Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-registrační bezpečnostní studie Lesinuradu (SATURATES)

15. dubna 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Neintervenční populační prospektivní kohortová studie v mnoha databázích srovnávající pacienty s dnou, kteří zahájili léčbu lesinuradem v kombinaci se stávajícím inhibitorem xantinoxidázy (XOI) (lesinurad+XOI kohorta) s kohortou podobných pacientů ze stejných údajů se skórem odpovídajícím sklonu zdroj, kteří pokračují v léčbě monoterapií XOI (mono kohorta XOI). Studie bude charakterizovat kardiovaskulární bezpečnost lesinuradu v kombinaci s XOI u pacientů s dnou ve věku 18+ let ve srovnání s podobnými pacienty, kteří pokračují v monoterapii XOI. Primární cíl: zhodnotit relativní výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod plus hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris (příhody MACE+) u pacientů s dnou v obou kohortách. Sekundární cíle: popsat charakteristiky kohort před párováním; k posouzení relativního výskytu hospitalizace pro akutní poškození ledvin mezi odpovídajícími kohortami; k posouzení relativního výskytu jednotlivých složek MACE+ v odpovídajících kohortách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v této studii budou ve věku 18 let nebo starší, budou mít k dispozici alespoň 6 měsíců (183 dní) nepřetržitých výchozích údajů před vstupem do jedné z kohort a budou současnými uživateli monoterapie XOI (tj. > 1 výdej/předepsání studie XOI ve 183denním základním období před datem indexu a denní dodání přesahující datum indexu). Populace studie bude zahrnovat pacienty z jedné databáze primární péče v Itálii (Health Search) a další ve Španělsku (Informační systém pro výzkum v primární péči [SIDIAP]), jakož i ze dvou amerických zdravotnických systémů (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] a Medicare).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než jeden výdej/předpis na inhibitor xantinoxidázy (XOI) za posledních 183 dní před datem indexu a zásoba dnů přesahující datum indexu
  • Kódovaná diagnóza dny kdykoli v minulosti nebo k datu indexu
  • Věk 18 let nebo starší
  • Nepřetržitý zápis do databáze za posledních 183 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky snižující uráty během 6 měsíců před datem indexu k léčbě dny (probenecid, benzbromaron nebo peglotikasa) jiné než XOI (allopurinol, febuxostat) nebo lesinurad (nezahrnuje léky k léčbě vzplanutí dny).
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou pomocí klinických diagnostických kódů (tj. diagnostický kód CKD stadia IV, konečné stadium renálního onemocnění nebo indikátor, že eCrCl je < 30 ml/min kdykoli před datem indexu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zurampic®
Pacienti vystavení přípravku Zurampic® plus inhibitoru xantinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat) (lesinurad+XOI)
Lék: Zurampic®
neintervenční studie, kde jsou pacienti vystaveni přípravku Zurampic® plus inhibitoru xantinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat) během běžného průběhu klinické praxe
Ostatní jména:
  • ATC kód: M04A B05
  • Název produktu*: Zurampic®
  • Látka (INN)*: lesinurad
Kontrolní skupina: monoterapie inhibitorem xanthinoxidázy
Pacienti vystavení monoterapii inhibitorem xantinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat).
Lék: Kontrolní skupina: monoterapie inhibitorem xanthinoxidázy
neintervenční studie, kde jsou pacienti vystaveni monoterapii inhibitorem xanthinoxidázy (allopurinol nebo febuxostat) během běžného průběhu klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE+)
Časové okno: 2 roky sledování
MACE+ je složený cílový bod sestávající z: hospitalizace pro nefatální AIM, cévní mozkovou příhodu nebo nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární (KV) úmrtí. KV smrt zahrnuje následující příčiny, vyskytující se v nemocnici nebo mimo ni: AIM, náhlé srdeční selhání, srdeční selhání, KV výkony, KV krvácení, cévní mozková příhoda, základní cerebrovaskulární příčina, jiné KV příčiny.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro akutní poškození ledvin (AKI) včetně selhání ledvin (s AKI jako primární diagnózou)
Časové okno: 2 roky sledování

Potvrzené případy AKI vyžadují všechna tři z následujících kritérií:

  • Diagnóza poškození ledvin nebo akutní poškození ledvin zaznamenaná jako primární diagnóza propuštění z nemocnice v elektronické databázi AND

  • Zvýšení sérového kreatininu při přijetí do nemocnice nebo do 48 hodin po přijetí do nemocnice definované následovně:

    • Zvýšení sérového kreatininu ≥ 1,5krát oproti výchozí hodnotě, kdy výchozí hodnota je nejnižší hodnota zaznamenaná během 1 roku před datem přijetí do nemocnice NEBO
    • Snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) nebo skutečné 24hodinové GFR o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, kde výchozí hodnota je nejvyšší hodnota zaznamenaná během 1 roku před datem přijetí do nemocnice NEBO
    • Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCl) < 30 ml/min A

  • Absence všech následujících kontraindikací u pacientů s lesinuradem kdykoli před datem indexu:

    • Kód diagnózy chronického onemocnění ledvin stadia IV nebo vyšší
    • eCrCl < 30 ml/min zaznamenané kdykoli před datem indexu
2 roky sledování
Každá jednotlivá složka MACE+
Časové okno: 2 roky sledování
Může se jednat o hospitalizaci pro nefatální AIM, cévní mozkovou příhodu nebo nestabilní anginu pectoris a kardiovaskulární (KV) úmrtí.
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Identifikátor registru: EU PASS Register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zurampic®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit