Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kognitivní, environmentální a neuromotorické stimulace při traumatickém poranění mozku (OCEANS-TBI)

18. září 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Optimalizace kognitivní, environmentální a neuromotorické stimulace při traumatickém poranění mozku (OCEANS-TBI)

Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI) mají zvýšené riziko Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD). Zlepšení léčby TBI může toto riziko zmírnit. Ukázalo se, že komplexní motorické aktivity, které kombinují fyzické a kognitivní požadavky, mají dobře zavedené neurokognitivní výhody. Tato studie se snaží řešit potřebu nových intervencí TBI optimalizovaných pro dospělé s historií TBI stanovením účinnosti pohlcující počítačové hry navržené pro integraci komplexních kognitivně-motorických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI) mají zvýšené riziko Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD). Zlepšení léčby TBI může toto riziko zmírnit. Léčba TBI, zejména u pacientů s chronickými neuropsychiatrickými následky, se posouvá směrem k multimodálním přístupům, které zahrnují nefarmakologické intervence, jako je cvičení a kognitivní obohacení. Ukázalo se, že komplexní motorické aktivity, které kombinují fyzické a kognitivní požadavky, mají dobře zavedené neurokognitivní výhody. Existuje však nedostatek kognitivních zlepšujících intervencí, které využívají tyto komplexní motorické aktivity. Mnoho dospělých s anamnézou TBI čelí významným překážkám při zapojování se do fyzické aktivity, které omezují schopnost dospělých účastnit se mnoha neurokognitivních intervencí. Tato studie se snaží řešit potřebu nových intervencí TBI optimalizovaných pro dospělé s historií TBI stanovením účinnosti pohlcující počítačové hry navržené pro integraci komplexních kognitivně-motorických intervencí. Během této navrhované 12měsíční studie zahrnující pacienty s TBI v anamnéze (n=66) budou vyšetřovatelé zkoumat kognitivní funkce, nezávislé funkce, náladu a mozkové biomarkery související s ADRD po 12 týdnech randomizované intervence, stejně jako 9 měsíců po intervenci. posoudí trvanlivost jakýchkoli přínosů. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní motorické aktivity zlepší kognitivní zdraví u dospělých s TBI v anamnéze a že slibné výsledky by měly důsledky pro včasnou intervenci u osob s rizikem mírné kognitivní poruchy a ADRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Matthew E Peters, MD
  • Telefonní číslo: 4434783569
  • E-mail: mpeter42@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • 40 let a více
  • Anamnéza alespoň jednoho vzdáleného TBI (před > 3 lety) mírné a střední závažnosti, jak bylo diagnostikováno podle kritérií Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD).
  • Schopnost vykonávat většinu nezávislých činností každodenního života bez fyzické pomoci (např. žádné hole nebo chodítka, protože člověk potřebuje k účasti obě ruce); Čedoke inventář aktivity paží a rukou – průměrné skóre >5, indikující změněnou nebo úplnou nezávislost ve fungování rukou a paží.
  • Schopnost věnovat 3 hodiny týdně po dobu asi 12 týdnů – přibližně 20 až 26 hodin celkového času – intervenční studii.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kognitivní poruchy na základě skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
  • Přítomnost onemocnění spojených s hrubými motorickými abnormalitami, které omezují chůzi (např. mozková mrtvice s parézou, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, poruchy mozečku nebo míchy, poruchy periferních nervů, závažné revmatické nebo osteoartritické poruchy, amputace končetin)
  • Neléčená závažná duševní choroba, která může bránit úspěšnému dokončení studie (např. velká depresivní porucha, úzkostné poruchy atd.)
  • Fyzický nebo neurologický stav v anamnéze, který narušuje studijní postupy nebo hodnocení motorických funkcí (např. epilepsie, těžká artritida, těžká neuropatie, Parkinsonova choroba).
  • Současná diagnóza barvoslepost.
  • Sociální nebo osobní okolnosti, které narušují schopnost dokončit 12–14 týdnů školení a následné hodnocení.
  • Neschopnost sedět na židli nebo stát a provádět cvičení horních končetin po dobu jedné hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MindPod Dolphin Arm
Bandit the Dolphin poskytuje oceánské prostředí, ve kterém pohyby paží jednotlivce ovládají simulovaného delfína. Neuromotorické účinky této hry byly navrženy pro použití v klinickém prostředí k rehabilitaci funkce paží a rukou po mrtvici.
Přístroj: MindPod delfín
Pohlcující videohra testovaná v této studii se jmenuje Bandit the Dolphin, vyvinutá neurologem Dr. Johnem Krakauerem a inženýry v laboratoři Brain, Learning, Animation and Movement Lab v Johns Hopkins. Bandit the Dolphin poskytuje oceánské prostředí, ve kterém pohyby paží jednotlivce ovládají simulovaného delfína. Neuromotorické účinky této hry byly navrženy pro použití v klinickém prostředí k rehabilitaci funkce paží a rukou po mrtvici. Hra byla dále upravena na systém založený na Microsoft Kinect a pilotována pro hraní v nelaboratorním prostředí mezi dospělými žijícími v komunitě. Hra nabízí jedinečnou kombinaci zručných pohybů paží a různé úrovně kognitivních problémů. Tímto způsobem jsou paže jedince namáhány stejným způsobem jako nohy při chůzi ve složitém venkovním prostředí. Důležité je, že účastník „hraje“ ve stoje a zapojuje tak celé tělo do tohoto neotřelého multismyslového zážitku.
Ostatní jména:
  • Bandita delfín
Aktivní komparátor: 10 klíčů ke zdravému stárnutí
Program „10 klíčů“ ™ k zdravému stárnutí je navržen tak, aby učil starší dospělé, jak snížit riziko nemoci v procesu stárnutí podporou změn zdravého životního stylu s nejnovějšími zavedenými vědeckými pokyny.
Behaviorální: 10 klíčů ke zdravému stárnutí
Program „10 klíčů“ ™ k zdravému stárnutí v programu založeném na důkazech, který pochází z University of Pittsburgh Center pro stárnutí a zdraví populace. To vzdělává a zmocňuje starší dospělé k dosažení osobních cílů a pomáhá ostatním v komunitě. Je navržen tak, aby učil starší dospělé, jak snížit riziko nemoci v procesu stárnutí podporou změn zdravého životního stylu s nejnovějšími zavedenými vědeckými pokyny. Cílem programu 10 Keys je také zmocnit jednotlivce k tomu, aby se stali vyslanci zdravotnictví ve vlastních rodinách a komunitách jednotlivce a učili jednotlivce, aby „sdíleli bohatství o zdraví“. Účastníci budou usilovat o osobní zdravotní cíle a přizpůsobit se životnímu stylu a schopnostem účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonném fungování, jak bylo hodnoceno testem na výrobu stezek
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Zkouška pro výrobu stezek je neuropsychologický test vizuální pozornosti a přepínání úkolů. Skládá se ze dvou časovaných částí (část A a B), ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji připojil sadu 25 teček a přitom stále udržoval přesnost. Naším primárním opatřením byl rozdíl v čase (sekundách), který se účastnil části B odečtené podle části A, což je indikátor přepínání úkolů.
Základní linie, 12 týdnů
Změna ve výkonném fungování, jak bylo hodnoceno testem Stroop
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Stroopový test je neuropsychologický test, který je rozsáhle používán k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interference, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, známé jako Stroop efekt. Naším primárním opatřením byl Stroopský efekt (tj. Reakční doba (milisekundy) pro inkongruentní pokusy odečtené reakční dobou pro shodné pokusy).
Základní linie, 12 týdnů
Změna skóre rychlosti zpracování, jak bylo hodnoceno testem porovnání vzorů
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Tento test měří rychlost zpracování tím, že žádá účastníky, aby rozeznali, zda jsou dva obrázky vedle sebe stejné nebo ne. Skóre rychlosti zpracování bylo celkový počet pokusů, které byly správně dokončeny v rámci stanoveného časového limitu.
Základní linie, 12 týdnů
Změna verbálního učení, jak bylo hodnoceno testem Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Vyšetřovatelé posoudí změnu slovního učení pomocí RAVLT. RAVLT je neuropsychologické hodnocení určené k vyhodnocení verbální paměti u pacientů ve věku 16 let a starších. RAVLT lze použít k vyhodnocení povahy a závažnosti dysfunkce paměti a ke sledování změn funkce paměti v průběhu času. Test je navržen jako paradigma učení se seznamem, ve kterém pacient slyší seznam 15 podstatných substantiv a je požádán, aby si vzpomněl co nejvíce slov ze seznamu. Naším primárním opatřením bylo počet slov správně vyvolaných po dlouhém zpoždění (20 minut), což je indikátor dlouhodobé verbální paměti.
Základní linie, 12 týdnů
Změna výsledku fyzické mobility, jak je hodnoceno krátkou fyzickou výkonností baterií
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) je skupina opatření, která kombinuje výsledky rychlosti chůze, stojanu na židle a vyvážení testů. Změnu skóre SPPB jsme změřili z výchozí hodnoty na 12týdenní následné hodnocení po intervenci. Celkové skóre 0 až 12, s vyšším skóre naznačujícím lepší fyzickou funkci.
Základní linie, 12 týdnů
Změna mozkové magnetické rezonance (MRI) Hippocampální objem (MM3)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Volumetrics mozku bude vypočítán pomocí skeneru hlavy Philips 3 Tesla (T) pomocí zavedených metod. Hippocampální objemy byly automaticky segmentovány pomocí FreeSurfer a byly shrnuty napříč oběma hemisférami pro výpočet celkového objemu. Jako primární opatření byla použita změna v celkovém objemu hippocampálního objemu z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Základní linie, 12 týdnů
Změna v mozkové magnetické rezonanci (MRI) objem amygdaly (MM3)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Volumetrics mozku bude vypočítán pomocí skeneru hlavy Philips 3 Tesla (T) pomocí zavedených metod. Objemy amygdaly byly automaticky segmentovány pomocí FreeSurfer a byly shrnuty napříč oběma hemisférami pro výpočet celkového objemu. Jako primární opatření byla použita změna celkového objemu amygdaly z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
Základní linie, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času (minuty) strávená mimo domov, jak je hodnoceno GPS Apple Watch GPS
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Vyšetřovatelé vyhodnotí čas strávený mimo domov z GPS Apple Watch. Čas strávený mimo domov se měří sčítáním celkové doba trvání v souřadnicích zeměpisné šířky/délky, které spadají mimo radiální vyrovnávací paměť 120 metrů kolem domácí adresy účastníka.
Základní linie, 12 týdnů
Změna depresivních příznaků, jak je hodnoceno v dotazníku pro zdraví pacienta - 9 (PHQ -9)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
PHQ-9 je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-9 zahrnuje diagnostická kritéria pro diagnostiku diagnostiky a statistického manuálu IV s jinými hlavními hlavními depresivními příznaky do krátkého nástroje pro vlastní hlášení. Závažnost deprese: 0-4 Žádné, 5-9 mírných, 10-14 střední, 15-19 mírně závažných, 20-27 závažných (celkový rozsah skóre 0-27). Vyšší skóre horší/závažnější příznaky.
Základní linie, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00218229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení