Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningerne af et Baduanjin-program på symptomerne på forstoppelse hos patienter med skizofrenispektrum

7. september 2020 opdateret af: National Yang Ming University

Udforskning af forudsigelserne for forstoppelse og virkningerne af et Baduanjin-program på symptomerne på forstoppelse hos voksne med kronisk skizofreni

Patienter med skizofrenispektrum har lidt af forstoppelse på grund af langvarig brug af psykotrope medicin og ændringer i fysisk aktivitet og spisevaner forårsaget af sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​Baduanjin-programmet til at forbedre symptomerne på intestinal peristaltik og forstoppelse hos patienter med psykose.

Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i psykiatriske centre i det nordlige Taiwan. Forsøgsgruppen fik et 8-sessions Baduanjin-program i 24 uger (1 time, tre gange om ugen), mens kontrolgruppen modtog rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført i to psykiatriske centre. Beboere i et af psykiatriske centre fik lov til at gå i 20 minutter efter middag hver dag, og hver enheds beboere sjældent aktive. I denne undersøgelse blev patienter på skizofrenispektret inviteret til at modtage screening for obstipationssyndrom. I alt 275 patienter sagde ja til at gennemgå screeningen. I alt 112 patienter opfyldte inklusionskriterierne, og 58 patienter gav samtykke til at deltage i eksperimentet.

Hver deltager fik tildelt et nummer fra 1 til 112 af den første forfatter. Den anden forfatter tilmeldte deltagere. De blev randomiseret til enten Baduanjin-programgruppe eller rutineplejegruppe i et 1:1-forhold ved hjælp af blokeret randomisering med en blokstørrelse på 3. Patienter i forsøgsgruppen (EG) deltog i Baduanjin-interventionen i et privatliv", som involverede 60 -min sessioner 3 gange om ugen, 1 time efter middagen mellem kl. 18 og 19; hele programmet fortsatte i 24 uger. Kontrolgruppen (CG) modtog rutinemæssig behandling. Resultatindikatorerne for dette interventionsprogram involverede risikofaktorerne for forstoppelse, forstoppelsessymptomer og intestinal peristaltik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold spektrets diagnose.
  • Har viljen til at deltage i undersøgelsen og kunne læse, kommunikere og samarbejde med udfyldelsen af ​​samtykkeformularen og spørgeskemaet.
  • Alderen er 20 til 64 år.
  • Intet behov for hjælp til at gå, og gangarten er stabil.
  • Optrådt mere end 2 gange inden for den seneste måned i mere end 3 på hinanden følgende dage uden opløsende eller rutinemæssig brug af afføringsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er organisk hjernesygdom, alkohol- og stofmisbrug.
  • Der har været problemer med gastrointestinale blødninger eller læsioner.
  • Har en historie med omfattende abdominal kirurgi eller gastrointestinal kirurgi.
  • Der er medicinske overvejelser og aktiviteter til reduktion af lægeudgifter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baduanjin program
Hele programmet fortsatte i 6 måneder (december 2018 til juli 2019), og interventionen blev udført i 60 minutter 3 gange om ugen; der blev lagt særlig vægt på sygdomskarakteristika hos patienter med kronisk skizofreni og forebyggelse af overdreven træthed. Hver session begyndte med en 20-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters Baduanjin-program og sluttede med en nedkølingssession. Deltagerne blev instrueret i, ved hjælp af en video, at praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe af to forfattere, som er erfarne i de psykiatriske sygeplejersker og var blevet uddannet i dette program.
Andet: Baduanjin program
Hele programmet fortsatte i 6 måneder (december 2018 til juli 2019), og interventionen blev udført i 60 minutter 3 gange om ugen; der blev lagt særlig vægt på sygdomskarakteristika hos patienter med kronisk skizofreni og forebyggelse af overdreven træthed. Hver session begyndte med en 20-minutters opvarmning, efterfulgt af 20 minutters Baduanjin-program og sluttede med en nedkølingssession. Deltagerne blev instrueret i, ved hjælp af en video, at praktisere Baduanjin-programmet i en gruppe af to forfattere, som er erfarne i de psykiatriske sygeplejersker og var blevet uddannet i dette program.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) modtog rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarm peristaltikken
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline afføring af fire kvadranter af abdomen efter 3 måneder og 6 måneder
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vurderingsskalaen for forstoppelse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra Baseline Constipation Assessment Scale efter 3 måneder og 6 måneder. De ni vurderede symptomer inkluderede: oppustethed, øget gastilførsel i endetarmen, nedsat/øget hyppighed af afføring, siver af vand, rektal obstruktion eller tryk, afføring kombineret med rektal smerte, lave afføringer og manglende evne til at afføre afføring. 3 point scoremetode (0-2), 0 er ikke noget problem, 1 er lidt problem, 2 er et alvorligt problem. Den maksimale samlede score er 18.
3 måneder og 6 måneder
Ændring i patientvurdering af obstipationssymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline patientvurdering af obstipationssymptomer efter 3 måneder og 6 måneder. De 12 punkter er opdelt i 3 underskalaer: 4 punkter for abdominale symptomer, 3 emner for rektale symptomer og 5 emner for fækale symptomer. Patientvurdering af obstipationssymptomer Skalaelementer er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 til 4 baseret på sværhedsgraden af ​​hvert punkt. Den maksimale samlede score er 48.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiu-Yueh Yang, PhD, Yang Ming National University
  • Studieleder: Li-Ru Wang, MSN, National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2-107-05-114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger