Zkoumání účinků programu Baduanjin na příznaky zácpy u pacientů se schizofrenním spektrem
Zkoumání prediktorů zácpy a účinků programu Baduanjin na příznaky zácpy u dospělých s chronickou schizofrenií
Pacienti se schizofrenním spektrem trpí zácpou v důsledku dlouhodobého užívání psychofarmak a změn fyzické aktivity a stravovacích návyků způsobených nemocemi.
Cílem této studie bylo prověřit účinnost programu Baduanjin na zlepšení symptomů střevní peristaltiky a zácpy u pacientů s psychózou.
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v odtahových psychiatrických centrech na severním Tchaj-wanu. Experimentální skupině byl poskytnut program Baduanjin s 8 sezeními po dobu 24 týdnů (1 hodina, třikrát týdně), zatímco kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena ve dvou psychiatrických centrech. Obyvatelé jednoho z psychiatrických center mohli každý den chodit 20 minut po večeři a obyvatelé každé jednotky byli vzácně aktivní. V této studii byli pacienti se schizofrenním spektrem pozváni k screeningu na syndrom zácpy. S podstoupením screeningu souhlasilo celkem 275 pacientů. Kritéria pro zařazení splnilo celkem 112 pacientů a 58 pacientů souhlasilo s účastí v experimentu.
Každému účastníkovi přidělil první autor jedno číslo od 1 do 112. Druhý autor zapsal účastníky. Byli randomizováni buď do programové skupiny Baduanjin, nebo do skupiny rutinní péče v poměru 1:1 pomocí blokované randomizace s velikostí bloku 3. Pacienti v experimentální skupině (EG) se účastnili zásahu Baduanjin v soukromí, který zahrnoval 60 -min. sezení 3x týdně, 1 hodinu po večeři mezi 18 a 19 hodinou, celý program pokračoval 24 týdnů. Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta běžná péče. Ukazatele výsledku tohoto intervenčního programu zahrnovaly rizikové faktory zácpy, symptomy zácpy a střevní peristaltiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan
- National Yang-Ming University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte diagnostiku spektra.
- Mít ochotu zúčastnit se studie a číst, komunikovat a spolupracovat při vyplňování formuláře souhlasu a dotazníku.
- Věk je 20 až 64 let.
- Při chůzi není potřeba žádná pomoc a chůze je stabilní.
- Objevilo se více než 2krát za poslední měsíc po více než 3 po sobě jdoucí dny, aniž by došlo k vyřešení problému nebo rutinnímu užívání laxativ
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza je organické onemocnění mozku, zneužívání alkoholu a návykových látek.
- Objevily se problémy s gastrointestinálním krvácením nebo lézemi.
- Máte v anamnéze rozsáhlé operace břicha nebo gastrointestinální operace.
- Existují zdravotní ohledy a aktivity na snížení léčebných výloh.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Baduanjin
Celý program pokračoval 6 měsíců (prosinec 2018 až červenec 2019) a intervence byla prováděna 60 min 3x týdně; zvláštní pozornost byla věnována charakteristikám onemocnění pacientů s chronickou schizofrenií a prevenci nadměrné únavy.
Každé sezení začalo 20minutovým zahřátím, následovalo 20 minut programu Baduanjin a skončilo relací ochlazení.
Účastníci byli s pomocí videa instruováni, aby praktikovali program Baduanjin ve skupině od dvou autorů, kteří mají zkušenosti s psychiatrickými sestrami a byli v tomto programu vyškoleni.
|
Celý program pokračoval 6 měsíců (prosinec 2018 až červenec 2019) a intervence byla prováděna 60 min 3x týdně; zvláštní pozornost byla věnována charakteristikám onemocnění pacientů s chronickou schizofrenií a prevenci nadměrné únavy.
Každé sezení začalo 20minutovým zahřátím, následovalo 20 minut programu Baduanjin a skončilo relací ochlazení.
Účastníci byli s pomocí videa instruováni, aby praktikovali program Baduanjin ve skupině od dvou autorů, kteří mají zkušenosti s psychiatrickými sestrami a byli v tomto programu vyškoleni.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině (CG) byla poskytnuta běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní peristaltiky
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od výchozího pohybu střev ve čtyřech kvadrantech břicha ve 3 měsících a 6 měsících
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stupnici hodnocení zácpy
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od základní škály pro hodnocení zácpy po 3 měsících a 6 měsících.
Devět hodnocených symptomů zahrnovalo: nadýmání, zvýšený přívod plynu do konečníku, snížení/zvýšení frekvence stolice, vytékání vody, rektální obstrukce nebo tlak, pohyby střev v kombinaci s rektální bolestí, nízká stolice a neschopnost se vyprázdnit.
Metoda bodování 3 body (0-2), 0 není problém, 1 je trochu problém, 2 je vážný problém.
Maximální celkové skóre je 18.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v hodnocení příznaků zácpy pacientem
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna od výchozího hodnocení příznaků zácpy pacientem po 3 měsících a 6 měsících.
Těchto 12 položek je rozděleno do 3 subškál: 4 položky pro abdominální symptomy, 3 položky pro rektální symptomy a 5 položek pro fekální symptomy.
Hodnocení příznaků zácpy pacientem Položky stupnice jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4 na základě závažnosti každé položky.
Maximální celkové skóre je 48.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
- Ředitel studie: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-107-05-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .