Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-registrační bezpečnostní studie Lesinuradu (SATURATES)

15. dubna 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Neintervenční populační prospektivní kohortová studie v mnoha databázích srovnávající pacienty s dnou, kteří zahájili léčbu lesinuradem v kombinaci se stávajícím inhibitorem xantinoxidázy (XOI) (lesinurad+XOI kohorta) s kohortou podobných pacientů ze stejných údajů se skórem odpovídajícím sklonu zdroj, kteří pokračují v léčbě monoterapií XOI (mono kohorta XOI). Studie bude charakterizovat kardiovaskulární bezpečnost lesinuradu v kombinaci s XOI u pacientů s dnou ve věku 18+ let ve srovnání s podobnými pacienty, kteří pokračují v monoterapii XOI. Primární cíl: zhodnotit relativní výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (příhody MACE+) u pacientů s dnou v obou kohortách. Sekundární cíle: popsat charakteristiky kohort před párováním; k posouzení relativního výskytu hospitalizace pro akutní poškození ledvin mezi odpovídajícími kohortami; k posouzení relativního výskytu jednotlivých složek MACE+ v odpovídajících kohortách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v této studii budou ve věku 18 let nebo starší, budou mít k dispozici alespoň 6 měsíců (183 dní) nepřetržitých výchozích údajů před vstupem do jedné z kohort a budou současnými uživateli monoterapie XOI (tj. > 1 výdej/předepsání studie XOI ve 183denním základním období před datem indexu a denní dodání přesahující datum indexu). Populace studie bude zahrnovat pacienty z jedné databáze primární péče v Itálii (Health Search) a další ve Španělsku (Informační systém pro výzkum v primární péči [SIDIAP]), jakož i ze dvou amerických zdravotnických systémů (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] a Medicare).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než jeden výdej/předpis na inhibitor xantinoxidázy (XOI) za posledních 183 dní před datem indexu a zásoba dnů přesahující datum indexu
  • Kódovaná diagnóza dny kdykoli v minulosti nebo k datu indexu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nepřetržitý zápis do databáze za posledních 183 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky snižující uráty během 6 měsíců před datem indexu k léčbě dny (probenecid, benzbromaron nebo peglotikasa) jiné než XOI (allopurinol, febuxostat) nebo lesinurad (nezahrnuje léky k léčbě vzplanutí dny).
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou pomocí klinických diagnostických kódů (tj. diagnostický kód CKD stadia IV, konečné stadium renálního onemocnění nebo indikátor, že eCrCl je < 30 ml/min kdykoli před datem indexu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zurampic®
Pacienti vystavení přípravku Zurampic® plus inhibitoru xantinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat) (lesinurad+XOI)
Lék: Zurampic®
neintervenční studie, kde jsou pacienti vystaveni přípravku Zurampic® plus inhibitoru xantinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat) během běžného průběhu klinické praxe
Ostatní jména:
  • ATC kód: M04A B05
  • Název produktu*: Zurampic®
  • Látka (INN)*: lesinurad
Kontrolní skupina: monoterapie inhibitorem xanthinoxidázy
Pacienti vystavení monoterapii inhibitorem xantinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat).
Lék: Kontrolní skupina: monoterapie inhibitorem xanthinoxidázy
neintervenční studie, kde jsou pacienti vystaveni monoterapii inhibitorem xanthinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat) během běžného průběhu klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE+)
Časové okno: 2 roky sledování
MACE+ je složený cílový bod sestávající z: hospitalizace pro nefatální AIM, cévní mozkovou příhodu nebo nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární (KV) úmrtí. KV smrt zahrnuje následující příčiny, vyskytující se v nemocnici nebo mimo ni: AIM, náhlé srdeční selhání, srdeční selhání, KV výkony, KV krvácení, cévní mozková příhoda, základní cerebrovaskulární příčina, jiné KV příčiny.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro akutní poškození ledvin (AKI) včetně selhání ledvin (s AKI jako primární diagnózou)
Časové okno: 2 roky sledování

Potvrzené případy AKI vyžadují všechna tři z následujících kritérií:

  • Diagnóza poškození ledvin nebo akutní poškození ledvin zaznamenaná jako primární diagnóza propuštění z nemocnice v elektronické databázi AND

  • Zvýšení sérového kreatininu při přijetí do nemocnice nebo do 48 hodin po přijetí do nemocnice definované následovně:

    • Zvýšení sérového kreatininu ≥ 1,5krát oproti výchozí hodnotě, kdy výchozí hodnota je nejnižší hodnota zaznamenaná během 1 roku před datem přijetí do nemocnice NEBO
    • Snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) nebo skutečné 24hodinové GFR o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, kde výchozí hodnota je nejvyšší hodnota zaznamenaná během 1 roku před datem přijetí do nemocnice NEBO
    • Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) < 30 ml/min A

  • Absence všech následujících kontraindikací u pacientů s lesinuradem kdykoli před datem indexu:

    • Kód diagnózy chronického onemocnění ledvin stadia IV nebo vyšší
    • eCrCl < 30 ml/min zaznamenané kdykoli před datem indexu
2 roky sledování
Každá jednotlivá složka MACE+
Časové okno: 2 roky sledování
Může se jednat o hospitalizaci pro nefatální AIM, cévní mozkovou příhodu nebo nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární (KV) úmrtí.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Identifikátor registru: EU PASS Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení