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Variabilità della frequenza cardiaca come indicatore associato al miglioramento della dismenorrea dopo il pediluvio con acqua calda

26 agosto 2019 aggiornato da: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

L'effetto del pediluvio con acqua calda nel migliorare la dismenorrea primaria (PD) è stato raramente studiato in precedenza. Abbiamo mirato a esaminare l'ipotesi che il pediluvio con acqua calda sia efficace per ridurre il dolore del morbo di Parkinson e che l'effetto sia associato a cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Lo studio quasi sperimentale è stato condotto arruolando 68 studenti universitari) con PD. Le partecipanti arruolate sono state randomizzate in due gruppi e hanno ricevuto interventi (pediluvi (n=35) contro solo seduta (n=33)) per 20 minuti al giorno nei giorni 1 e 2 delle mestruazioni.

Dopo gli interventi, abbiamo analizzato l'associazione tra intervento (con pediluvio rispetto a senza pediluvio), variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e modifiche delle scale del dolore (Pain Visual Analog Scale e McGill Pain Questionnaire in forma abbreviata).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dismenorrea è la condizione ginecologica più comune che colpisce dal 16% al 95% delle adolescenti e delle giovani donne e ne riduce la qualità della vita. La dismenorrea primaria (PD), un termine che denota la dismenorrea in assenza di patologia sottostante, è comunemente indicata come dolore mestruale o crampi mestruali dalla stampa e dal pubblico.

L'effetto del pediluvio con acqua calda nel migliorare la dismenorrea primaria (PD) è stato raramente studiato in precedenza. Abbiamo mirato a esaminare l'ipotesi che il pediluvio con acqua calda sia efficace per ridurre il dolore del morbo di Parkinson e che l'effetto sia associato a cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo (ANS).

Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).

Questo studio con un disegno quasi sperimentale è stato condotto in una scuola per infermieri nel nord di Taiwan durante il periodo di studio dal 1° dicembre 2013 al 30 giugno 2014. I partecipanti erano idonei all'iscrizione se: (1) erano studentesse sane di età compresa tra 16 e 20 anni del college per infermiere; (2) aveva cicli mestruali regolari; (3) dismenorrea sperimentata entro 6 mesi prima dell'arruolamento; (4) aveva dismenorrea con gravità superiore a cinque punteggi della scala analogica visiva del dolore (PVAS); e (5) non aveva esperienza di gravidanza. I criteri di esclusione includevano individui che: (1) avevano cicli mestruali irregolari; (2) aveva problemi di circolazione delle gambe come malattia arteriosa occlusiva periferica o trombosi venosa profonda; (3) presentava ferite o lesioni cutanee sulle gambe; e (4) aveva assunto farmaci che influenzano l'attività del SNA. Il numero del partecipante suggerito stimato dal G-Power era 34 quando si impostava la potenza calcolata su 0,8 e α su 0,05. Considerando la perdita di partecipanti durante il processo di studio, abbiamo deciso di iscrivere 68 partecipanti.

Tutti i partecipanti arruolati sono stati randomizzati nel gruppo pediluvio (n=35) e nel gruppo di controllo (n=33). I dati demografici di base, così come le informazioni rilevanti sui cicli mestruali e la dismenorrea di tutti i partecipanti, sono stati documentati al momento dell'arruolamento. Tutti i partecipanti sono stati disposti a soggiornare in una stanza silenziosa e climatizzata dalle 17:30 alle 18:30. nei giorni 1 e 2 delle mestruazioni. Dopo essere state sedute in silenzio per 20 minuti, le partecipanti al "gruppo pediluvio" hanno ricevuto le gambe immerse dal tallone al punto terapeutico Sanyinjiao (SP6) (sopra la caviglia) 24 in acqua a 42 ℃ con bolle d'aria e vibrazione data alle piante dei piedi per 20 minuti, mentre i partecipanti al "gruppo di controllo" hanno continuato a stare seduti tranquillamente senza le gambe in ammollo durante il periodo aggiuntivo di 20 minuti.

PVAS e Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sono stati soddisfatti come valutazione del dolore da tutti i partecipanti due volte, incluso un "pre-test" prima dell'intervento del giorno 1 delle mestruazioni e un "post-test" dopo l'intervento del giorno delle mestruazioni 2.

L'HRV è stato misurato in quattro punti temporali (prima e immediatamente dopo gli interventi nei giorni 1 e 2) per valutare la funzione SNA per tutti i partecipanti.

Gli interventi sono stati "pediluvio con acqua calda per 20 minuti" per il "gruppo pediluvio" e "seduto tranquillamente senza pediluvio per 20 minuti" per il "gruppo di controllo". Quindi abbiamo valutato l'influenza del pediluvio con acqua calda sulla dismenorrea e diverse variabili, inclusi gli indici HRV e l'indice di rigidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. studentesse sane di età compresa tra i 16 ei 20 anni dell'istituto infermieristico;
  2. aveva cicli mestruali regolari;
  3. dismenorrea sperimentata entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  4. aveva dismenorrea con gravità superiore a cinque punteggi della scala analogica visiva del dolore (PVAS); E
  5. non ha avuto esperienza di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. aveva cicli mestruali irregolari;
  2. aveva problemi di circolazione alle gambe come malattia arteriosa occlusiva periferica o trombosi venosa profonda;
  3. aveva ferite o lesioni cutanee sulle gambe; E
  4. aveva assunto farmaci che influenzano l'attività del SNA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo pediluvio
Tutti i partecipanti sono stati disposti a soggiornare in una stanza silenziosa e climatizzata dalle 17:30 alle 18:30. nei giorni 1 e 2 delle mestruazioni. Dopo essere state sedute in silenzio per 20 minuti, le partecipanti al "gruppo pediluvio" hanno ricevuto le gambe immerse dal tallone al punto terapeutico Sanyinjiao (SP6) (sopra la caviglia) 24 in acqua a 42 ℃ con bolle d'aria e vibrazione data alle suole per 20 minuti,
Procedura: pediluvio con acqua calda
Tutti i partecipanti al gruppo di intervento sono stati sistemati in una stanza silenziosa e climatizzata dalle 17:30 alle 18:30. nei giorni 1 e 2 delle mestruazioni. Dopo essere state sedute in silenzio per 20 minuti, le partecipanti al "gruppo pediluvio" hanno ricevuto le gambe immerse dal tallone al punto terapeutico Sanyinjiao (SP6) (sopra la caviglia) 24 in acqua a 42 ℃ con bolle d'aria e vibrazione data alle piante dei piedi per 20 minuti, mentre i partecipanti al "gruppo di controllo" hanno continuato a stare seduti tranquillamente senza le gambe in ammollo durante il periodo aggiuntivo di 20 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti sono stati disposti a soggiornare in una stanza silenziosa e climatizzata dalle 17:30 alle 18:30. nei giorni 1 e 2 delle mestruazioni. Dopo essere state sedute in silenzio per 20 minuti, mentre le partecipanti al "gruppo di controllo" hanno continuato a stare sedute in silenzio senza le gambe in ammollo durante gli ulteriori 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore, pre-test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento delle mestruazioni giorno 1
La scala analogica visiva del dolore è stata soddisfatta come valutazione del dolore prima dell'intervento del giorno 1 delle mestruazioni. La scala analogica visiva del dolore utilizza la scala orizzontale di 10 cm con descrittori verbali, l'intensità del dolore può essere classificata da "nessun dolore" (punteggio di 0)" a "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
Prima dell'intervento delle mestruazioni giorno 1
Scala analogica visiva del dolore, post-test
Lasso di tempo: Dopo l'intervento delle mestruazioni giorno 2
La scala analogica visiva del dolore è stata soddisfatta come valutazione del dolore dopo l'intervento del giorno 2 delle mestruazioni. La scala analogica visiva del dolore utilizza la scala orizzontale di 10 cm con descrittori verbali, l'intensità del dolore può essere classificata da "nessun dolore" (punteggio di 0) "a "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10).
Dopo l'intervento delle mestruazioni giorno 2
Breve questionario sul dolore McGill, pre-test
Lasso di tempo: Prima dell'intervento delle mestruazioni giorno 1
Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata è stato soddisfatto come valutazione del dolore prima dell'intervento del giorno 1 delle mestruazioni. Consiste di 15 descrittori di cui 11 descrittori nella sottoscala sensoriale e quattro descrittori nella sottoscala affettiva. L'intensità del dolore viene valutata da "nessuna" (punteggio 0) a "grave" (punteggio 3) per ciascun descrittore, sommando il punteggio totale dell'indice del tasso di dolore di 0-45.
Prima dell'intervento delle mestruazioni giorno 1
Breve questionario sul dolore McGill, post-test
Lasso di tempo: Dopo l'intervento delle mestruazioni giorno 2
Il questionario sul dolore McGill in forma abbreviata è stato soddisfatto come valutazione del dolore dopo l'intervento del giorno 2 delle mestruazioni. Consiste di 15 descrittori inclusi 11 descrittori nella sottoscala sensoriale e quattro descrittori nella sottoscala affettiva. L'intensità del dolore viene valutata da "nessuna" (punteggio 0) a "grave" (punteggio 3) per ciascun descrittore, sommando il punteggio totale dell'indice del tasso di dolore di 0-45.
Dopo l'intervento delle mestruazioni giorno 2
Variabilità della frequenza cardiaca, pre-test del giorno 1
Lasso di tempo: Prima degli interventi del giorno 1
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata prima degli interventi del giorno 1 per valutare la funzione nervosa autonomica per tutti i partecipanti. Con una frequenza di campionamento di 512 Hz, i segnali di un elettrocardiogramma della derivazione I sono stati documentati da un convertitore analogico-digitale a 8 bit. La trasformazione rapida di Fourier è stata utilizzata per eseguire l'analisi spettrale di potenza, che ha quantificato lo spettro di potenza nelle misurazioni standard nel dominio della frequenza, tra cui LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) e rapporto LF/HF.
Prima degli interventi del giorno 1
Variabilità della frequenza cardiaca, post-test del giorno 1
Lasso di tempo: Dopo gli interventi del giorno 1
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata dopo gli interventi del giorno 1 per valutare la funzione nervosa autonomica per tutti i partecipanti. Con una frequenza di campionamento di 512 Hz, i segnali di un elettrocardiogramma della derivazione I sono stati documentati da un convertitore analogico-digitale a 8 bit. La trasformazione rapida di Fourier è stata utilizzata per eseguire l'analisi spettrale di potenza, che ha quantificato lo spettro di potenza nelle misurazioni standard nel dominio della frequenza, tra cui LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) e rapporto LF/HF.
Dopo gli interventi del giorno 1
Variabilità della frequenza cardiaca, pre-test del giorno 2
Lasso di tempo: Prima degli interventi del giorno 2
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata prima degli interventi del giorno 2 per valutare la funzione nervosa autonomica per tutti i partecipanti. Con una frequenza di campionamento di 512 Hz, i segnali di un elettrocardiogramma della derivazione I sono stati documentati da un convertitore analogico-digitale a 8 bit. La trasformazione rapida di Fourier è stata utilizzata per eseguire l'analisi spettrale di potenza, che ha quantificato lo spettro di potenza nelle misurazioni standard nel dominio della frequenza, tra cui LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) e rapporto LF/HF.
Prima degli interventi del giorno 2
Variabilità della frequenza cardiaca, post-test del giorno 2
Lasso di tempo: Dopo gli interventi del giorno 2
La variabilità della frequenza cardiaca è stata misurata dopo gli interventi del giorno 2 per valutare la funzione nervosa autonomica per tutti i partecipanti. Con una frequenza di campionamento di 512 Hz, i segnali di un elettrocardiogramma della derivazione I sono stati documentati da un convertitore analogico-digitale a 8 bit. La trasformazione rapida di Fourier è stata utilizzata per eseguire l'analisi spettrale di potenza, che ha quantificato lo spettro di potenza nelle misurazioni standard nel dominio della frequenza, tra cui LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) e rapporto LF/HF.
Dopo gli interventi del giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMHL_HRVnFB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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