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Esplorare gli effetti di un programma Baduanjin sui sintomi della stitichezza nei pazienti con spettro schizofrenico

7 settembre 2020 aggiornato da: National Yang Ming University

Esplorare i predittori della stitichezza e gli effetti di un programma Baduanjin sui sintomi della stitichezza negli adulti con schizofrenia cronica

I pazienti con spettro della schizofrenia hanno sofferto di stitichezza a causa dell'uso a lungo termine di farmaci psicotropi e dei cambiamenti nell'attività fisica e nelle abitudini alimentari causati da malattie.

Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia del programma Baduanjin nel migliorare i sintomi della peristalsi intestinale e della costipazione nei pazienti con psicosi.

Metodo: Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in due centri psichiatrici nel nord di Taiwan. Al gruppo sperimentale è stato fornito un programma Baduanjin di 8 sessioni per 24 settimane (1 ora, tre volte a settimana), mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in due centri psichiatrici. I residenti in uno dei centri psichiatrici potevano camminare per 20 minuti dopo cena ogni giorno, e ogni unità residente era raramente attiva. In questo studio, i pazienti nello spettro della schizofrenia sono stati invitati a ricevere uno screening per la sindrome da costipazione. Un totale di 275 pazienti ha accettato di sottoporsi allo screening. In totale, 112 pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione e 58 pazienti hanno acconsentito a partecipare all'esperimento.

Ad ogni partecipante è stato assegnato un numero da 1 a 112 dal primo autore. Il secondo autore ha iscritto i partecipanti. Sono stati randomizzati al gruppo del programma Baduanjin o al gruppo di cure di routine in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione bloccata con una dimensione del blocco di 3. I pazienti nel gruppo sperimentale (EG) hanno partecipato all'intervento Baduanjin in un contesto di privacy ", che ha coinvolto 60 -min sessioni 3 volte a settimana, 1 ora dopo cena tra le 18:00 e le 19:00; l'intero programma è continuato per 24 settimane. Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto cure di routine. Gli indicatori di risultato per questo programma di intervento riguardavano i fattori di rischio per stitichezza, sintomi di stitichezza e peristalsi intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare la diagnosi dello spettro.
  • Avere la volontà di partecipare allo studio e poter leggere, comunicare e collaborare alla compilazione del modulo di consenso e del questionario.
  • L'età va dai 20 ai 64 anni.
  • Non c'è bisogno di alcuna assistenza per camminare e l'andatura è stabile.
  • Apparso più di 2 volte nell'ultimo mese per più di 3 giorni consecutivi senza risoluzione o uso di routine di lassativi

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi è malattia cerebrale organica, alcol e abuso di sostanze.
  • Ci sono stati problemi con sanguinamento gastrointestinale o lesioni.
  • Avere una storia di chirurgia addominale estesa o chirurgia gastrointestinale.
  • Ci sono considerazioni mediche e attività di riduzione delle spese mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma Baduanjin
L'intero programma è continuato per 6 mesi (da dicembre 2018 a luglio 2019) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento. I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma.
Altro: Programma Baduanjin
L'intero programma è continuato per 6 mesi (da dicembre 2018 a luglio 2019) e l'intervento è stato eseguito per 60 minuti 3 volte a settimana; particolare attenzione è stata prestata alle caratteristiche di malattia dei pazienti con schizofrenia cronica e alla prevenzione dell'eccessivo affaticamento. Ogni sessione è iniziata con un riscaldamento di 20 minuti, seguito da 20 minuti di programma Baduanjin e si è conclusa con una sessione di defaticamento. I partecipanti sono stati istruiti, con l'assistenza di un video, a praticare il programma Baduanjin in un gruppo da due autori che hanno esperienza nelle infermiere psichiatriche ed erano stati formati in questo programma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella peristalsi intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al movimento intestinale basale di quattro quadranti dell'addome a 3 e 6 mesi
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di valutazione della costipazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione dalla scala di valutazione della costipazione al basale a 3 e 6 mesi. I nove sintomi valutati includevano: gonfiore, aumento dell'erogazione di gas nel retto, diminuzione/aumento della frequenza dei movimenti intestinali, trasudamento di acqua, ostruzione o pressione rettale, movimenti intestinali combinati con dolore rettale, movimenti intestinali bassi e incapacità di defecare. Metodo di punteggio a 3 punti (0-2), 0 non è un problema, 1 è un piccolo problema, 2 è un problema serio. Il punteggio totale massimo è 18.
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella valutazione del paziente dei sintomi della costipazione
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto alla valutazione basale del paziente dei sintomi di costipazione a 3 e 6 mesi. I 12 item sono divisi in 3 sottoscale: 4 item per i sintomi addominali, 3 item per i sintomi rettali e 5 item per i sintomi fecali. Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione Gli elementi della scala sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 a 4 in base alla gravità di ciascun elemento. Il punteggio totale massimo è 48.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tri-Service General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
  • Direttore dello studio: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2-107-05-114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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