health Inc.
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Lynn Institute of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital - Department of Obstetrics and Gynecology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • UNC School of Medicine
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Orthopaedic Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Rheumatic Wellness Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • BDA Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Sweet Hope Research Specialty
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialist
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness, Inc.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Premier Medical Group, PSC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
        • MedStar Health Center
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Rheumatology Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Othopaedic Associates of Michigan PC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Endocrine Group
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Clinical Radiology of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Dr. James Webb & Associates
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research - Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis & Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The Endocrine Clinic PC
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Advanced Clinical Research-Be Well MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Institute of Research - General Practice
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Institute of Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • BFHC Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Jordan Valley
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Endocrinology & Diabetes Center
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Western Branch Center for Women
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Puget Sound Osteoporosis Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology, PLLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Madison
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Budapest
      • Debrecen, Ungheria
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Debrecen
      • Gyula, Ungheria
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Gyula
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Synexus Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft. - Zalaegerszeg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana deambulante di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con osteoporosi postmenopausale
  • Soggetti di età compresa tra 50 e 65 anni con punteggio BMD T ≤ -2,5 e > -5,0 alla colonna lombare o all'anca (collo del femore o anca totale) mediante DXA e soddisfano uno dei seguenti: 1) evidenza radiologica di 2 o più lievi o una o più fratture vertebrali lombari o toraciche moderate o 2) storia di frattura da fragilità all'avambraccio, all'omero, all'osso sacro, al bacino, all'anca, al femore o alla tibia negli ultimi 5 anni.
  • Possono essere arruolati soggetti di età superiore a 65 anni con punteggio BMD T ≤ -2,0 e > -5,0 che soddisfano i criteri di frattura
  • Soggetti di età superiore a 65 anni con punteggio BMD T ≤ -3,0 e > -5,0 a livello della colonna lombare o dell'anca (collo femorale o anca totale) mediante DXA
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 33 kg/m^2, inclusi
  • calcio sierico (corretto per l'albumina), PTH (1-84), fosforo sierico, fosfatasi alcalina e ormone stimolante la tiroide entro il normale intervallo di riferimento
  • I valori sierici di 25-idrossivitamina D devono essere ≥ 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Storia di più di 4 fratture della colonna vertebrale lievi o moderate o qualsiasi frattura grave
  • Anomalie della colonna vertebrale o dell'anca che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea
  • Storia di disturbi ossei diversi dall'osteoporosi postmenopausale o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi di malattia di Cushing, sindromi tiroidee, paratiroidee o da malassorbimento o qualsiasi malattia o disturbo cronico o ricorrente che possa interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o compromettere la sicurezza del paziente
  • Precedente trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati ​​da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
  • Precedente trattamento con bifosfonati negli ultimi 3 anni; fluoruro o stronzio negli ultimi 5 anni; trattamento con corticosteroidi negli ultimi 12 mesi; o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni negli ultimi 6 mesi (tranne la terapia ormonale sostitutiva)
  • Precedente trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di nefrolitiasi o urolitiasi negli ultimi 5 anni o disturbi ereditari che predispongono all'osteosarcoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: abaloparatide SC
I partecipanti si sono autosomministrati dosi giornaliere di abaloparatide 80 mcg SC per 12 mesi utilizzando una penna per iniezione preriempita monouso, multiuso che eroga 30 dosi. I partecipanti hanno ricevuto una nuova penna per iniezione ogni 30 giorni.
Prodotto combinato: abaloparatide
Abaloparatide è un peptide sintetico che è un attivatore potente e selettivo della via di segnalazione del recettore dell'ormone paratiroideo 1.
Altri nomi:
  • TYMLOS®
  • BA058
  • abaloparatide SC
Sperimentale: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 mcg applicato alla coscia per 5 minuti una volta al giorno per 12 mesi.
Prodotto combinato: sistema transdermico solido microstrutturato di abaloparatide
Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito dal farmaco abaloparatide rivestito su un array sMTS per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
Altri nomi:
  • BA058
  • abaloparatide-transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La densità minerale ossea della colonna lombare è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La densità minerale ossea totale dell'anca è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
Basale, mese 12
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La BMD del collo femorale è stata valutata mediante scansioni DXA valutate da un laboratorio di imaging centrale.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radius Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA058-05-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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