Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků programu Baduanjin na příznaky zácpy u pacientů se schizofrenním spektrem

7. září 2020 aktualizováno: National Yang Ming University

Zkoumání prediktorů zácpy a účinků programu Baduanjin na příznaky zácpy u dospělých s chronickou schizofrenií

Pacienti se schizofrenním spektrem trpí zácpou v důsledku dlouhodobého užívání psychofarmak a změn fyzické aktivity a stravovacích návyků způsobených nemocemi.

Cílem této studie bylo prověřit účinnost programu Baduanjin na zlepšení symptomů střevní peristaltiky a zácpy u pacientů s psychózou.

Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v odtahových psychiatrických centrech na severním Tchaj-wanu. Experimentální skupině byl poskytnut program Baduanjin s 8 sezeními po dobu 24 týdnů (1 hodina, třikrát týdně), zatímco kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena ve dvou psychiatrických centrech. Obyvatelé jednoho z psychiatrických center mohli každý den chodit 20 minut po večeři a obyvatelé každé jednotky byli vzácně aktivní. V této studii byli pacienti se schizofrenním spektrem pozváni k screeningu na syndrom zácpy. S podstoupením screeningu souhlasilo celkem 275 pacientů. Kritéria pro zařazení splnilo celkem 112 pacientů a 58 pacientů souhlasilo s účastí v experimentu.

Každému účastníkovi přidělil první autor jedno číslo od 1 do 112. Druhý autor zapsal účastníky. Byli randomizováni buď do programové skupiny Baduanjin, nebo do skupiny rutinní péče v poměru 1:1 pomocí blokované randomizace s velikostí bloku 3. Pacienti v experimentální skupině (EG) se účastnili zásahu Baduanjin v soukromí, který zahrnoval 60 -min. sezení 3x týdně, 1 hodinu po večeři mezi 18 a 19 hodinou, celý program pokračoval 24 týdnů. Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta běžná péče. Ukazatele výsledku tohoto intervenčního programu zahrnovaly rizikové faktory zácpy, symptomy zácpy a střevní peristaltiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte diagnostiku spektra.
  • Mít ochotu zúčastnit se studie a číst, komunikovat a spolupracovat při vyplňování formuláře souhlasu a dotazníku.
  • Věk je 20 až 64 let.
  • Při chůzi není potřeba žádná pomoc a chůze je stabilní.
  • Objevilo se více než 2krát za poslední měsíc po více než 3 po sobě jdoucí dny, aniž by došlo k vyřešení problému nebo rutinnímu užívání laxativ

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza je organické onemocnění mozku, zneužívání alkoholu a návykových látek.
  • Objevily se problémy s gastrointestinálním krvácením nebo lézemi.
  • Máte v anamnéze rozsáhlé operace břicha nebo gastrointestinální operace.
  • Existují zdravotní ohledy a aktivity na snížení léčebných výloh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Baduanjin
Celý program pokračoval 6 měsíců (prosinec 2018 až červenec 2019) a intervence byla prováděna 60 min 3x týdně; zvláštní pozornost byla věnována charakteristikám onemocnění pacientů s chronickou schizofrenií a prevenci nadměrné únavy. Každé sezení začalo 20minutovým zahřátím, následovalo 20 minut programu Baduanjin a skončilo relací ochlazení. Účastníci byli s pomocí videa instruováni, aby praktikovali program Baduanjin ve skupině od dvou autorů, kteří mají zkušenosti s psychiatrickými sestrami a byli v tomto programu vyškoleni.
Jiný: Program Baduanjin
Celý program pokračoval 6 měsíců (prosinec 2018 až červenec 2019) a intervence byla prováděna 60 min 3x týdně; zvláštní pozornost byla věnována charakteristikám onemocnění pacientů s chronickou schizofrenií a prevenci nadměrné únavy. Každé sezení začalo 20minutovým zahřátím, následovalo 20 minut programu Baduanjin a skončilo relací ochlazení. Účastníci byli s pomocí videa instruováni, aby praktikovali program Baduanjin ve skupině od dvou autorů, kteří mají zkušenosti s psychiatrickými sestrami a byli v tomto programu vyškoleni.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní peristaltiky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího pohybu střev ve čtyřech kvadrantech břicha ve 3 měsících a 6 měsících
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici hodnocení zácpy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od základní škály pro hodnocení zácpy po 3 měsících a 6 měsících. Devět hodnocených symptomů zahrnovalo: nadýmání, zvýšený přívod plynu do konečníku, snížení/zvýšení frekvence stolice, vytékání vody, rektální obstrukce nebo tlak, pohyby střev v kombinaci s rektální bolestí, nízká stolice a neschopnost se vyprázdnit. Metoda bodování 3 body (0-2), 0 není problém, 1 je trochu problém, 2 je vážný problém. Maximální celkové skóre je 18.
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v hodnocení příznaků zácpy pacientem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozího hodnocení příznaků zácpy pacientem po 3 měsících a 6 měsících. Těchto 12 položek je rozděleno do 3 subškál: 4 položky pro abdominální symptomy, 3 položky pro rektální symptomy a 5 položek pro fekální symptomy. Hodnocení příznaků zácpy pacientem Položky stupnice jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4 na základě závažnosti každé položky. Maximální celkové skóre je 48.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
  • Ředitel studie: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-107-05-114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení