- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067661
Párová intervence pro transgender ženy a jejich partnery (T2)
Párový přístup k prevenci HIV pro transgender ženy a jejich mužské partnery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transgender ženy (trans ženy; jedinci s ženskou a/nebo ženskou genderovou identitou, kterým byl při narození přiřazen muž) jsou neúměrně postiženy HIV. Jedním z nejdůsledněji uváděných kontextů přenosu HIV mezi trans ženami je primární partnerství. V kontextu tohoto partnerství trans-ženy hlásí nízké používání kondomů, potíže s odhalením svého HIV statusu a vyjednáváním o strategiích prevence HIV, špatnou komunikaci o tom, zda povolují sex mimo vztah, a nízkou míru rutinního testování na HIV. Podobně výzkum mezi muži, kteří mají sex s trans ženami, zjistil vysokou prevalenci HIV, nekonzistentní používání kondomů s trans ženami a nízké zapojení do služeb prevence HIV.
Za posledních 10 let vyšetřovatelé prováděli výzkum s cílem identifikovat intervenční cíle pro snížení přenosu HIV u trans žen a jejich partnerů pomocí kvalitativních, průzkumových a intervenčních adaptačních metodologií. Na základě těchto koncepčních a empirických pochopení přenosu HIV v těchto dyádách výzkumný tým vyvinul a pilotně testoval první známý párový program prevence HIV pro trans ženy a primární partnery (nazvaný „Párový program HIV intervence“ nebo CHIP). CHIP byl proveditelný, přijatelný a ve srovnání s kontrolní skupinou vedl k významnému snížení sexuálních aktů bez kondomu s primárními a příležitostnými partnery a počtu příležitostných partnerů při 3měsíčním sledování.
Projekt se snaží otestovat účinnost intervence CHIP na snížení výsledného složeného rizika pro HIV (CR-HIV). CR-HIV je binární indikátor rizika páru HIV pomocí ověřených měřítek sexuálního chování (definovaného jako anální nebo vaginální sex bez kondomu s primárním nebo externím partnerem sérodiskordantním nebo neznámým HIV statusem), stejně jako použití PrEP mezi HIV-negativními účastníky a virové potlačení mezi HIV pozitivními partnery. Studie zahrnuje dvouramennou prospektivní RCT, ve které 50 trans žen a jejich partnerů (100 účastníků) dokončí základní hodnocení a poté dokončí hodnocení každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Nábor a studijní aktivity budou probíhat v San Franciscu v Kalifornii.
Primárním specifickým cílem je vyhodnotit účinnost CHIP na CR-HIV ve srovnání se zvýšeným standardním kontrolním stavem péče. Hypotéza: Předpokládá se, že páry ve stavu CHIP budou mít nižší CR-HIV při 12měsíčním sledování ve srovnání s páry v kontrole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Uveďte, že jsou v emocionálním a/nebo sexuálním vztahu po dobu nejméně tří měsíců
- Jeden z partnerů se musí identifikovat jako trans žena (při narození má přiděleno mužské pohlaví, ale identifikuje se jako žena nebo jako trans žena)
- Oba partneři musí mít během posledních 6 měsíců s kterýmkoli partnerem sex bez kondomu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mluvte a čtěte anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době psychotický, sebevražedný nebo maniakální
- Každý z partnerů uvádí, že účast ve studii by jim způsobila fyzickou újmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci a jejich partneři absolvují čtyři párová poradenská sezení zaměřená na rozvoj a posílení vztahových dovedností ke snížení rizikového chování HIV.
|
Párová preventivní intervence proti HIV se skládá ze čtyř párových poradenských sezení zaměřených na vztahové dovednosti ke snížení rizikového chování HIV.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci a jejich partneři obdrží informace a doporučení týkající se rizik HIV a strategií prevence.
|
Vyšší standard péče, který zahrnuje informace a doporučení o riziku a prevenci HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex bez kondom
Časové okno: Změny v análním nebo vaginálním pohlaví bez uváděného samostatně přihlášeném při 12měsíčním sledování
|
Anální nebo vaginální sex bez hlášení s jakýmkoli partnerem za poslední 3 měsíce
|
Změny v análním nebo vaginálním pohlaví bez uváděného samostatně přihlášeném při 12měsíčním sledování
|
|
Složené riziko HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Vytvořili jsme kompozitní opatření zahrnující samostatně hlášené pohlaví bez kondom, dodržování přípravků a potlačení viru, což má za následek výsledek binárního rizika HIV (1 = ano, 0 = ne).
Účastníci, kteří za posledních 30 dní hlásili sex bez kondom, spolu s nedostatkem virového potlačení nebo přípravy na přípravu, byli kategorizováni jako na riziku HIV.
Naopak ti, kteří nehlásili sex bez kondom, byli virově potlačeni nebo byli přilnaví k přípravě, byli umístěni do rizikové skupiny HIV.
Proměnná byla konstruována tak, že 1 = riziko HIV versus 0 = žádné riziko HIV.
Níže uvedené výsledky představují počet účastníků, kteří byli při 12měsíčním sledování kategorizováni jako 1 = riziko HIV.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F050837
- 5R01MH115765-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na ČIP
-
Thomas MorlandDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDr. Chip Biotechnology IncorporationDokončenoCervikální intraepiteliální neoplazie | HPV infekce | Infekce lidským papilomaviremTchaj-wan
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio Hospital...NáborMnohočetný myelomItálie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreQueen's University; The Leukemia and Lymphoma SocietyNáborLymfom | Chemoterapeutická toxicitaKanada
-
The Miriam HospitalBrown UniversityNeznámý
-
Regina Elena Cancer InstituteNáborMnohočetný myelomItálie
-
Wai-Tong ChienCastle Peak HospitalDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Bipolární afektivní porucha | Kardiovaskulární zdraví | Těžká duševní nemoc
-
The Miriam HospitalBrown UniversityNeznámý
-
ASST Fatebenefratelli SaccoZatím nenabírámeObří buněčná arteritida | Temporální arteritida | Klonální hematopoéza neurčitého potenciálu | Hortonova nemoc | Primární systémová vaskulitida