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Riabilitazione cardiaca per pazienti sottoposti a radioterapia per tumori toracici

10 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Una prova pilota di riabilitazione cardiaca per i pazienti che ricevono radioterapia per tumori toracici

Oltre all'ottimizzazione della gestione medica dei fattori di rischio cardiaco e alla riduzione della dose di radioterapia (RT) al cuore, attualmente non esistono interventi per mitigare o invertire gli effetti cardiaci avversi della RT. È stato dimostrato che l'esercizio aerobico migliora la qualità della vita del paziente, gli esiti cardiaci e l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con cancro sottoposti a terapie sistemiche cardiotossiche, ma gli effetti dell'esercizio aerobico sui pazienti ad alto rischio di cardiopatia indotta da radiazioni (RIHD) non sono noti. Inoltre, la riabilitazione cardiaca domiciliare non è stata testata in pazienti con tumori toracici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-747-1786
  • Email: cbergom@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma esofageo, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, sarcoma, timoma o carcinoma mammario sinistro confermati patologicamente o diagnosticati radiograficamente.
  • Pianificazione di ricevere radioterapia neo-adiuvante, adiuvante o definitiva al torace con intento curativo.
  • Disposto a partecipare al programma di riabilitazione cardiaca domiciliare ed essere monitorato da remoto tramite un'applicazione per smartphone
  • Possedere uno smartphone o un tablet in grado di supportare l'applicazione teleHeart
  • Disposto e idoneo a co-iscriversi allo studio del registro sulla tossicità cardiovascolare nel cancro e sul miglioramento del recupero (SURVIVE) (HRPO # 201801031).
  • Almeno 18 anni di età.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica a distanza (ad eccezione dei pazienti con linfoma).
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Il paziente vive in una struttura infermieristica qualificata, in una struttura per cure croniche, in una casa di cura o in una struttura per cure palliative o hospice
  • Impossibile camminare
  • Presenza di un carico significativo di malattia tumorale che renderebbe improbabile che il paziente tolleri la riabilitazione cardiaca (CR)
  • Diagnosi di carcinoma esofageo cervicale primario.
  • Presenza di angina instabile.
  • Destinatario di trapianto di cuore.
  • Paziente nell'elenco dei trapianti cardiaci o ha un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Peso basale del paziente > 300 libbre (a causa dei limiti di peso della bilancia e del dispositivo di impedenza bioelettrica)
  • Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Altre comorbidità mediche che rendono il paziente incapace di partecipare al programma CR o altre valutazioni coinvolte in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca domiciliare
  • L'intervento consiste in un corso prescritto di riabilitazione cardiaca domiciliare: 36 sessioni, tre volte a settimana, un'ora ciascuna, per un periodo di 12 settimane.

  • Ogni sessione di allenamento personalizzata prevede tre fasi:

    • un riscaldamento da 5 a 10 minuti che consiste in stretching, movimenti di flessibilità e attività aerobica che aumenta gradualmente la frequenza cardiaca al livello desiderato
    • una fase di condizionamento o allenamento, che consiste in 20-45 minuti di attività aerobica continua o discontinua
    • un defaticamento da 5 a 10 minuti costituito da esercizi a bassa intensità che consentano un graduale recupero dalla fase di condizionamento
  • Il paziente compilerà un breve questionario sull'applicazione teleHeart dopo aver completato ogni sessione di esercizio su quanto ha tollerato l'esercizio. Il team CR del paziente riceverà aggiornamenti giornalieri dall'applicazione teleHeart del paziente. Sulla base del feedback dell'applicazione, il team CR può modificare il programma di esercizi del paziente in futuro.
Procedura: Riabilitazione cardiaca domiciliare
-I pazienti saranno valutati dal team clinico presso The Heart Care Institute (HCI). Riceveranno un cardiofrequenzimetro, un monitor della pressione sanguigna e una bilancia che porteranno a casa con sé. Riceveranno una formazione su come utilizzare il cardiofrequenzimetro e il monitor della pressione sanguigna. Riceveranno una formazione su come registrare i loro esercizi e pesi nell'applicazione teleHeart da un fisiologo dell'esercizio di HCI. Entro 6 settimane dal completamento della radioterapia standard o della chemioterapia citotossica (a seconda di quale sia l'ultima), verrà loro prescritto un ciclo di CR domiciliare da un cardiologo dell'HCI e saranno istruiti sul regime da un fisiologo dell'esercizio dell'HCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del completamento della CR domiciliare dopo la radioterapia definitiva nei pazienti con carcinoma toracico che hanno iniziato il programma di CR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)
La fattibilità del completamento è definita come il 75% dei pazienti che iniziano la loro prima sessione di riabilitazione cardiaca partecipando ad almeno il 75% delle sessioni di esercizi CR a domicilio prescritti.
Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della riabilitazione cardiaca domiciliare in tutti i pazienti arruolati dopo radioterapia definitiva in pazienti con carcinoma toracico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)
La fattibilità è definita come il 75% di tutti i pazienti arruolati in riabilitazione cardiaca che partecipano ad almeno il 75% delle sessioni CR domiciliari prescritte.
Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201909133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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