Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En parbaseret intervention for transkønnede kvinder og deres partnere (T2)

16. juli 2025 opdateret af: Kristi Gamarel, University of Michigan

En parbaseret tilgang til HIV-forebyggelse for transkønnede kvinder og deres mandlige partnere

Dette projekt søger at teste effektiviteten af ​​et parbaseret HIV-forebyggelsesprogram i storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at reducere HIV-risikoen blandt transkønnede kvinder og deres partnere. Dette projekt involverer indskrivning af et racemæssigt forskelligartet udvalg af transkønnede kvinder og deres partnere og randomisering af 50 par til enten den parbaserede HIV-forebyggende intervention eller en forbedret standardbehandling (SOC) kontroltilstand. Par vil blive fulgt kvartalsvis over 12 måneder. Analyse af studieresultater vil anvende data på både individuelt og dyadisk niveau. Det primære resultat er et sammensat mål for risikoen for HIV-transmission, som omfatter validerede adfærdsindikatorer for HIV-risiko samt biomedicinsk bekræftelse af viral suppression og PrEP-adhærens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkønnede kvinder (transkvinder; personer med en feminin og/eller kvindelig kønsidentitet, som blev tildelt mand ved fødslen) er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv. En af de mest konsekvent rapporterede sammenhænge for HIV-overførsel blandt transkvinder er inden for et primært partnerskab. I denne partnerskabssammenhæng rapporterer transkvinder om lavt kondombrug, vanskeligheder med at afsløre deres hiv-status og forhandle hiv-forebyggelsesstrategier, dårlig kommunikation om, hvorvidt de tillader sex uden for forholdet, og lave rater af rutinemæssige hiv-tests. Ligeledes har forskning blandt mænd, der har sex med transkvinder, fundet høj HIV-prævalens, inkonsekvent kondombrug hos transkvinder og lavt engagement i HIV-forebyggende tjenester.

I de sidste 10 år har efterforskerne udført forskning for at identificere interventionsmål for at reducere HIV-transmission hos transkvinder og deres partner ved hjælp af kvalitative, undersøgelses- og interventionstilpasningsmetoder. Baseret på disse konceptuelle og empiriske forståelser af HIV-transmission i disse dyader, udviklede og pilottestede efterforskningsholdet det første kendte par-baserede HIV-forebyggelsesprogram for transkvinder og primære partnere (kaldet "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var gennemførligt, acceptabelt og gav signifikante reduktioner i kondomløse sexhandlinger med primære og tilfældige partnere og i antallet af tilfældige partnere ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med en kontrolgruppe.

Projektet søger at teste effektiviteten af ​​CHIP-interventionen på reduktioner i en sammensat risiko for HIV (CR-HIV) resultat. CR-HIV er en binær indikator for par hiv-risiko ved brug af validerede mål for seksuel adfærd (defineret som kondomløs anal eller vaginal sex med en serodiscordant eller ukendt hiv-status primær eller ekstern partner), såvel som PrEP-brug blandt hiv-negative deltagere og viral undertrykkelse blandt HIV-positive partnere. Undersøgelsen involverer to-arms prospektiv RCT, hvor 50 transkvinder og deres partnere (100 deltagere) vil gennemføre en baseline-vurdering og derefter gennemføre vurderinger hver 3. måned i 12 måneder. Rekruttering og studieaktiviteter vil finde sted i San Francisco, Californien.

Det primære specifikke mål er at evaluere effektiviteten af ​​CHIP på CR-HIV sammenlignet med en forbedret standard for plejekontroltilstand. Hypotese: Det er en hypotese, at par i CHIP-tilstanden vil have lavere CR-HIV ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med par i kontrollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Selvrapporter, at de er i følelsesmæssigt og/eller seksuelt forhold i mindst tre måneder
  • En partner skal identificere sig som en transkvinde (tildelt det mandlige køn ved fødslen, men identificere sig som kvinde eller transkvinde)
  • Begge partnere skal have haft sex uden kondom inden for de seneste 6 måneder med en hvilken som helst partner
  • Kan give informeret samtykke
  • Tal og læs engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket psykotisk, suicidal eller manisk
  • Begge partnere rapporterer, at deltagelse i undersøgelsen ville påføre dem fysisk skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne og deres partnere vil gennemføre fire par-rådgivningssessioner med fokus på at udvikle og forbedre relationsfærdigheder for at mindske HIV-risikoadfærd.
Adfærdsmæssigt: CHIP
Den parbaserede HIV-forebyggende intervention består af fire parrådgivningssessioner med fokus på relationsfærdigheder for at mindske HIV-risikoadfærd.
Andre navne:
  • Det tager to
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne og deres partnere vil modtage information og henvisninger om hiv-risiko og forebyggelsesstrategier.
Adfærdsmæssigt: Styring
Forbedret standard for pleje, som omfatter information og henvisninger om hiv-risiko og forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondomløs sex
Tidsramme: Ændringer i selvrapporteret kondomløs anal eller vaginal sex ved 12-måneders opfølgning
Selvrapporter kondomløs anal eller vaginal sex med enhver partner i de sidste 3 måneder
Ændringer i selvrapporteret kondomløs anal eller vaginal sex ved 12-måneders opfølgning
Sammensat HIV -risiko
Tidsramme: 12 måneder
Vi skabte en sammensat måling, der inkorporerede selvrapporteret kondomløs sex, prep-adhæsion og viral undertrykkelse, hvilket resulterede i et binært HIV-risikoresultat (1 = ja, 0 = NO). Deltagere, der rapporterede kondomløs sex i de sidste 30 dage, sammen med enten mangel på viral undertrykkelse eller ikke-overholdelse af Prep, blev kategoriseret som på HIV-risiko. Omvendt blev de, der ikke rapporterede kondomfri sex, viralt undertrykt eller var tilhænger af prep, placeret i ikke i HIV -risikogruppen. Variablen blev konstrueret således, at 1 = HIV -risiko versus 0 = ingen HIV -risiko. Resultaterne nedenfor repræsenterer antallet af deltagere, der blev kategoriseret som 1 = HIV-risiko ved 12-måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
University of California, San Francisco
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil kompilere strukturerede de-identificerede datasæt og kan stille dem til rådighed for yderligere/sekundære dataanalyser. For datadeling vil forskerholdet følge "standarderne for privatlivets fred for individuelt identificerbare helbredsoplysninger." Deltagernes optegnelser og resultater vil ikke blive identificeret. Ingen kontaktoplysninger vil blive inkluderet i nogen arkiverede datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger