Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící FT-SW u pacientů s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu

5. ledna 2023 aktualizováno: Tactile Medical

Studie proveditelnosti hodnotící Flexitouch® Plus s modifikací softwaru terapeutického cyklu u pacientů s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL)

Cílem studie je prokázat ekvivalenci léčebného účinku, jak je stanoveno objektivními měřeními, mezi softwarem modifikovaného terapeutického cyklu a softwarem pro terapeutický cyklus Flexitouch schváleným FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika jednostranného lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
  • Lymfedém stadia I nebo časného stadia II bez závažné fibrózy v době zařazení
  • ≥ 5% objemový rozdíl mezi postiženou a nepostiženou paží ověřený perometrií
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie a všechny požadavky na návštěvu související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Domácí použití PCD během předchozích 3 měsíců
  • Terapeut nebo manuální lymfodrenáž (MLD), kterou si sám aplikuje během předchozího 1 týdne
  • Mastektomie nebo odstranění lymfatických uzlin na straně bez lymfedému
  • Oboustranný lymfedém
  • Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
  • Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
  • Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění) na pažích nebo trupu
  • Aktivní rakovina (rakovina, která je v současné době léčena, ale ještě není v remisi)
  • Špatně kontrolované onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze, hypotyreóza, cyklický edém nebo Munchausenův syndrom
  • BMI >50
  • Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Alergie na jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flexitouch Plus
Přístroj: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus ošetření celého ramene a jádra
Experimentální: Flexitouch Plus se SW
Přístroj: Flexitouch Plus FT s úpravou softwaru
Flexitouch Plus ošetření celé paže a trupu/hrudníku
Ostatní jména:
  • FT-SW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace lymfy
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Porovnání změny rychlosti lymfatických propulzních událostí z hodnot před léčbou na hodnoty po léčbě pro postižené i kontralaterální končetiny pomocí vyšetřovací techniky blízké infračervené fluorescence (NIRF).
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Změny v otoku - MoistureMeterD
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Porovnání procentuální změny v místní tkáňové vodě od hodnot před ošetřením k hodnotám po ošetření na postižené končetině pomocí MoistureMeterD.
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Změny v otoku - Perometrie
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Otok v postižené a kontralaterální končetině hodnocený pomocí místního obsahu vody v tkáni
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24hodinové sledování
Nežádoucí účinky hlášené mezi léčbou a 24hodinovým sledováním
24hodinové sledování
Posouzení funkčních cév po ošetření prostřednictvím zobrazování v blízkosti infračervené fluorescence (NIRF)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Porovnání počtu subjektů se zvýšením cév pro postižené i kontralaterální končetiny prostřednictvím zobrazování v blízké infračervené fluorescenci (NIRF).
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Projektovaná oblast nebo rozsah dermálního zpětného toku prostřednictvím zobrazování v blízkosti infračervené fluorescence (NIRF)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Porovnání změny dermálního zpětného toku z hodnot před ošetřením k hodnotám po ošetření jako součet objemu plochy pro všechna místa pro postižené i kontralaterální končetiny pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního (NIRF) zobrazení
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Otok v postižené a kontralaterální končetině podle hodnocení pomocí: Perometrie (LymphaTech 3D Scanner)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Porovnejte procento účastníků podle paží, které ukazuje snížení objemu končetiny pro postižené a kontralaterální končetiny pomocí Perometrie (LymphaTech 3D Scanner)
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Kožní změny na postižené a kontralaterální končetině hodnocené podle: tloušťky kůže (ultrazvuk)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Porovnání procenta účastníků podle paží prokazující snížení tloušťky pro každé místo, oddělení kožních a podkožních změn na postižené končetině pomocí ultrazvuku
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Procentuální změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty po léčbu.
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Kožní změny na postižené a kontralaterální končetině podle tloušťky kůže (ultrazvuk).
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
Absolutní změna tloušťky kůže od výchozího stavu po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu.
Změny kůže na postižené a kontralaterální končetině podle tloušťky kůže (ultrazvuk).
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tactile Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení