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Uno studio che valuta FT-SW nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno unilaterale

5 gennaio 2023 aggiornato da: Tactile Medical

Uno studio di fattibilità che valuta Flexitouch® Plus con una modifica del software del ciclo terapeutico in pazienti con linfedema unilaterale correlato al cancro al seno (BCRL)

L'obiettivo dello studio è dimostrare l'equivalenza nell'effetto del trattamento, come determinato da misurazioni oggettive, tra il software del ciclo terapeutico modificato e il software del ciclo terapeutico Flexitouch approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale
  • Linfedema di stadio I o stadio II iniziale senza fibrosi grave al momento dell'arruolamento
  • ≥ 5% di differenza di volume tra il braccio affetto e quello non affetto come verificato tramite perometria
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio e tutti i requisiti di visita relativi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso domiciliare di PCD nei 3 mesi precedenti
  • Linfodrenaggio manuale (MLD) autosomministrato dal terapista o dalla 1 settimana precedente
  • Mastectomia o asportazione di linfonodi laterali senza linfedema
  • Linfedema bilaterale
  • Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
  • Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
  • Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata) sulle braccia o sul tronco
  • Cancro attivo (cancro attualmente in cura, ma non ancora in remissione)
  • Malattia renale scarsamente controllata (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen
  • IMC >50
  • Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Flexitouch Plus
Dispositivo: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus trattamento completo del braccio e del nucleo
Sperimentale: Flexitouch Plus con SW
Dispositivo: Flexitouch Plus FT con modifica software
Flexitouch Plus trattamento completo delle braccia e del tronco/petto
Altri nomi:
  • FT-SW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione linfatica
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Confronto della variazione del tasso di eventi di propulsione linfatica dai valori pre-trattamento ai valori post-trattamento sia per gli arti interessati che per quelli controlaterali utilizzando la tecnica investigativa dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF).
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Cambiamenti nel gonfiore - MoistureMeterD
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Confronto della variazione percentuale dell'acqua tissutale locale dai valori pre-trattamento ai valori post-trattamento sull'arto interessato utilizzando MoistureMeterD.
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Cambiamenti nel gonfiore - Perometria
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Gonfiore dell'arto interessato e controlaterale valutato utilizzando il contenuto di acqua del tessuto locale
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up 24 ore su 24
Eventi avversi riportati tra il trattamento e il follow-up di 24 ore
Follow-up 24 ore su 24
Valutazione funzionale dei vasi post-trattamento tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF).
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Confronto del numero di soggetti con un aumento dei vasi sia per l'arto interessato che per quello controlaterale mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF).
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Area proiettata o estensione del riflusso dermico tramite imaging NIRF (Near Infrared-fluorescent).
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Confronto della variazione del riflusso dermico dai valori pre-trattamento ai valori post-trattamento come somma del volume dell'area per tutte le posizioni sia per gli arti interessati che controlaterali tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF)
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Gonfiore dell'arto interessato e controlaterale valutato mediante: perometria (scanner LymphaTech 3D)
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Confrontare la percentuale di partecipanti per braccio che dimostrano una diminuzione del volume dell'arto per gli arti interessati e controlaterali tramite perometria (scanner LymphaTech 3D)
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Cambiamenti cutanei sull'arto interessato e controlaterale valutati da: spessore della pelle (ecografia)
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Confronto della percentuale di partecipanti per braccio che dimostra una diminuzione dello spessore per ciascun sito, separando i cambiamenti cutanei e sottocutanei, sull'arto interessato tramite ultrasuoni
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Variazione percentuale dello spessore della pelle dal basale a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Cambiamenti cutanei sull'arto interessato e controlaterale valutati dallo spessore della pelle (ecografia).
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
Variazione assoluta dello spessore della pelle dal basale a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora.
Cambiamenti cutanei sull'arto interessato e controlaterale valutati dallo spessore della pelle (ecografia).
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tactile Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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