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Eine paarbasierte Intervention für Transgender-Frauen und ihre Partner (T2)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Kristi Gamarel, University of Michigan

Ein paarbasierter Ansatz zur HIV-Prävention für Transgender-Frauen und ihre männlichen Partner

Dieses Projekt versucht, die Wirksamkeit eines paarbasierten HIV-Präventionsprogramms in groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu testen, um das HIV-Risiko bei Transgender-Frauen und ihren Partnern zu reduzieren. Dieses Projekt umfasst die Registrierung einer rassisch unterschiedlichen Stichprobe von Transgender-Frauen und ihren Partnern und die Randomisierung von 50 Paaren entweder für die paarbasierte HIV-Präventionsintervention oder eine Kontrollbedingung für einen verbesserten Pflegestandard (SOC). Paare werden vierteljährlich über 12 Monate beobachtet. Die Analyse der Studienergebnisse wird Daten sowohl auf individueller als auch auf dyadischer Ebene verwenden. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Risikomaß für die HIV-Übertragung, das validierte Verhaltensindikatoren für das HIV-Risiko sowie die biomedizinische Bestätigung der Virussuppression und PrEP-Adhärenz umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Frauen (Transfrauen; Personen mit weiblicher und/oder weiblicher Geschlechtsidentität, denen bei der Geburt männlich zugeordnet wurde) sind überproportional von HIV betroffen. Einer der am häufigsten berichteten Kontexte für die HIV-Übertragung bei Transfrauen ist die primäre Partnerschaft. In diesem Partnerschaftskontext berichten Transfrauen von einer geringen Verwendung von Kondomen, Schwierigkeiten bei der Offenlegung ihres HIV-Status und der Aushandlung von HIV-Präventionsstrategien, schlechter Kommunikation darüber, ob sie Sex außerhalb der Beziehung zulassen, und niedrigen Raten routinemäßiger HIV-Tests. Ebenso hat die Forschung unter Männern, die Sex mit Transfrauen haben, eine hohe HIV-Prävalenz, eine uneinheitliche Verwendung von Kondomen bei Transfrauen und eine geringe Beteiligung an HIV-Präventionsdiensten festgestellt.

In den letzten 10 Jahren haben die Forscher Forschungen durchgeführt, um Interventionsziele zur Reduzierung der HIV-Übertragung bei Transfrauen und ihren Partnern unter Verwendung qualitativer, Umfrage- und Interventionsanpassungsmethoden zu identifizieren. Basierend auf diesem konzeptionellen und empirischen Verständnis der HIV-Übertragung in diesen Dyaden entwickelte und erprobte das Untersuchungsteam das erste bekannte paarbasierte HIV-Präventionsprogramm für Transfrauen und Hauptpartner (genannt "Couples HIV Intervention Program" oder CHIP). CHIP war machbar, akzeptabel und führte im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer signifikanten Verringerung der sexuellen Handlungen ohne Kondom mit Haupt- und Gelegenheitspartnern und der Anzahl der Gelegenheitspartner nach 3 Monaten.

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der CHIP-Intervention auf die Reduzierung eines zusammengesetzten Risikos für HIV (CR-HIV) zu testen. CR-HIV ist ein binärer Indikator für das HIV-Risiko von Paaren, der validierte Messungen des Sexualverhaltens (definiert als analer oder vaginaler Sex ohne Kondom mit einem serodiskordanten oder unbekannten HIV-Status als primärem oder externem Partner) sowie PrEP-Nutzung bei HIV-negativen Teilnehmern und Viren verwendet Unterdrückung bei HIV-positiven Partnern. Die Studie umfasst eine zweiarmige prospektive RCT, bei der 50 Transfrauen und ihre Partner (100 Teilnehmer) eine Basisbewertung durchführen und dann 12 Monate lang alle 3 Monate Bewertungen absolvieren. Rekrutierungs- und Studienaktivitäten finden in San Francisco, Kalifornien, statt.

Das primäre spezifische Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von CHIP bei CR-HIV im Vergleich zu einem Kontrollzustand mit verbessertem Behandlungsstandard. Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Paare in der CHIP-Erkrankung im Vergleich zu Paaren in der Kontrollgruppe nach 12 Monaten ein niedrigeres CR-HIV aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Geben Sie an, dass sie seit mindestens drei Monaten in einer emotionalen und/oder sexuellen Beziehung stehen
  • Ein Partner muss sich als Transfrau identifizieren (bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen bekommen, sich aber als weiblich oder als Transfrau identifizieren)
  • Beide Partner müssen in den letzten 6 Monaten mit einem beliebigen Partner Sex ohne Kondom gehabt haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sprechen und lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit psychotisch, selbstmörderisch oder manisch
  • Jeder Partner berichtet, dass die Teilnahme an der Studie ihnen körperliche Schäden zufügen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer und ihre Partner werden vier Paarberatungssitzungen absolvieren, die sich auf die Entwicklung und Verbesserung von Beziehungsfähigkeiten konzentrieren, um das HIV-Risikoverhalten zu verringern.
Verhalten: CHIP
Die paarbasierte HIV-Präventionsintervention besteht aus vier Paarberatungssitzungen, die sich auf Beziehungsfähigkeiten konzentrieren, um das HIV-Risikoverhalten zu verringern.
Andere Namen:
  • Es braucht zwei
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer und ihre Partner erhalten Informationen und Empfehlungen zu HIV-Risiko- und Präventionsstrategien.
Verhalten: Kontrolle
Verbesserter Versorgungsstandard, der Informationen und Empfehlungen zu HIV-Risiken und -Prävention umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomloser Sex
Zeitfenster: Veränderungen in selbst gemeldeten kondomlosen analen oder vaginalen Sex bei 12 Monaten nach Follow-up
Selbstberichtliche kondomlose Anal- oder Vaginalsex mit einem Partner in den letzten 3 Monaten
Veränderungen in selbst gemeldeten kondomlosen analen oder vaginalen Sex bei 12 Monaten nach Follow-up
Zusammengesetzter HIV -Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Wir haben eine zusammengesetzte Maßnahme erstellt, die selbst gemeldete kondomlose Geschlechts, Vorbereitung und virale Unterdrückung enthält, was zu einem binären HIV-Risikoergebnis führt (1 = Ja, 0 = Nein). Die Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen kondomloser Sex berichten, sowie mangelnde virale Unterdrückung oder Nichteinhaltung der Präparation wurden als HIV-Risiko eingestuft. Umgekehrt wurden diejenigen, die keinen kondomlosen Sex berichteten, viral unterdrückt oder an die Vorbereitung festgehalten wurden, in die Nicht -HIV -Risikogruppe. Die Variable wurde so konstruiert, dass 1 = HIV -Risiko gegenüber 0 = kein HIV -Risiko. Die folgenden Ergebnisse repräsentieren die Anzahl der Teilnehmer, die bei der 12-monatigen Follow-up als 1 = HIV-Risiko eingestuft wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of California, San Francisco
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen strukturierte anonymisierte Datensätze zusammen und können diese für zusätzliche/sekundäre Datenanalysen zur Verfügung stellen. Für die gemeinsame Nutzung von Daten wird das Forschungsteam die „Standards für den Datenschutz von individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen“ befolgen. Die Aufzeichnungen und Ergebnisse der Teilnehmer werden nicht identifiziert. In archivierten Datensätzen werden keine Kontaktinformationen enthalten sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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