Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová intervence pro transgender ženy a jejich partnery (T2)

16. července 2025 aktualizováno: Kristi Gamarel, University of Michigan

Párový přístup k prevenci HIV pro transgender ženy a jejich mužské partnery

Tento projekt se snaží otestovat účinnost párového programu prevence HIV ve velké randomizované kontrolované studii (RCT) s cílem snížit riziko HIV u transgender žen a jejich partnerů. Tento projekt zahrnuje zařazení rasově odlišného vzorku transgender žen a jejich partnerů a randomizaci 50 párů buď do párové preventivní intervence proti HIV, nebo do kontrolního stavu zvýšeného standardu péče (SOC). Páry budou sledovány čtvrtletně po dobu 12 měsíců. Analýza výsledků studie bude využívat data na individuální i dyadické úrovni. Primárním výsledkem je složená míra rizika přenosu HIV, která zahrnuje ověřené behaviorální indikátory rizika HIV, jakož i biomedicínské potvrzení virové suprese a adherence PrEP.

Přehled studie

Detailní popis

Transgender ženy (trans ženy; jedinci s ženskou a/nebo ženskou genderovou identitou, kterým byl při narození přiřazen muž) jsou neúměrně postiženy HIV. Jedním z nejdůsledněji uváděných kontextů přenosu HIV mezi trans ženami je primární partnerství. V kontextu tohoto partnerství trans-ženy hlásí nízké používání kondomů, potíže s odhalením svého HIV statusu a vyjednáváním o strategiích prevence HIV, špatnou komunikaci o tom, zda povolují sex mimo vztah, a nízkou míru rutinního testování na HIV. Podobně výzkum mezi muži, kteří mají sex s trans ženami, zjistil vysokou prevalenci HIV, nekonzistentní používání kondomů s trans ženami a nízké zapojení do služeb prevence HIV.

Za posledních 10 let vyšetřovatelé prováděli výzkum s cílem identifikovat intervenční cíle pro snížení přenosu HIV u trans žen a jejich partnerů pomocí kvalitativních, průzkumových a intervenčních adaptačních metodologií. Na základě těchto koncepčních a empirických pochopení přenosu HIV v těchto dyádách výzkumný tým vyvinul a pilotně testoval první známý párový program prevence HIV pro trans ženy a primární partnery (nazvaný „Párový program HIV intervence“ nebo CHIP). CHIP byl proveditelný, přijatelný a ve srovnání s kontrolní skupinou vedl k významnému snížení sexuálních aktů bez kondomu s primárními a příležitostnými partnery a počtu příležitostných partnerů při 3měsíčním sledování.

Projekt se snaží otestovat účinnost intervence CHIP na snížení výsledného složeného rizika pro HIV (CR-HIV). CR-HIV je binární indikátor rizika páru HIV pomocí ověřených měřítek sexuálního chování (definovaného jako anální nebo vaginální sex bez kondomu s primárním nebo externím partnerem sérodiskordantním nebo neznámým HIV statusem), stejně jako použití PrEP mezi HIV-negativními účastníky a virové potlačení mezi HIV pozitivními partnery. Studie zahrnuje dvouramennou prospektivní RCT, ve které 50 trans žen a jejich partnerů (100 účastníků) dokončí základní hodnocení a poté dokončí hodnocení každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Nábor a studijní aktivity budou probíhat v San Franciscu v Kalifornii.

Primárním specifickým cílem je vyhodnotit účinnost CHIP na CR-HIV ve srovnání se zvýšeným standardním kontrolním stavem péče. Hypotéza: Předpokládá se, že páry ve stavu CHIP budou mít nižší CR-HIV při 12měsíčním sledování ve srovnání s páry v kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Uveďte, že jsou v emocionálním a/nebo sexuálním vztahu po dobu nejméně tří měsíců
  • Jeden z partnerů se musí identifikovat jako trans žena (při narození má přiděleno mužské pohlaví, ale identifikuje se jako žena nebo jako trans žena)
  • Oba partneři musí mít během posledních 6 měsíců s kterýmkoli partnerem sex bez kondomu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době psychotický, sebevražedný nebo maniakální
  • Každý z partnerů uvádí, že účast ve studii by jim způsobila fyzickou újmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci a jejich partneři absolvují čtyři párová poradenská sezení zaměřená na rozvoj a posílení vztahových dovedností ke snížení rizikového chování HIV.
Párová preventivní intervence proti HIV se skládá ze čtyř párových poradenských sezení zaměřených na vztahové dovednosti ke snížení rizikového chování HIV.
Ostatní jména:
  • To trvá dva
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci a jejich partneři obdrží informace a doporučení týkající se rizik HIV a strategií prevence.
Vyšší standard péče, který zahrnuje informace a doporučení o riziku a prevenci HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex bez kondom
Časové okno: Změny v análním nebo vaginálním pohlaví bez uváděného samostatně přihlášeném při 12měsíčním sledování
Anální nebo vaginální sex bez hlášení s jakýmkoli partnerem za poslední 3 měsíce
Změny v análním nebo vaginálním pohlaví bez uváděného samostatně přihlášeném při 12měsíčním sledování
Složené riziko HIV
Časové okno: 12 měsíců
Vytvořili jsme kompozitní opatření zahrnující samostatně hlášené pohlaví bez kondom, dodržování přípravků a potlačení viru, což má za následek výsledek binárního rizika HIV (1 = ano, 0 = ne). Účastníci, kteří za posledních 30 dní hlásili sex bez kondom, spolu s nedostatkem virového potlačení nebo přípravy na přípravu, byli kategorizováni jako na riziku HIV. Naopak ti, kteří nehlásili sex bez kondom, byli virově potlačeni nebo byli přilnaví k přípravě, byli umístěni do rizikové skupiny HIV. Proměnná byla konstruována tak, že 1 = riziko HIV versus 0 = žádné riziko HIV. Níže uvedené výsledky představují počet účastníků, kteří byli při 12měsíčním sledování kategorizováni jako 1 = riziko HIV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sestavíme strukturované neidentifikovatelné datové sady a můžeme je zpřístupnit pro dodatečné/sekundární analýzy dat. Při sdílení dat bude výzkumný tým dodržovat „standardy pro soukromí individuálně identifikovatelných zdravotních informací“. Záznamy a výsledky účastníků nebudou identifikovány. Žádné kontaktní informace nebudou zahrnuty do žádných archivovaných datových sad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ČIP

Předplatit