Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová intervence pro transgender ženy a jejich partnery (T2)

16. července 2025 aktualizováno: Kristi Gamarel, University of Michigan

Párový přístup k prevenci HIV pro transgender ženy a jejich mužské partnery

Tento projekt se snaží otestovat účinnost párového programu prevence HIV ve velké randomizované kontrolované studii (RCT) s cílem snížit riziko HIV u transgender žen a jejich partnerů. Tento projekt zahrnuje zařazení rasově odlišného vzorku transgender žen a jejich partnerů a randomizaci 50 párů buď do párové preventivní intervence proti HIV, nebo do kontrolního stavu zvýšeného standardu péče (SOC). Páry budou sledovány čtvrtletně po dobu 12 měsíců. Analýza výsledků studie bude využívat data na individuální i dyadické úrovni. Primárním výsledkem je složená míra rizika přenosu HIV, která zahrnuje ověřené behaviorální indikátory rizika HIV, jakož i biomedicínské potvrzení virové suprese a adherence PrEP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transgender ženy (trans ženy; jedinci s ženskou a/nebo ženskou genderovou identitou, kterým byl při narození přiřazen muž) jsou neúměrně postiženy HIV. Jedním z nejdůsledněji uváděných kontextů přenosu HIV mezi trans ženami je primární partnerství. V kontextu tohoto partnerství trans-ženy hlásí nízké používání kondomů, potíže s odhalením svého HIV statusu a vyjednáváním o strategiích prevence HIV, špatnou komunikaci o tom, zda povolují sex mimo vztah, a nízkou míru rutinního testování na HIV. Podobně výzkum mezi muži, kteří mají sex s trans ženami, zjistil vysokou prevalenci HIV, nekonzistentní používání kondomů s trans ženami a nízké zapojení do služeb prevence HIV.

Za posledních 10 let vyšetřovatelé prováděli výzkum s cílem identifikovat intervenční cíle pro snížení přenosu HIV u trans žen a jejich partnerů pomocí kvalitativních, průzkumových a intervenčních adaptačních metodologií. Na základě těchto koncepčních a empirických pochopení přenosu HIV v těchto dyádách výzkumný tým vyvinul a pilotně testoval první známý párový program prevence HIV pro trans ženy a primární partnery (nazvaný „Párový program HIV intervence“ nebo CHIP). CHIP byl proveditelný, přijatelný a ve srovnání s kontrolní skupinou vedl k významnému snížení sexuálních aktů bez kondomu s primárními a příležitostnými partnery a počtu příležitostných partnerů při 3měsíčním sledování.

Projekt se snaží otestovat účinnost intervence CHIP na snížení výsledného složeného rizika pro HIV (CR-HIV). CR-HIV je binární indikátor rizika páru HIV pomocí ověřených měřítek sexuálního chování (definovaného jako anální nebo vaginální sex bez kondomu s primárním nebo externím partnerem sérodiskordantním nebo neznámým HIV statusem), stejně jako použití PrEP mezi HIV-negativními účastníky a virové potlačení mezi HIV pozitivními partnery. Studie zahrnuje dvouramennou prospektivní RCT, ve které 50 trans žen a jejich partnerů (100 účastníků) dokončí základní hodnocení a poté dokončí hodnocení každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Nábor a studijní aktivity budou probíhat v San Franciscu v Kalifornii.

Primárním specifickým cílem je vyhodnotit účinnost CHIP na CR-HIV ve srovnání se zvýšeným standardním kontrolním stavem péče. Hypotéza: Předpokládá se, že páry ve stavu CHIP budou mít nižší CR-HIV při 12měsíčním sledování ve srovnání s páry v kontrole.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristine E Gamarel, PhD
  • Telefonní číslo: 734-647-3178
  • E-mail: kgamarel@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Uveďte, že jsou v emocionálním a/nebo sexuálním vztahu po dobu nejméně tří měsíců
  • Jeden z partnerů se musí identifikovat jako trans žena (při narození má přiděleno mužské pohlaví, ale identifikuje se jako žena nebo jako trans žena)
  • Oba partneři musí mít během posledních 6 měsíců s kterýmkoli partnerem sex bez kondomu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době psychotický, sebevražedný nebo maniakální
  • Každý z partnerů uvádí, že účast ve studii by jim způsobila fyzickou újmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci a jejich partneři absolvují čtyři párová poradenská sezení zaměřená na rozvoj a posílení vztahových dovedností ke snížení rizikového chování HIV.
Behaviorální: ČIP
Párová preventivní intervence proti HIV se skládá ze čtyř párových poradenských sezení zaměřených na vztahové dovednosti ke snížení rizikového chování HIV.
Ostatní jména:
  • To trvá dva
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci a jejich partneři obdrží informace a doporučení týkající se rizik HIV a strategií prevence.
Behaviorální: Řízení
Vyšší standard péče, který zahrnuje informace a doporučení o riziku a prevenci HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex bez kondom
Časové okno: Změny v análním nebo vaginálním pohlaví bez uváděného samostatně přihlášeném při 12měsíčním sledování
Anální nebo vaginální sex bez hlášení s jakýmkoli partnerem za poslední 3 měsíce
Změny v análním nebo vaginálním pohlaví bez uváděného samostatně přihlášeném při 12měsíčním sledování
Složené riziko HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vytvořili jsme kompozitní opatření zahrnující samostatně hlášené pohlaví bez kondom, dodržování přípravků a potlačení viru, což má za následek výsledek binárního rizika HIV (1 = ano, 0 = ne). Účastníci, kteří za posledních 30 dní hlásili sex bez kondom, spolu s nedostatkem virového potlačení nebo přípravy na přípravu, byli kategorizováni jako na riziku HIV. Naopak ti, kteří nehlásili sex bez kondom, byli virově potlačeni nebo byli přilnaví k přípravě, byli umístěni do rizikové skupiny HIV. Proměnná byla konstruována tak, že 1 = riziko HIV versus 0 = žádné riziko HIV. Níže uvedené výsledky představují počet účastníků, kteří byli při 12měsíčním sledování kategorizováni jako 1 = riziko HIV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of California, San Francisco
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sestavíme strukturované neidentifikovatelné datové sady a můžeme je zpřístupnit pro dodatečné/sekundární analýzy dat. Při sdílení dat bude výzkumný tým dodržovat „standardy pro soukromí individuálně identifikovatelných zdravotních informací“. Záznamy a výsledky účastníků nebudou identifikovány. Žádné kontaktní informace nebudou zahrnuty do žádných archivovaných datových sad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení