Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace u pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny hrudníku

10. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní zkouška srdeční rehabilitace u pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny hrudníku

Kromě optimalizace lékařského managementu srdečních rizikových faktorů a snížení dávky radioterapie (RT) na srdce v současné době neexistují žádné intervence ke zmírnění nebo zvrácení nepříznivých srdečních účinků RT. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení zlepšuje kvalitu života pacientů, srdeční výsledky a kardiorespirační zdatnost u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni kardiotoxickými systémovými terapiemi, ale účinky aerobního cvičení na pacienty s vysokým rizikem srdečního onemocnění vyvolaného zářením (RIHD) nejsou známy. Domácí srdeční rehabilitace navíc nebyla testována u pacientů s rakovinou hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-747-1786
  • E-mail: cbergom@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nebo radiograficky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, sarkom, thymom nebo levostranný karcinom prsu.
  • Plánování přijetí neoadjuvantní, adjuvantní nebo definitivní radiační terapie hrudníku s léčebným záměrem.
  • Ochota zúčastnit se domácího programu srdeční rehabilitace a být monitorována na dálku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
  • Vlastnit chytrý telefon nebo tablet schopný podporovat aplikaci teleHeart
  • Ochotný a způsobilý ke společnému zápisu do Registry studie Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění (kromě pacientů s lymfomem).
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Pacient žije v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, zařízení chronické péče, pečovatelském domě nebo paliativní péči nebo hospici
  • Neschopný chůze
  • Přítomnost významné zátěže nádorovým onemocněním, kvůli které je nepravděpodobné, že by pacient toleroval srdeční rehabilitaci (CR)
  • Diagnostika primárního karcinomu děložního hrdla.
  • Přítomnost nestabilní anginy pectoris.
  • Příjemce transplantace srdce.
  • Pacient na seznamu transplantací srdce nebo má komorové asistenční zařízení
  • Základní hmotnost pacienta > 300 liber (kvůli omezení hmotnosti váhy a zařízení s bioelektrickou impedancí)
  • Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Jiné lékařské komorbidity, kvůli kterým se pacient nemůže účastnit programu CR nebo jiných vyšetření souvisejících s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí srdeční rehabilitace
  • Intervence sestává z předepsaného průběhu domácí srdeční rehabilitace: 36 sezení třikrát týdně po jedné hodině po dobu 12 týdnů.

  • Každé přizpůsobené cvičení zahrnuje tři fáze:

    • 5 až 10 minutové zahřátí, které se skládá ze strečinku, ohebných pohybů a aerobní aktivity, která postupně zvyšuje srdeční frekvenci na požadovanou úroveň
    • kondiční nebo tréninková fáze, která se skládá z 20 až 45 minut nepřetržité nebo přerušované aerobní aktivity
    • ochlazení na 5 až 10 minut sestávající z cvičení s nízkou intenzitou, které umožňuje postupné zotavení z kondiční fáze
  • Pacient po dokončení každého cvičení vyplní krátký dotazník o aplikaci teleHeart o tom, jak dobře cvičení snášel. Pacientův tým CR bude denně dostávat aktualizace z pacientovy aplikace teleHeart. Na základě zpětné vazby z aplikace může tým CR do budoucna upravit cvičební program pacienta.
Postup: Domácí srdeční rehabilitace
-Pacienti budou hodnoceni klinickým týmem The Heart Care Institute (HCI). Dostanou měřič srdečního tepu, tlakoměr a váhu, kterou si odnesou domů. Dostanou školení, jak používat měřič tepové frekvence a měřič krevního tlaku. Od pohybového fyziologa z HCI absolvují školení, jak zaznamenávat své cviky a váhy do aplikace teleHeart. Do 6 týdnů po ukončení standardní radiační terapie nebo cytotoxické chemoterapie (podle toho, co nastane jako poslední) jim kardiolog na HCI předepíše kúru domácí CR a o režimu je poučí zátěžový fyziolog z HCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost absolvování domácí CR po definitivní radioterapii u pacientů s karcinomem hrudníku, kteří zahájili CR program
Časové okno: Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)
Proveditelnost dokončení je definována tak, že 75 % pacientů, kteří zahájí první sezení srdeční rehabilitace, se účastní alespoň 75 % předepsaných domácích cvičení CR.
Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost domácí srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů po definitivní radioterapii u pacientů s karcinomem hrudníku.
Časové okno: Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)
Proveditelnost je definována jako 75 % všech zařazených pacientů na srdeční rehabilitaci, kteří se účastní alespoň 75 % předepsaných domácích sezení CR.
Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201909133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení