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Ottimizzazione della stimolazione cognitiva, ambientale e neuromotoria nella lesione cerebrale traumatica (OCEANS-TBI)

18 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Ottimizzazione della stimolazione cognitiva, ambientale e neuromotoria nelle lesioni cerebrali traumatiche (OCEANS-TBI)

I pazienti con una storia di trauma cranico (TBI) sono a rischio elevato di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). I miglioramenti nel trattamento del trauma cranico possono mitigare questo rischio. È stato dimostrato che le attività motorie complesse, che combinano esigenze fisiche e cognitive, hanno benefici neurocognitivi ben consolidati. Questo studio cerca di affrontare la necessità di nuovi interventi TBI ottimizzati per gli adulti con storia di TBI determinando l'efficacia di un gioco per computer immersivo progettato per integrare complessi interventi cognitivo-motori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con una storia di trauma cranico (TBI) sono a rischio elevato di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). I miglioramenti nel trattamento del trauma cranico possono mitigare questo rischio. Il trattamento del trauma cranico, in particolare per quelli con sequele neuropsichiatriche croniche, si sta muovendo verso approcci multimodali che includono interventi non farmacologici come l'esercizio e l'arricchimento cognitivo. È stato dimostrato che le attività motorie complesse, che combinano esigenze fisiche e cognitive, hanno benefici neurocognitivi ben consolidati. Tuttavia, mancano interventi di potenziamento cognitivo che utilizzino queste complesse attività motorie. Molti adulti con storia di trauma cranico affrontano ostacoli significativi all'impegno nell'attività fisica che limitano la capacità degli adulti di partecipare a molti interventi neurocognitivi. Questo studio cerca di affrontare la necessità di nuovi interventi TBI ottimizzati per gli adulti con storia di TBI determinando l'efficacia di un gioco per computer immersivo progettato per integrare complessi interventi cognitivo-motori. Durante questo studio di 12 mesi proposto che coinvolge pazienti con storia di trauma cranico (n = 66), i ricercatori esamineranno la cognizione, la funzione indipendente, l'umore e i biomarcatori cerebrali correlati all'ADRD dopo 12 settimane di intervento randomizzato, nonché 9 mesi dopo l'intervento per valutare la durata di eventuali benefici. I ricercatori ipotizzano che le attività motorie complesse miglioreranno la salute cognitiva negli adulti con una storia di trauma cranico e che risultati promettenti avrebbero implicazioni per l'intervento precoce per le persone a rischio di lieve deterioramento cognitivo e ADRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • 40 anni e oltre
  • Storia di almeno un trauma cranico remoto (> 3 anni fa) di gravità lieve e moderata come diagnosticato dai criteri Veteran's Affairs / Department of Defense (VA/DoD).
  • Capacità di svolgere la maggior parte delle attività indipendenti della vita quotidiana senza assistenza fisica (per es., niente bastoni o deambulatori perché la persona ha bisogno di entrambe le mani per partecipare); Chedoke Arm and Hand Activity Inventory - punteggio medio >5, che indica un'indipendenza modificata o completa nel funzionamento della mano e del braccio.
  • Capacità di dedicare 3 ore settimanali per circa 12 settimane - circa 20-26 ore di tempo totale - allo studio di intervento.
  • Capacità di dare il consenso informato e comprendere i compiti coinvolti

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deterioramento cognitivo basato su un punteggio del Mini-Mental State Exam (MMSE) ≤ 24.
  • Presenza di malattie associate ad anomalie motorie grossolane che limitano la deambulazione (per es., ictus con paresi, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, disturbi cerebellari o del midollo spinale, disturbi dei nervi periferici, gravi disturbi reumatici o osteoartritici, amputazione degli arti)
  • Malattia mentale maggiore non trattata che può precludere il completamento con successo dello studio (ad esempio, disturbo depressivo maggiore, disturbi d'ansia, ecc.)
  • Anamnesi di condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio o la valutazione della funzione motoria (ad es. epilessia, artrite grave, neuropatia grave, morbo di Parkinson).
  • Diagnosi attuale di daltonismo.
  • Circostanze sociali o personali che interferiscono con la capacità di completare 12-14 settimane di sessioni di formazione e valutazione di follow-up.
  • Incapacità di sedersi su una sedia o stare in piedi ed eseguire esercizi per gli arti superiori per un'ora alla volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio del delfino MindPod
Bandit the Dolphin fornisce un ambiente oceanico in cui i movimenti del braccio dell'individuo controllano un delfino simulato. Gli effetti neuromotori di questo gioco sono stati progettati per essere utilizzati in ambito clinico per riabilitare la funzione del braccio e della mano dopo l'ictus.
Dispositivo: MindPod Delfino
Il videogioco immersivo testato in questo studio si chiama Bandit the Dolphin, sviluppato dal neurologo Dr. John Krakauer e dagli ingegneri del Brain, Learning, Animation, and Movement Lab della Johns Hopkins. Bandit the Dolphin fornisce un ambiente oceanico in cui i movimenti del braccio dell'individuo controllano un delfino simulato. Gli effetti neuromotori di questo gioco sono stati progettati per essere utilizzati in ambito clinico per riabilitare la funzione del braccio e della mano dopo l'ictus. Il gioco è stato ulteriormente modificato in un sistema basato su Microsoft Kinect e testato per il gioco in contesti non di laboratorio tra adulti che vivono in comunità. Il gioco offre una combinazione unica di abili movimenti del braccio oltre a vari livelli di sfida cognitiva. In questo modo, le braccia dell'individuo vengono sollecitate nello stesso modo in cui lo sarebbero le gambe quando si cammina in un ambiente esterno complesso. È importante sottolineare che il partecipante "gioca" stando in piedi, coinvolgendo così tutto il corpo in questa nuova esperienza multisensoriale.
Altri nomi:
  • Bandito il delfino
Comparatore attivo: 10 chiavi per un invecchiamento sano
Il programma di invecchiamento "10 Keys" a sano è progettato per insegnare agli adulti più anziani come ridurre il rischio di malattia nel processo di invecchiamento promuovendo cambiamenti di stile di vita sani con le più recenti linee guida scientifiche stabilite.
Comportamentale: 10 chiavi per un invecchiamento sano
Il programma di invecchiamento "10 Keys" a un programma di invecchiamento sano in un programma basato sull'evidenza che ha avuto origine dal Centro dell'Università di Pittsburgh per l'invecchiamento e la salute della popolazione. Ciò educe e autorizza gli anziani a raggiungere obiettivi personali e aiutare gli altri a farlo anche nella comunità. È progettato per insegnare agli adulti più anziani come ridurre il rischio di malattia nel processo di invecchiamento promuovendo cambiamenti di stile di vita sani con le linee guida scientifiche più recenti stabilite. Il programma da 10 tasti mira anche a consentire alle persone di essere ambasciatori della salute nelle famiglie e nelle comunità dell'individuo, insegnando agli individui a "condividere la ricchezza sulla salute". I partecipanti lavoreranno per gli obiettivi di salute personale adattati allo stile di vita e alle capacità del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del funzionamento esecutivo come valutato dal test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il test per la creazione di tracce è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività. È costituito da due parti a tempo (parte A e B) in cui il soggetto viene chiesto di collegare un set di 25 punti il ​​più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione. La nostra misura primaria era la differenza di tempo (secondi) che la parte B completa la parte B sottratta dalla parte A, che è un indicatore del cambio di compito.
Basale, 12 settimane
Modifica del funzionamento esecutivo come valutato dal test Stroop
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il test Stroop è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo di stimolo, noto come l'effetto Stroop. La nostra misura primaria era l'effetto Stroop (cioè il tempo di reazione (millisecondi) per studi incongruenti sottratti dal tempo di reazione per studi congruenti).
Basale, 12 settimane
Modifica del punteggio di velocità di elaborazione come valutato dal test di confronto dei pattern
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Questo test misura la velocità di elaborazione chiedendo ai partecipanti di discernere se due immagini fianco a fianco sono uguali o meno. Il punteggio di velocità di elaborazione era il numero totale di prove completate correttamente entro il limite di tempo specificato.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nell'apprendimento verbale valutato dal Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nell'apprendimento verbale usando il Ravlt. Il RAVLT è una valutazione neuropsicologica progettata per valutare la memoria verbale nei pazienti, di età pari o superiore a 16 anni. Il RAVLT può essere utilizzato per valutare la natura e la gravità della disfunzione della memoria e per tracciare i cambiamenti nella funzione di memoria nel tempo. Il test è progettato come un paradigma di apprendimento di elenco in cui il paziente ascolta un elenco di 15 sostantivi e viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dall'elenco. La nostra misura principale era il numero di parole correttamente richiamate dopo un lungo ritardo (20 minuti), un indicatore della memoria verbale a lungo termine.
Basale, 12 settimane
Modifica del risultato della mobilità fisica come valutato dalla batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità dell'andatura, posizione sulla sedia e equilibrio. Abbiamo misurato la variazione del punteggio SPPB dal basale alle valutazioni di follow-up post-intervento di 12 settimane. Punteggio totale da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica.
Basale, 12 settimane
Variazione del volume dell'ippocampo nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) (mm3)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La volumetrica del cervello verrà calcolata utilizzando uno scanner di solo responsabile della Tesla (T) di Philips 3 usando metodi stabiliti. I volumi dell'ippocampo sono stati automaticamente segmentati usando FreeSurfer ed è stato sommato in entrambi gli emisferi per calcolare il volume totale. La variazione del volume dell'ippocampo totale dal basale a 12 settimane è stata utilizzata come misura primaria.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel volume dell'amigdala di risonanza magnetica cerebrale (MRI) (MM3)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La volumetrica del cervello verrà calcolata utilizzando uno scanner di solo responsabile della Tesla (T) di Philips 3 usando metodi stabiliti. I volumi di amigdala sono stati automaticamente segmentati utilizzando FreeSurfer e sono stati sommati in entrambi gli emisferi per calcolare il volume totale. La variazione del volume totale di amygdala dal basale a 12 settimane è stata utilizzata come misura primaria.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di tempo (minuti) trascorso fuori casa come valutato dal GPS di Apple Watch
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Gli investigatori valuteranno il tempo trascorso fuori casa da un GPS di Apple Watch. Il tempo trascorso fuori casa viene misurato sommando la durata totale trascorsa in coordinate di latitudine/longitudine che non rientrano da un tampone radiale di 120 metri attorno all'indirizzo di casa del partecipante.
Baseline, 12 settimane
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il PHQ-9 incorpora criteri diagnostici diagnostici e statistici della depressione manuale-IV con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di auto-relazione. Gravità della depressione: 0-4 Nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave (intervallo di punteggio totale di 0-27). Punteggio più alto peggio/sintomi più gravi.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew E Peters, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Michelle C Carlson, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00218229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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