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Studio sulla sicurezza post-autorizzativo di Lesinurad (SATURATES)

15 aprile 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di coorte prospettico basato sulla popolazione non interventistico in più database che confronta i pazienti con gotta che iniziano lesinurad in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi (XOI) esistente (lesinurad + coorte XOI) con una coorte di pazienti simili con punteggio di propensione dagli stessi dati fonte che continuano il trattamento con la monoterapia XOI (XOI mono coorte). Lo studio caratterizzerà la sicurezza cardiovascolare di lesinurad in combinazione con XOI in pazienti con gotta di età superiore ai 18 anni rispetto a pazienti simili che continuano la monoterapia con XOI. Obiettivo primario: valutare l'incidenza relativa di eventi cardiaci avversi maggiori più ricovero per angina instabile (eventi MACE+) in pazienti con gotta in entrambe le coorti. Obiettivi secondari: descrivere le caratteristiche delle coorti prima del matching; valutare l'incidenza relativa di ospedalizzazione per danno renale acuto tra le coorti appaiate; per valutare l'incidenza relativa dei singoli componenti MACE+ nelle coorti abbinate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in questo studio avranno almeno 18 anni di età, avranno avuto almeno 6 mesi (183 giorni) di dati basali continui disponibili prima di entrare in una delle coorti e saranno attuali utilizzatori di XOI in monoterapia (cioè > 1 dispensazione/prescrizione di uno studio XOI nel periodo di riferimento di 183 giorni prima della data dell'indice e giorni di fornitura che si estendono oltre la data dell'indice). La popolazione dello studio includerà pazienti provenienti da un database di cure primarie in Italia (Health Search) e un altro in Spagna (Sistema informativo per la ricerca nelle cure primarie [SIDIAP]), nonché da due sistemi sanitari statunitensi (HealthCore Integrated Research DatabaseSM [HIRD] e Medicare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di una dispensazione/prescrizione di un inibitore della xantina ossidasi (XOI) negli ultimi 183 giorni prima della data dell'indice e giorni di fornitura che si estendono oltre la data dell'indice
  • Una diagnosi codificata di gotta in qualsiasi momento nel passato o alla data indice
  • Età 18 anni o più
  • Registrazione continua nel database per gli ultimi 183 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia con farmaci per abbassare l'urato nei 6 mesi precedenti la data indice per gestire la gotta (probenecid, benzbromarone o pegloticasi) diversi da un XOI (allopurinolo, febuxostat) o lesinurad (esclusi i farmaci per il trattamento delle riacutizzazioni della gotta).
  • Pazienti con compromissione renale grave definita utilizzando codici diagnostici clinici (ad es. un codice diagnostico di CKD stadio IV, malattia renale allo stadio terminale o un indicatore che eCrCl è < 30 mL/min in qualsiasi momento prima della data indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Zurampic®
Pazienti esposti a Zurampic® più un inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat) (lesinurad+XOI)
Droga: Zurampic®
studio non interventistico in cui i pazienti sono esposti a Zurampic® più un inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat) durante il normale corso della pratica clinica
Altri nomi:
  • Codice ATC: M04A B05
  • Nome del prodotto*: Zurampic®
  • Sostanza (INN)*: lesinurad
Gruppo di controllo: inibitore della xantina ossidasi in monoterapia
Pazienti esposti a monoterapia con inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat).
Droga: Gruppo di controllo: inibitore della xantina ossidasi in monoterapia
studio non interventistico in cui i pazienti sono esposti alla monoterapia con inibitore della xantina ossidasi (allopurinolo o febuxostat) durante il normale corso della pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE+)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
MACE+ è un endpoint composito composto da: ospedalizzazione per IMA non fatale, ictus o angina instabile e morte cardiovascolare (CV). La morte cardiovascolare include le seguenti cause, che si verificano all'interno o all'esterno dell'ospedale: infarto miocardico improvviso, insufficienza cardiaca improvvisa, procedure cardiovascolari, emorragia cardiovascolare, ictus, causa cerebrovascolare sottostante, altre cause cardiovascolari.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per danno renale acuto (AKI) inclusa insufficienza renale (con AKI come diagnosi primaria)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

I casi confermati di AKI richiedono tutti e tre i seguenti criteri:

  • Una diagnosi di lesione renale o lesione renale acuta registrata come diagnosi primaria di dimissione ospedaliera nel database elettronico AND

  • Un aumento della creatinina sierica al momento del ricovero in ospedale o entro 48 ore dal ricovero ospedaliero definito come segue:

    • Aumento della creatinina sierica di ≥ 1,5 volte rispetto al basale dove il basale è il valore più basso registrato entro 1 anno prima della data di ricovero in ospedale OPPURE
    • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o della velocità di filtrazione glomerulare effettiva nelle 24 ore di ≥ 50% rispetto al basale dove il basale è il valore più alto registrato entro 1 anno prima della data di ricovero in ospedale OPPURE
    • Clearance stimata della creatinina (eCrCl) < 30 mL/min E

  • Assenza di tutte le seguenti controindicazioni per i pazienti con lesinurad in qualsiasi momento prima della data indice:

    • Un codice diagnostico di malattia renale cronica di stadio IV o superiore
    • eCrCl < 30 mL/min registrato in qualsiasi momento prima della data indice
Follow-up a 2 anni
Ogni singolo componente di MACE+
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Questo può essere il ricovero per IMA non fatale, ictus o angina instabile e morte cardiovascolare (CV).
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5310R00016
  • EUPAS30385 (Identificatore di registro: EU PASS Register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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