Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Lesinurad (SATURATES)

15. april 2021 opdateret af: AstraZeneca
Ikke-interventionel populationsbaseret prospektiv kohorteundersøgelse i flere databaser, der sammenligner patienter med gigt, der starter lesinurad i kombination med en eksisterende xanthinoxidasehæmmer (XOI) (lesinurad+XOI kohorte) med en tilbøjelighedsscore-matchet kohorte af lignende patienter fra de samme data kilde, der fortsætter behandlingen med XOI monoterapi (XOI mono kohorte). Studiet vil karakterisere den kardiovaskulære sikkerhed af lesinurad i kombination med XOI hos patienter med gigt i alderen 18+ år sammenlignet med lignende patienter, der fortsætter XOI monoterapi. Primært mål: at vurdere den relative forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser plus hospitalsindlæggelse for ustabil angina (MACE+ hændelser) hos patienter med gigt i begge kohorter. Sekundære mål: at beskrive kohorternes karakteristika før matchning; at vurdere den relative forekomst af hospitalsindlæggelse for akut nyreskade mellem de matchede kohorter; at vurdere den relative forekomst af individuelle MACE+ komponenter i de matchede kohorter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i denne undersøgelse vil være 18 år eller ældre, vil have haft mindst 6 måneder (183 dage) kontinuerlige baselinedata tilgængelige, før de går ind i en af ​​kohorterne, og vil være nuværende brugere af XOI monoterapi (dvs. > 1) udlevering/ordinering af en undersøgelse XOI i den 183-dages basislinjeperiode forud for indeksdatoen og dages levering, der strækker sig ud over indeksdatoen). Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter fra en primær sundhedsdatabase i Italien (Health Search) og en anden i Spanien (Information System for Research in Primary Care [SIDIAP]) samt to amerikanske sundhedssystemer (The HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] og Medicare).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end én udlevering/recept for en xanthinoxidasehæmmer (XOI) inden for de seneste 183 dage forud for indeksdatoen og dages levering, der strækker sig ud over indeksdatoen
  • En kodet diagnose af gigt til enhver tid i fortiden eller på indeksdatoen
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kontinuerlig tilmelding i databasen de seneste 183 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med uratsænkende terapi inden for 6 måneder før indeksdatoen til behandling af gigt (probenecid, benzbromaron eller pegloticase) bortset fra en XOI (allopurinol, febuxostat) eller lesinurad (ikke inklusive medicin til behandling af gigtudbrud).
  • Patienter med svær nyreinsufficiens defineret ved hjælp af kliniske diagnostiske koder (dvs. en diagnosekode for CKD stadium IV, nyresygdom i slutstadiet eller en indikator for, at eCrCl er < 30 ml/min på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Zurampic®
Patienter udsat for Zurampic® plus en xanthinoxidasehæmmer (allopurinol eller febuxostat) (lesinurad+XOI)
Medicin: Zurampic®
ikke-interventionsstudie, hvor patienter eksponeres for Zurampic® plus en xanthinoxidasehæmmer (allopurinol eller febuxostat) under det normale forløb af klinisk praksis
Andre navne:
  • ATC-kode: M04A B05
  • Produktnavn*: Zurampic®
  • Stof (INN)*: lesinurad
Kontrolgruppe: xanthinoxidasehæmmer monoterapi
Patienter udsat for xanthinoxidasehæmmer monoterapi (allopurinol eller febuxostat).
Medicin: Kontrolgruppe: xanthinoxidasehæmmer monoterapi
ikke-interventionsundersøgelse, hvor patienter udsættes for xanthinoxidasehæmmer monoterapi (allopurinol eller febuxostat) under det normale forløb af klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE+)
Tidsramme: 2 års opfølgning
MACE+ er et sammensat endepunkt bestående af: hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig AMI, slagtilfælde eller ustabil angina og kardiovaskulær (CV) død. CV-død omfatter følgende årsager, der forekommer på eller uden for hospitalet: AMI, pludselig hjertesvigt, hjertesvigt, CV-procedurer, CV-blødning, slagtilfælde, underliggende cerebrovaskulær årsag, andre CV-årsager.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for akut nyreskade (AKI) inklusive nyresvigt (med AKI som primær diagnose)
Tidsramme: 2 års opfølgning

Bekræftede tilfælde af AKI kræver alle tre af følgende kriterier:

  • En diagnose af nyreskade eller akut nyreskade registreret som en primær hospitalsudskrivningsdiagnose i den elektroniske database OG

  • En stigning i serumkreatinin ved hospitalsindlæggelse eller inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse defineret som følger:

    • Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 1,5 gange fra baseline, hvor baseline er den laveste værdi, der er registreret inden for 1 år før hospitalsindlæggelsesdatoen ELLER
    • Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller faktisk 24-timers GFR med ≥ 50 % fra baseline, hvor baseline er den højeste værdi registreret inden for 1 år før hospitalsindlæggelsesdatoen ELLER
    • Estimeret kreatininclearance (eCrCl) < 30 mL/min OG

  • Fravær af alle følgende kontraindikationer for lesinurad-patienter på noget tidspunkt før indeksdatoen:

    • En diagnosekode for kronisk nyresygdom stadium IV eller højere
    • eCrCl < 30 ml/min. registreret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen
2 års opfølgning
Hver enkelt komponent i MACE+
Tidsramme: 2 års opfølgning
Dette kan være hospitalsindlæggelse for ikke-dødelig AMI, slagtilfælde eller ustabil angina og kardiovaskulær (CV) død.
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Registry Identifier: EU PASS Register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger