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Optimierung der kognitiven, umweltbedingten und neuromotorischen Stimulation bei traumatischen Hirnverletzungen (OCEANS-TBI)

18. September 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Optimierung der kognitiven, umweltbedingten und neuromotorischen Stimulation bei traumatischen Hirnverletzungen (OCEANS-TBI)

Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) haben ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD). Verbesserungen in der TBI-Behandlung können dieses Risiko mindern. Es hat sich gezeigt, dass komplexe motorische Aktivitäten, die körperliche und kognitive Anforderungen kombinieren, gut etablierte neurokognitive Vorteile haben. Diese Studie versucht, den Bedarf an neuartigen TBI-Interventionen zu adressieren, die für Erwachsene mit TBI in der Vorgeschichte optimiert sind, indem die Wirksamkeit eines immersiven Computerspiels bestimmt wird, das zur Integration komplexer kognitiv-motorischer Interventionen entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) haben ein erhöhtes Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzen (ADRD). Verbesserungen in der TBI-Behandlung können dieses Risiko mindern. Die Behandlung von TBI, insbesondere von Patienten mit chronischen neuropsychiatrischen Folgen, bewegt sich in Richtung multimodaler Ansätze, die nicht-pharmakologische Interventionen wie Bewegung und kognitive Bereicherung umfassen. Es hat sich gezeigt, dass komplexe motorische Aktivitäten, die körperliche und kognitive Anforderungen kombinieren, gut etablierte neurokognitive Vorteile haben. Es fehlt jedoch an kognitiven Verbesserungsmaßnahmen, die diese komplexen motorischen Aktivitäten nutzen. Viele Erwachsene mit SHT in der Vorgeschichte sehen sich erheblichen Hindernissen gegenüber, sich körperlich zu betätigen, was die Fähigkeit der Erwachsenen einschränkt, an vielen neurokognitiven Interventionen teilzunehmen. Diese Studie versucht, den Bedarf an neuartigen TBI-Interventionen zu adressieren, die für Erwachsene mit TBI in der Vorgeschichte optimiert sind, indem die Wirksamkeit eines immersiven Computerspiels bestimmt wird, das zur Integration komplexer kognitiv-motorischer Interventionen entwickelt wurde. Während dieser vorgeschlagenen 12-monatigen Studie mit Patienten mit TBI in der Anamnese (n=66) werden die Forscher Kognition, unabhängige Funktion, Stimmung und ADRD-bezogene Hirnbiomarker nach 12 Wochen einer randomisierten Intervention sowie 9 Monate nach der Intervention untersuchen Bewertung der Dauerhaftigkeit etwaiger Vorteile. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass komplexe motorische Aktivitäten die kognitive Gesundheit bei Erwachsenen mit TBI in der Vorgeschichte verbessern werden und dass vielversprechende Ergebnisse Auswirkungen auf eine frühzeitige Intervention bei Personen mit einem Risiko für leichte kognitive Beeinträchtigung und ADRD haben würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 40 Jahre und älter
  • Vorgeschichte von mindestens einem entfernten TBI (vor> 3 Jahren) mit leichtem und mittlerem Schweregrad, wie durch Veteran's Affairs / Department of Defense (VA / DoD) -Kriterien diagnostiziert.
  • Fähigkeit, die meisten unabhängigen Aktivitäten des täglichen Lebens ohne körperliche Unterstützung auszuführen (z. B. keine Stöcke oder Gehhilfen, da die Person beide Hände benötigt, um daran teilzunehmen); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory – Mittelwert >5, was auf eine modifizierte oder vollständige Unabhängigkeit der Hand- und Armfunktion hinweist.
  • Fähigkeit, etwa 12 Wochen lang 3 Stunden pro Woche – etwa 20 bis 26 Stunden Gesamtzeit – für die Interventionsstudie aufzuwenden.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung basierend auf einem Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score ≤ 24.
  • Vorhandensein von Krankheiten im Zusammenhang mit grobmotorischen Anomalien, die die Gehfähigkeit einschränken (z. B. Schlaganfall mit Parese, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Erkrankungen des Kleinhirns oder des Rückenmarks, Erkrankungen der peripheren Nerven, schwere rheumatische oder osteoarthritische Erkrankungen, Amputation von Gliedmaßen)
  • Unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die einen erfolgreichen Abschluss des Studiums verhindern kann (z. B. schwere depressive Störung, Angststörungen usw.)
  • Anamnese eines körperlichen oder neurologischen Zustands, der die Studienverfahren oder die Beurteilung der motorischen Funktion beeinträchtigt (z. B. Epilepsie, schwere Arthritis, schwere Neuropathie, Parkinson-Krankheit).
  • Aktuelle Diagnose von Farbenblindheit.
  • Soziale oder persönliche Umstände, die die Fähigkeit beeinträchtigen, 12-14 Wochen Trainingseinheiten und Nachuntersuchungen zu absolvieren.
  • Unfähigkeit, eine Stunde lang auf einem Stuhl zu sitzen oder zu stehen und Übungen für die oberen Gliedmaßen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MindPod Dolphin-Arm
Bandit the Dolphin bietet eine ozeanische Umgebung, in der die Armbewegungen des Individuums einen simulierten Delfin steuern. Die neuromotorischen Effekte dieses Spiels wurden entwickelt, um im klinischen Umfeld zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall eingesetzt zu werden.
Gerät: MindPod Delphin
Das immersive Videospiel, das in dieser Studie getestet wird, heißt Bandit the Dolphin und wurde vom Neurologen Dr. John Krakauer und Ingenieuren im Brain, Learning, Animation, and Movement Lab der Johns Hopkins entwickelt. Bandit the Dolphin bietet eine ozeanische Umgebung, in der die Armbewegungen des Individuums einen simulierten Delfin steuern. Die neuromotorischen Effekte dieses Spiels wurden entwickelt, um im klinischen Umfeld zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall eingesetzt zu werden. Das Spiel wurde weiter zu einem Microsoft Kinect-basierten System modifiziert und für das Spielen in Nicht-Laborumgebungen unter in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen erprobt. Das Spiel bietet eine einzigartige Kombination aus geschickten Armbewegungen und unterschiedlichen kognitiven Herausforderungen. Auf diese Weise werden die Arme der Person genauso herausgefordert wie die Beine beim Gehen in einer komplexen Umgebung im Freien. Wichtig ist, dass der Teilnehmer im Stehen „spielt“ und so den ganzen Körper in diese neuartige multisensorische Erfahrung einbezieht.
Andere Namen:
  • Bandit der Delfin
Aktiver Komparator: 10 Schlüssel zum gesunden Altern
Das "10 Keys" ™ für ein gesundes Alterungsprogramm soll älteren Erwachsenen beibringen, wie das Risiko einer Krankheit im Laufe des Alterungsprozesses durch die Förderung eines gesunden Lebensstilveränderungen mit den neuesten etablierten wissenschaftlichen Richtlinien fördert.
Verhalten: 10 Schlüssel zum gesunden Altern
Das "10 Keys" ™ zum gesunden Alterungsprogramm in einem evidenzbasierten Programm, das aus dem Zentrum der Universität von Pittsburgh für Altern und Bevölkerung stammt. Dies erzieht und befähigt ältere Erwachsene, persönliche Ziele zu erreichen und anderen auch in der Gemeinde zu helfen. Es soll älteren Erwachsenen beibringen, wie das Krankheitsrisiko über den Alterungsprozess reduziert werden kann, indem es gesunde Veränderungen des Lebensstils mit den neuesten etablierten wissenschaftlichen Richtlinien fördert. Das 10 Keys -Programm zielt auch darauf ab, Einzelpersonen als Gesundheitsbotschafter in den eigenen Familien und Gemeinden des Einzelnen zu befähigen und Einzelpersonen zu lehren, „den Wohlstand für die Gesundheit zu teilen“. Die Teilnehmer werden auf persönliche Gesundheitsziele hinarbeiten (en), die an den Lebensstil und die Fähigkeiten des Teilnehmers angepasst sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Führungsfunktion, bewertet durch den Trail Making Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Trail -Making -Test ist ein neuropsychologischer Test für visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel. Es besteht aus zwei zeitgesteuerten Teilen (Teil A und B), in denen das Subjekt angewiesen wird, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und gleichzeitig die Genauigkeit beizubehalten. Unsere Hauptmaßnahme war der Unterschied in der Zeit (Sekunden), um Teil B zu vervollständigen, die durch Teil A abgezogen wurden. Dies ist ein Indikator für die Aufgabenabschaltung.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung der Exekutivfunktion, wie im Stroop -Test bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der Stroop-Test ist ein neuropsychologischer Test, der ausgiebig verwendet wird, um die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Interferenzen zu bewerten, die auftritt, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulus-Merkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert, das als Stroop-Effekt bekannt ist. Unser primäres Maß war der Stroop -Effekt (d. H. Reaktionszeit (Millisekunden) für inkongruente Studien, die von der Reaktionszeit für kongruente Versuche abgezogen wurden).
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeitsbewertung gemäß Mustervergleichstest
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dieser Test misst die Geschwindigkeit der Verarbeitung, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, zu erkennen, ob zwei Neben-voneinander-Bilder gleich sind oder nicht. Die Bearbeitungsgeschwindigkeitsbewertung war die Gesamtzahl der Versuche, die innerhalb des angegebenen Zeitlimits korrekt abgeschlossen wurden.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des verbalen Lernens, wie durch den rey auditorischen verbalen Lerntest (RAVLT) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Ermittler werden mithilfe des RAVLT die Veränderung des verbalen Lernens bewerten. Das RAVLT ist eine neuropsychologische Bewertung, die zur Bewertung des verbalen Gedächtnisses bei Patienten ab 16 Jahren bestimmt ist. Die RAVLT kann verwendet werden, um die Art und Schwere der Speicherfunktionsstörung zu bewerten und Änderungen der Speicherfunktion im Laufe der Zeit zu verfolgen. Der Test ist als Listen-Learning-Paradigma konzipiert, bei dem der Patient eine Liste von 15 Substantiven hört und gebeten wird, so viele Wörter aus der Liste wie möglich abzurufen. Unsere primäre Maßnahme war die Anzahl der nach einer langen Verzögerung (20 Minuten) korrekten Wörter, ein Indikator für das mündliche Langzeitgedächtnis.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Ergebnisses der körperlichen Mobilität, bewertet durch die Batterie für kurze körperliche Leistungen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die kurze Batterie für die physische Leistung (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit, des Stuhlstands und der Balance -Tests kombiniert. Wir haben die Änderung des SPPB-Scores von der Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach der Intervention nach der Nachsorge gemessen. Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere physische Funktion anzeigt.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Gehirnmagnetresonanztomographie (MRT) Hippocampusvolumen (MM3)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Gehirnvolumetrics wird unter Verwendung eines PHILIPS 3 TESLA (T) -Beads-Scanners unter Verwendung etablierter Methoden berechnet. Hippocampusvolumina wurden automatisch unter Verwendung von Freesurfer segmentiert und über beide Hemisphären summiert, um das Gesamtvolumen zu berechnen. Die Änderung des Gesamtvolumens des Hippocampus von Grundlinien auf 12 Wochen wurde als primäres Maß verwendet.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Hirnmagnetresonanztomographie (MRT) Amygdala Volumen (MM3)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Gehirnvolumetrics wird unter Verwendung eines PHILIPS 3 TESLA (T) -Beads-Scanners unter Verwendung etablierter Methoden berechnet. Amygdala -Volumina wurden automatisch unter Verwendung von Freesurfer segmentiert und über beide Hemisphären summiert, um das Gesamtvolumen zu berechnen. Die Änderung des Gesamtmetzes am Amygdala von der Grundlinie auf 12 Wochen wurde als primäres Maß verwendet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der außerhalb des Hauses verbrachten Zeit (Minuten), ermittelt durch das GPS der Apple Watch
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Ermittler werden die Zeit außerhalb des Hauses von einem Apple Watch -GPS bewerten. Die Zeit außerhalb von zu Hause aus wird gemessen, indem die Gesamtdauer in Breiten-/Längengrad -Koordinaten summiert, die außerhalb eines 120 -Meter -Radialpuffers um die Heimatadresse des Teilnehmers liegen.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie der Fragebogen der Patientengesundheit - 9 (PHQ -9) bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads der Depression. Der PHQ-9 enthält diagnostische und statistische Handbuch-IV-Depressionskriterien mit anderen führenden Hauptdepressive in ein kurzes Selbstberichtswerkzeug. Schweregrad der Depression: 0-4 Keine, 5-9 mild, 10-14 mittelschwer, 15-19 mäßig schwerwiegend, 20-27 schwerwiegend (Gesamtwertbereich von 0-27). Höhere Bewertung schlechter/schwerwiegendere Symptome.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00218229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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