Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herzrehabilitation für Patienten, die eine Strahlentherapie für Brustkrebs erhalten

10. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ein Pilotversuch zur Herzrehabilitation für Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Thoraxkrebs erhalten

Abgesehen von der Optimierung des medizinischen Umgangs mit kardialen Risikofaktoren und der Verringerung der Dosis der Strahlentherapie (RT) für das Herz gibt es derzeit keine Interventionen, um die nachteiligen kardialen Wirkungen der RT zu mildern oder umzukehren. Es wurde gezeigt, dass Aerobic-Übungen die Lebensqualität, die kardiologischen Ergebnisse und die kardiorespiratorische Fitness von Patienten mit Krebs verbessern, die kardiotoxische systemische Therapien erhalten, aber die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Patienten mit hohem Risiko für strahleninduzierte Herzerkrankungen (RIHD) sind unbekannt. Darüber hinaus wurde die kardiologische Rehabilitation zu Hause bei Patienten mit Brustkrebs nicht getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-747-1786
  • E-Mail: cbergom@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter oder radiologisch diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Sarkom, Thymom oder linksseitiger Brustkrebs.
  • Planung einer neoadjuvanten, adjuvanten oder definitiven Strahlentherapie des Thorax mit kurativer Absicht.
  • Bereit, an einem häuslichen Herzrehabilitationsprogramm teilzunehmen und über eine Smartphone-Anwendung fernüberwacht zu werden
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet, das die teleHeart-Anwendung unterstützt
  • Bereit und berechtigt, sich an der Registerstudie Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) (HRPO# 201801031) zu beteiligen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen (außer Patienten mit Lymphom).
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Der Patient lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einer Einrichtung für chronische Pflege, einem Pflegeheim oder einer Palliativpflege- oder Hospizeinrichtung
  • Nicht imstande zu laufen
  • Vorhandensein einer signifikanten Belastung durch Krebserkrankungen, die es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient eine kardiale Rehabilitation (CR) toleriert
  • Diagnose von primärem Gebärmutterhalskrebs.
  • Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris.
  • Empfänger einer Herztransplantation.
  • Patient auf der Herztransplantationsliste oder mit einem Herzunterstützungssystem
  • Ausgangsgewicht des Patienten > 300 lbs (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen der Waage und des bioelektrischen Impedanzgeräts)
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Andere medizinische Komorbiditäten, die es dem Patienten unmöglich machen, am CR-Programm oder anderen mit dieser Studie verbundenen Bewertungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Herzrehabilitation zu Hause
  • Der Eingriff besteht aus einem vorgeschriebenen Kurs der kardiologischen Rehabilitation zu Hause: 36 Sitzungen, dreimal pro Woche, jeweils eine Stunde, über einen Zeitraum von 12 Wochen.

  • Jede individuell angepasste Trainingseinheit umfasst drei Phasen:

    • ein 5- bis 10-minütiges Aufwärmen, das aus Dehnungs-, Flexibilitätsbewegungen und aeroben Aktivitäten besteht, die die Herzfrequenz allmählich auf das gewünschte Niveau anheben
    • eine Konditionierungs- oder Trainingsphase, die aus 20 bis 45 Minuten kontinuierlicher oder diskontinuierlicher aerober Aktivität besteht
    • ein Cool Down für 5 bis 10 Minuten, bestehend aus Übungen mit geringer Intensität, die eine allmähliche Erholung von der Konditionierungsphase ermöglichen
  • Der Patient füllt nach Abschluss jeder Trainingseinheit einen kurzen Fragebogen zur teleHeart-Anwendung aus, um festzustellen, wie gut er die Übung vertragen hat. Das CR-Team des Patienten erhält tägliche Updates von der teleHeart-Anwendung des Patienten. Basierend auf dem Feedback aus der Anwendung kann das CR-Team das Trainingsprogramm des Patienten in Zukunft ändern.
Verfahren: Herzrehabilitation zu Hause
-Die Patienten werden vom klinischen Team des Heart Care Institute (HCI) untersucht. Sie erhalten ein Herzfrequenzmessgerät, ein Blutdruckmessgerät und eine Waage, die sie mit nach Hause nehmen. Sie erhalten eine Schulung zur Verwendung des Herzfrequenz- und Blutdruckmessgeräts. Sie werden von einem Trainingsphysiologen von HCI darin geschult, wie sie ihre Übungen und Gewichte in der teleHeart-Anwendung erfassen können. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der standardmäßigen Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapie (je nachdem, was zuletzt eintritt) wird ihnen von einem Kardiologen bei HCI ein CR-Kurs zu Hause verschrieben und von einem Bewegungsphysiologen von HCI in das Regime eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer häuslichen CR nach definitiver Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs, die mit dem CR-Programm begonnen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)
Die Machbarkeit des Abschlusses wird definiert, wenn 75 % der Patienten, die ihre erste Sitzung der Herzrehabilitation beginnen, an mindestens 75 % der vorgeschriebenen CR-Übungssitzungen zu Hause teilnehmen.
Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer häuslichen Herzrehabilitation bei allen eingeschlossenen Patienten nach definitiver Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)
Als Machbarkeit wird definiert, dass 75 % aller in die Herzrehabilitation aufgenommenen Patienten an mindestens 75 % der verordneten häuslichen CR-Sitzungen teilnehmen.
Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201909133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten