Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence jako indikátor spojený se zlepšením dysmenorey po koupeli nohou v teplé vodě

26. srpna 2019 aktualizováno: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Účinek koupele nohou v teplé vodě na zlepšení primární dysmenorey (PD) byl dříve zkoumán jen zřídka. Zaměřili jsme se na prozkoumání hypotézy, že koupel nohou v teplé vodě je účinná pro snížení bolesti PD a že účinek je spojen se změnami aktivity autonomního nervového systému (ANS).

Do kvaziexperimentální studie bylo zapsáno 68 vysokoškoláků) s PD. Zařazené účastnice byly náhodně rozděleny do dvou skupin a dostávaly intervence (koupel nohou (n=35) versus pouze sezení (n=33)) po dobu 20 minut denně v 1. a 2. den menstruace.

Po intervencích jsme analyzovali souvislost mezi intervencí (s koupelí nohou versus bez koupele nohou), změnami variability srdeční frekvence (HRV) a změnami škál bolesti (Pain Visual Analog Scale a krátký dotazník McGill Pain Questionnaire).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dysmenorea je nejčastější gynekologické onemocnění, které postihuje 16 % až 95 % dospívajících a mladých žen a snižuje kvalitu jejich života. Primární dysmenorea (PD), termín označující dysmenoreu v nepřítomnosti základní patologie, je laickým tiskem a veřejností běžně označována jako menstruační bolest nebo menstruační křeče.

Účinek koupele nohou v teplé vodě na zlepšení primární dysmenorey (PD) byl dříve zkoumán jen zřídka. Zaměřili jsme se na prozkoumání hypotézy, že koupel nohou v teplé vodě je účinná pro snížení bolesti PD a že účinek je spojen se změnami aktivity autonomního nervového systému (ANS).

Tato studie byla schválena Institutional Review Board of Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).

Tato studie s kvazi-experimentálním designem byla provedena na ošetřovatelské fakultě v severním Tchaj-wanu během studijního období od 1. prosince 2013 do 30. června 2014. Účastníci byli způsobilí k zápisu, pokud: (1) byly zdravými studentkami ve věku 16-20 let na zdravotnické škole; (2) měla pravidelné menstruační cykly; (3) prodělali dysmenoreu během 6 měsíců před zařazením; (4) měl dysmenoreu se závažností vyšší než pět skóre analogové stupnice bolesti (PVAS); a (5) neměla žádnou zkušenost s těhotenstvím. Kritéria vyloučení zahrnovala jedince, kteří: (1) měli nepravidelné menstruační cykly; (2) měl problémy s krevním oběhem nohou, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen nebo hluboká žilní trombóza; (3) měl rány nebo kožní léze na nohou; a (4) užívali jakékoli léky, které ovlivňují aktivitu ANS. Navrhovaný počet účastníků odhadnutý pomocí G-Power byl 34 při nastavení vypočítaného výkonu na 0,8 a α na 0,05. Vzhledem k úbytku účastníků během studijního procesu jsme se rozhodli přihlásit 68 účastníků.

Všichni zařazení účastníci byli randomizováni do skupiny s koupelí nohou (n=35) a kontrolní skupiny (n=33). Základní demografické údaje, stejně jako relevantní informace o menstruačních cyklech a dysmenoree všech účastnic, byly zdokumentovány při zápisu. Všichni účastníci měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení dostali účastníci „skupiny na koupání nohou“ nohy namočené od paty až po akupunkturní bod Sanyinjiao (SP6) (nad kotníkem) 24 ve 42 °C vodě se vzduchovými bublinami a vibrace působící na chodidla po dobu 20 minut, zatímco účastníci v „kontrolní skupině“ seděli tiše, aniž by si nohy namočily během dalších 20 minut.

PVAS a Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) byly splněny jako hodnocení bolesti všemi účastníky dvakrát, včetně „předtestu“ před intervencí v den menstruace a „post-testu“ po intervenci v den menstruace 2.

HRV byla měřena ve čtyřech časových bodech (před a bezprostředně po intervencích ve dnech 1 a 2), aby se vyhodnotila funkce ANS u všech účastníků.

Zásahy byly „koupel nohou v teplé vodě po dobu 20 minut“ pro „koupelovou skupinu“ a „tiché sezení bez koupele nohou po dobu 20 minut“ pro „kontrolní skupinu“. Poté jsme hodnotili vliv koupele nohou v teplé vodě na dysmenoreu a několik proměnných, včetně indexů HRV a indexu tuhosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé studentky střední zdravotnické školy ve věku 16-20 let;
  2. měla pravidelné menstruační cykly;
  3. prodělali dysmenoreu během 6 měsíců před zařazením;
  4. měl dysmenoreu se závažností vyšší než pět skóre na analogové škále bolesti (PVAS); a
  5. neměla zkušenost s těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  1. měla nepravidelné menstruační cykly;
  2. měl problémy s krevním oběhem nohou, jako je okluzivní onemocnění periferních tepen nebo hluboká žilní trombóza;
  3. měl rány nebo kožní léze na nohou; a
  4. užívali jakékoli léky, které ovlivňují činnost ANS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina na nohy
Všichni účastníci měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení dostali účastníci „skupiny na koupání nohou“ nohy namočené od paty až po akupunkturní bod Sanyinjiao (SP6) (nad kotníkem) 24 ve 42 ℃ vodě se vzduchovými bublinami a vibrace působící na chodidla po dobu 20 minut,
Postup: teplovodní koupel nohou
Všichni účastníci zásahové skupiny měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení dostali účastníci „skupiny na koupání nohou“ nohy namočené od paty až po akupunkturní bod Sanyinjiao (SP6) (nad kotníkem) 24 ve 42 °C vodě se vzduchovými bublinami a vibrace působící na chodidla po dobu 20 minut, zatímco účastníci v „kontrolní skupině“ seděli tiše, aniž by si nohy namočily během dalších 20 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni účastníci měli od 17:30 do 18:30 pobyt v klimatizované, tiché místnosti. ve dnech 1. a 2. menstruace. Po 20 minutovém klidném sezení, zatímco účastnice v „kontrolní skupině“ pokračovaly v klidu bez namočení nohou během dalších 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti, předtest
Časové okno: Před zásahem menstruace den 1
Vizuální analogová stupnice bolesti byla splněna jako hodnocení bolesti před intervencí 1. den menstruace. Vizuální analogová stupnice bolesti používá 10 cm horizontální stupnici s verbálními deskriptory, intenzitu bolesti lze odstupňovat od „žádná bolest“ (skóre 0)“ po „nejhorší představitelnou bolest“ (skóre 10).
Před zásahem menstruace den 1
Vizuální analogová stupnice bolesti, po testu
Časové okno: Po zásahu menstruace den 2
Vizuální analogová stupnice bolesti byla splněna jako hodnocení bolesti po intervenci 2. dne menstruace. Vizuální analogová stupnice bolesti používá 10 cm horizontální stupnici se slovními deskriptory, intenzitu bolesti lze odstupňovat od „žádná bolest“ (skóre 0)“ po „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Po zásahu menstruace den 2
Short-Form McGill Pain Questionnaire, pre-test
Časové okno: Před zásahem menstruace den 1
Short-Form McGill Pain Questionnaire byl splněn jako hodnocení bolesti před intervencí 1. dne menstruace. Skládá se z 15 deskriptorů včetně 11 deskriptorů v senzorické subškále a čtyř deskriptorů v afektivní subškále. Intenzita bolesti je skórována od „žádné" (skóre 0) do „závažné" (skóre 3) pro každý deskriptor, sečtením celkového skóre indexu bolesti 0-45.
Před zásahem menstruace den 1
Short-Form McGill Pain Questionnaire, post-test
Časové okno: Po zásahu menstruace den 2
Short-Form McGill Pain Questionnaire byl splněn jako hodnocení bolesti po intervenci menstruačního dne 2. Skládá se z 15 deskriptorů včetně 11 deskriptorů v senzorické subškále a čtyř deskriptorů v afektivní subškále. Intenzita bolesti je skórována od „žádné" (skóre 0) do „závažné" (skóre 3) pro každý deskriptor, sečtením celkového skóre indexu bolesti 0-45.
Po zásahu menstruace den 2
Variabilita srdeční frekvence, předtest dne 1
Časové okno: Před zásahy v den 1
Variabilita srdeční frekvence byla měřena před intervencemi v den 1, aby se vyhodnotila funkce autonomního nervu u všech účastníků. Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem. Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
Před zásahy v den 1
Variabilita srdeční frekvence, post-test dne 1
Časové okno: Po zásazích v den 1
Variabilita srdeční frekvence byla měřena po intervencích v den 1, aby se vyhodnotila autonomní nervová funkce u všech účastníků. Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem. Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
Po zásazích v den 1
Variabilita srdeční frekvence, předtest ze dne 2
Časové okno: Před zásahy v den 2
Variabilita srdeční frekvence byla měřena před intervencemi v den 2, aby se vyhodnotila funkce autonomního nervu u všech účastníků. Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem. Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
Před zásahy v den 2
Variabilita srdeční frekvence, post-test dne 2
Časové okno: Po zásazích dne 2
Variabilita srdeční frekvence byla měřena po intervencích v den 2, aby se vyhodnotila funkce autonomního nervu u všech účastníků. Při vzorkovací frekvenci 512 Hz byly signály z elektrokardiogramu svodu I dokumentovány 8bitovým analogově-digitálním převodníkem. Rychlá Fourierova transformace byla použita k provedení výkonové spektrální analýzy, která kvantifikovala výkonové spektrum do standardních měření ve frekvenční oblasti, včetně LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) a LF/HF poměru.
Po zásazích dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMHL_HRVnFB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení