Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet som en indikator forbundet med forbedringen af ​​dysmenoré efter varmtvandsfodbadet

26. august 2019 opdateret af: Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Effekten af ​​varmtvandsfodbad til at forbedre primær dysmenoré (PD) blev sjældent undersøgt tidligere. Vi havde til formål at undersøge hypotesen om, at varmtvandsfodbad er effektivt til at reducere smerten ved PD, og ​​effekten er forbundet med ændringer i det autonome nervesystem (ANS) aktivitet.

Den kvasi-eksperimentelle undersøgelse blev udført med indskrivning af 68 universitetsstuderende) med PD. De tilmeldte deltagere blev randomiseret i to grupper og modtog interventioner (fodbad (n=35) versus kun siddende (n=33)) i 20 minutter om dagen på deres menstruationsdage 1 og 2.

Efter interventionerne analyserede vi sammenhængen mellem intervention (med fodbad versus uden fodbad), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ændringer og ændringer af smerteskalaer (Pain Visual Analog Scale og kortformede McGill Pain Questionnaire).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dysmenoré er den mest almindelige gynækologiske tilstand, der påvirker 16 % til 95 % af teenagere og unge kvinder og reducerer deres livskvalitet. Primær dysmenoré (PD), et udtryk, der betegner dysmenoré i fravær af underliggende patologi, omtales almindeligvis som menstruationssmerter eller menstruationssmerter af lægpressen og offentligheden.

Effekten af ​​varmtvandsfodbad til at forbedre primær dysmenoré (PD) blev sjældent undersøgt tidligere. Vi havde til formål at undersøge hypotesen om, at varmtvandsfodbad er effektivt til at reducere smerten ved PD, og ​​effekten er forbundet med ændringer i det autonome nervesystem (ANS) aktivitet.

Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of Saint Mary Hospital Luodong (SMHIRB102015).

Denne undersøgelse med et kvasi-eksperimentelt design blev udført på en sygeplejeskole i det nordlige Taiwan i løbet af undersøgelsesperioden fra 1. december 2013 til 30. juni 2014. Deltagerne var berettigede til optagelse, hvis de: (1) var raske kvindelige studerende i alderen 16-20 år på sygeplejeskolen; (2) havde regelmæssige menstruationscyklusser; (3) oplevede dysmenoré inden for 6 måneder før tilmeldingen; (4) havde dysmenoré med sværhedsgrad højere end fem scores af smerte-visuel analog skala (PVAS); og (5) havde ingen erfaring med graviditet. Eksklusionskriterierne omfattede personer, som: (1) havde uregelmæssig menstruationscyklus; (2) havde cirkulationsproblemer med ben, såsom perifer arteriel okklusiv sygdom eller dyb venetrombose; (3) havde sår eller hudlæsioner over benene; og (4) havde taget nogen form for medicin, som påvirker ANS-aktivitet. Den foreslåede deltagers antal estimeret af G-Power var 34, når den beregnede effekt blev indstillet til 0,8 og α som 0,05. I betragtning af tab af deltagere under undersøgelsesprocessen besluttede vi at tilmelde 68 deltagere.

Alle tilmeldte deltagere blev randomiseret i fodbadsgruppen (n=35) og kontrolgruppen (n=33). Baseline demografiske data, såvel som relevant information om menstruationscyklusser og dysmenoré for alle deltagere, blev dokumenteret ved tilmeldingen. Alle deltagerne blev arrangeret til at bo i et stille rum med aircondition fra 17:30 til 18:30. på deres menstruation dag 1 og 2. Efter at have siddet stille i 20 minutter, modtog deltagerne i "fodbadsgruppen" ben i blød fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over anklen) 24 i 42 ℃ vand med luftbobler og vibration givet til sålerne i 20 minutter, hvorimod deltagerne i "kontrolgruppen" blev ved med at sidde stille og roligt uden at benene blev bløde i den yderligere 20-minutters periode.

PVAS og Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) blev opfyldt som smertevurdering af alle deltagere to gange, inklusive en "præ-test" før interventionen af ​​menstruationsdag 1 og en "post-test" efter interventionen af ​​menstruationsdagen 2.

HRV blev målt på fire tidspunkter (før og umiddelbart efter interventionerne på dag 1 og 2) for at vurdere ANS-funktionen for alle deltagere.

Interventionerne var "varmtvandsfodbad i 20 minutter" for "fodbadsgruppen" og "sidde stille uden fodbad i 20 minutter" for "kontrolgruppen". Derefter evaluerede vi indflydelsen af ​​varmtvandsfodbad på dysmenoré og flere variabler, herunder HRV-indekser og stivhedsindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sunde kvindelige studerende i alderen 16-20 år på sygeplejerskehøjskolen;
  2. havde regelmæssige menstruationscyklusser;
  3. oplevede dysmenoré inden for 6 måneder før tilmeldingen;
  4. havde dysmenoré med sværhedsgrad højere end fem scores af smerte-visuel analog skala (PVAS); og
  5. havde ingen erfaring med graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. havde uregelmæssige menstruationscyklusser;
  2. havde cirkulationsproblemer med ben, såsom perifer arteriel okklusiv sygdom eller dyb venetrombose;
  3. havde sår eller hudlæsioner over benene; og
  4. havde taget nogen form for medicin, som påvirker ANS-aktiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fodbadegruppe
Alle deltagerne blev arrangeret til at bo i et stille rum med aircondition fra 17:30 til 18:30. på deres menstruation dag 1 og 2. Efter at have siddet stille i 20 minutter, modtog deltagerne i "fodbadsgruppen" ben i blød fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over anklen) 24 i 42 ℃ vand med luftbobler og vibrationer givet til sålerne i 20 minutter,
Procedure: varmt vand fodbad
Alle deltagerne i interventionsgruppen blev arrangeret til at bo i et stille rum med aircondition fra 17:30 til 18:30. på deres menstruation dag 1 og 2. Efter at have siddet stille i 20 minutter, modtog deltagerne i "fodbadsgruppen" ben i blød fra hælen til Sanyinjiao (SP6) akupunktur (over anklen) 24 i 42 ℃ vand med luftbobler og vibration givet til sålerne i 20 minutter, hvorimod deltagerne i "kontrolgruppen" blev ved med at sidde stille og roligt uden at benene blev bløde i den yderligere 20-minutters periode.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle deltagerne blev arrangeret til at bo i et stille rum med aircondition fra 17:30 til 18:30. på deres menstruation dag 1 og 2. Efter at have siddet stille i 20 minutter, hvorimod deltagerne i "kontrolgruppen" blev ved med at sidde stille uden at benene var i blød i den yderligere 20-minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala, pre-test
Tidsramme: Før indgrebet af menstruation dag 1
Smertevisuel analog skala blev opfyldt som smertevurdering før indgrebet af menstruation dag 1. Den smerte visuelle analoge skala bruger den 10 cm vandrette skala med verbale deskriptorer, smerteintensiteten kunne gradueres fra "ingen smerte" (score på 0)" til "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Før indgrebet af menstruation dag 1
Smertevisuel analog skala, post-test
Tidsramme: Efter indgrebet af menstruation dag 2
Smertevisuel analog skala blev opfyldt som smertevurdering efter indgrebet af menstruation dag 2. Smertevisuel analogskalaen bruger den 10 cm horisontale skala med verbale deskriptorer, smerteintensiteten kunne gradueres fra "ingen smerte" (score på 0) til "værst tænkelige smerte" (score på 10).
Efter indgrebet af menstruation dag 2
McGill Pain Questionnaire i kort form, prætest
Tidsramme: Før indgrebet af menstruation dag 1
Short-Form McGill Pain Questionnaire blev udfyldt som smertevurdering før indgrebet af menstruation dag 1. Den består af 15 deskriptorer inklusive 11 deskriptorer i den sensoriske underskala og fire deskriptorer i den affektive underskala. Smerteintensiteten scores fra "ingen" (score 0) til "alvorlig" (score 3) for hver deskriptor, idet den samlede smertefrekvensindeksscore på 0-45 summeres.
Før indgrebet af menstruation dag 1
Short-Form McGill Pain Questionnaire, post-test
Tidsramme: Efter indgrebet af menstruation dag 2
Short-Form McGill Pain Questionnaire blev udfyldt som smertevurdering efter indgrebet på menstruation dag 2. Det består af 15 deskriptorer inklusive 11 deskriptorer i den sensoriske subskala og fire deskriptorer i den affektive subskala. Smerteintensiteten scores fra "ingen" (score 0) til "alvorlig" (score 3) for hver deskriptor, idet den samlede smertefrekvensindeksscore på 0-45 summeres.
Efter indgrebet af menstruation dag 2
Pulsvariabilitet, prætest af dag 1
Tidsramme: Før interventionerne på dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet blev målt før interventionerne på dag 1 for at vurdere den autonome nervefunktion for alle deltagere. Under en samplingshastighed på 512 Hz blev signaler fra et lead I elektrokardiogram dokumenteret af en 8-bit analog-til-digital-konverter. Hurtig Fourier-transformation blev brugt til at udføre effektspektralanalyse, som kvantificerede effektspektret i standard frekvensdomænemålinger, herunder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Før interventionerne på dag 1
Pulsvariabilitet, post-test af dag 1
Tidsramme: Efter interventionerne på dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet blev målt efter interventionerne på dag 1 for at vurdere den autonome nervefunktion for alle deltagere. Under en samplingshastighed på 512 Hz blev signaler fra et lead I elektrokardiogram dokumenteret af en 8-bit analog-til-digital-konverter. Hurtig Fourier-transformation blev brugt til at udføre effektspektralanalyse, som kvantificerede effektspektret i standard frekvensdomænemålinger, herunder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Efter interventionerne på dag 1
Pulsvariabilitet, prætest af dag 2
Tidsramme: Før interventionerne på dag 2
Hjertefrekvensvariabilitet blev målt før interventionerne på dag 2 for at vurdere den autonome nervefunktion for alle deltagere. Under en samplingshastighed på 512 Hz blev signaler fra et lead I elektrokardiogram dokumenteret af en 8-bit analog-til-digital-konverter. Hurtig Fourier-transformation blev brugt til at udføre effektspektralanalyse, som kvantificerede effektspektret i standard frekvensdomænemålinger, herunder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Før interventionerne på dag 2
Pulsvariabilitet, post-test af dag 2
Tidsramme: Efter interventionerne på dag 2
Hjertefrekvensvariabilitet blev målt efter interventionerne på dag 2 for at vurdere den autonome nervefunktion for alle deltagere. Under en samplingshastighed på 512 Hz blev signaler fra et lead I elektrokardiogram dokumenteret af en 8-bit analog-til-digital-konverter. Hurtig Fourier-transformation blev brugt til at udføre effektspektralanalyse, som kvantificerede effektspektret i standard frekvensdomænemålinger, herunder LF (0,04-0,15 Hz), HF (0,15-0,40 Hz) og LF/HF-forhold.
Efter interventionerne på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Camillians Saint Mary's Hospital Luodong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wu Shih-Ju, Saint Mary's Hospital Luodong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMHL_HRVnFB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger