Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer FT-SW i unilaterale brystkræft-relaterede lymfødempatienter

5. januar 2023 opdateret af: Tactile Medical

En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer Flexitouch® Plus med en terapicyklus-softwareændring hos patienter med unilateralt brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)

Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalens i behandlingseffekt, som bestemt ved objektive målinger, mellem den modificerede terapicyklussoftware og den FDA-godkendte Flexitouch terapicyklussoftware.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år eller ældre
  • Diagnose af ensidig brystkræftrelateret lymfødem
  • Stadie I eller tidlig stadium II lymfødem uden alvorlig fibrose på tidspunktet for indskrivning
  • ≥ 5 % volumenforskel mellem påvirket og upåvirket arm som verificeret via perometri
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkravene og alle undersøgelsesrelaterede besøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Hjemmebrug af PCD inden for de seneste 3 måneder
  • Terapeut eller selvadministreret manuel lymfedrænage (MLD) inden for den foregående 1 uge
  • Mastektomi eller lymfeknudefjernelse på siden uden lymfødem
  • Bilateralt lymfødem
  • Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
  • Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
  • Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom) på arme eller krop
  • Aktiv kræft (kræft, der i øjeblikket er under behandling, men endnu ikke i remission)
  • Dårligt kontrolleret nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension, hypothyroidisme, cyklisk ødem eller Munchausens syndrom
  • BMI >50
  • Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst ​​tilbageløb er uønsket
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Allergi over for jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flexitouch Plus
Enhed: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus helarms- og kernebehandling
Eksperimentel: Flexitouch Plus med SW
Enhed: Flexitouch Plus FT med softwaremodifikation
Flexitouch Plus behandling med fuld arm og krop/bryst
Andre navne:
  • FT-SW

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeaktivering
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Sammenligning af ændringen i hastigheden af ​​lymfatiske fremdrivningshændelser fra førbehandlingsværdierne til efterbehandlingsværdierne for både de berørte og kontralaterale lemmer ved hjælp af undersøgelsesteknikken med nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse.
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Ændringer i hævelse - MoistureMeterD
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Sammenligning af den procentvise ændring i lokalt vævsvand fra førbehandlingsværdierne til efterbehandlingsværdierne på det berørte lem ved hjælp af MoistureMeterD.
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Ændringer i hævelse - perometri
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Hævelse i det berørte og kontralaterale lem som vurderet ved hjælp af lokalt vævsvandindhold
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24-timers opfølgning
Bivirkninger rapporteret mellem behandling og 24-timers opfølgning
24-timers opfølgning
Efterbehandling funktionel karvurdering via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med en stigning i kar for både de berørte og kontralaterale lemmer via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse.
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Projekteret område eller omfang af dermal tilbagestrømning via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Sammenligning af ændringen i dermal tilbagestrømning fra forbehandlingsværdierne til efterbehandlingsværdierne som summen af ​​arealets volumen for alle steder for både de berørte og kontralaterale lemmer via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Hævelse i det berørte og kontralaterale lem som vurderet ved hjælp af: Perometri (LymphaTech 3D Scanner)
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Sammenlign procentdelen af ​​deltagere efter arm, der viser et fald i lemmervolumen for de berørte og kontralaterale lemmer via perometri (LymphaTech 3D Scanner)
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Hudændringer på det berørte og kontralaterale lem som vurderet ved: Hudtykkelse (ultralyd)
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Sammenligning af procentdelen af ​​deltagere efter arm, der viser et fald i tykkelse for hvert sted, adskillelse af hud- og subkutane forandringer på det berørte lem via ultralyd
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Procentvis ændring i hudtykkelse fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Hudforandringer på det berørte og kontralaterale lem vurderet ved hudtykkelse (Ultralyd).
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
Absolut ændring i hudtykkelse fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time.
Hudforandringer på det berørte og kontralaterale lem vurderet ved hudtykkelse (ultralyd).
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tactile Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger