Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a validace multimodálního biomarkeru mozkových funkcí s NPC (BSC-CI-NPC)

8. června 2022 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data, která budou použita ke spojení změn v EEG, neurokognitivní výkonnosti, eNPC a klinických příznaků u podtypů otřesů. Studie bude přijímat muže a ženy ve věku 13–50 let z center/programů otřesů mozku, sportovišť a pohotovostních oddělení (ED) po celé zemi po dobu 18 měsíců (fáze 2, 12 měsíců pro vývoj algoritmů a normování, a fáze 3, 6 měsíců na validaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1 tohoto projektu (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) byla zaměřena na budování automatizované/elektronické schopnosti NPC (eNPC). Tento protokol je pro fázi 2, ve které bude rozšířen CI multimodální biomarker mozkových funkcí (vývoj algoritmu) o zahrnutí automatického měření očních funkcí (AOFM), aby se rozšířila schopnost charakterizace otřesu mozku. Studie také rozšíří rozsah použitelnosti CI na věkové skupiny 13-50 let. Fáze 2 bude také zahrnovat normování eNPC napříč věkovým rozmezím. Fáze 3 projektu ověří algoritmy vyvinuté ve fázi 2 pomocí stejného protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 13-50 let ze zúčastněných míst budou pozváni, aby se do studie zapsali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥13 a
  • Žádná předchozí anamnéza otřesu mozku nebo TBI za posledních 6 měsíců.

Pro osoby s poraněním hlavy

  • utrpěl traumatické uzavřené poranění hlavy do 120 hodin (5 dnů od okamžiku poranění v době hodnocení BrainScope);
  • GCS 13-15 v době hodnocení BrainScope.

Pro ovládání bez otřesů a poranění hlavy

  • Poté, co utrpěl traumatické uzavřené poranění hlavy, ale vrátil se ke hře nebo byl považován za neotřesený po vedlejším hodnocení (na hřišti) ve stejné hře a zapsal se do studie do 120 hodin (5 dnů) od uvedeného incidentu.
  • GCS 13-15 v době hodnocení BrainScope.

Pro odpovídající kontroly a zdravé dobrovolníky

• GCS 15 v době hodnocení BrainScope.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli předchozí klinické studie BrainScope;
  • Současné CNS aktivní léky na předpis užívané denně, kromě léků užívaných k léčbě poruch pozornosti (ADD/ADHD); léky na odvykání kouření; nebo léky na úzkost užívané PRN (podle potřeby);
  • Abnormality čela, pokožky hlavy nebo lebky, které brání použití náhlavní soupravy pro sběr dat EEG u zraněných/shodných kontrol;
  • Nádor na mozku, operace mozku nebo známé neurologické onemocnění v anamnéze včetně Parkinsonovy choroby, RS, Alzheimerovy choroby, demence, epilepsie;
  • Historie TIA nebo mrtvice za poslední rok;
  • Těhotná žena;
  • Subjekty, které nemluví anglicky (neanglicky mluvící rodiče mohou vyjádřit souhlas, pokud je k dispozici překlad formuláře souhlasu v jejich rodném jazyce);
  • Akutní intoxikace;
  • Důkazy o zneužívání nelegálních drog v posledním roce;
  • Aktivní horečka definovaná jako vyšší než 100ºF nebo 37,78ºC v době hodnocení BrainScope;
  • Subjekty, které v současné době dostávají dialýzu nebo mají konečné stádium onemocnění ledvin;
  • Subjekty vyžadující pokročilou péči o dýchací cesty (tj. mechanická ventilace);
  • Vězni.

Pro osoby s poraněním hlavy

  • Ztráta vědomí ≥ 20 minut související s otřesem mozku;
  • Důkaz abnormality viditelné na počítačové tomografii (CT) hlavy související s traumatickou událostí (poznámka: neurozobrazení není nutné pro zařazení);
  • V případě aktuálního zranění příjem do nemocnice (jiná než observační jednotka) trvající déle než 24 hodin v důsledku poranění hlavy nebo vedlejších zranění.

Pro ovládání bez otřesů a poranění hlavy

  • Ztráta vědomí ≥ 20 minut související s nárazem hlavy;
  • Jakékoli fokální neurologické příznaky včetně afázie, apraxie, diplopie, poklesnutí obličeje, dysartrie/nesrozumitelné řeči;
  • Jakékoli skóre >3 na 7bodové Likertově stupnici (0=žádné, 6=závažné) pro následující příznaky v době hodnocení BrainScope (ve srovnání s tím, jak se subjekt běžně cítí): bolest hlavy, závratě, problémy s rovnováhou, bolest krku, pocit zpomalení;

Pro odpovídající kontroly a zdravé dobrovolníky

  • Jakékoli fokální neurologické příznaky včetně afázie, apraxie, diplopie, poklesnutí obličeje, dysartrie/nesrozumitelné řeči;
  • přijetí do nemocnice (jiné než observační jednotka) v rozsahu delším než 24 hodin v důsledku poranění hlavy nebo vedlejších poranění v posledních 6 měsících;
  • Jakékoli skóre >3 na 7bodové Likertově stupnici (0=žádné, 6=závažné) pro následující příznaky v době hodnocení BrainScope (ve srovnání s tím, jak se subjekt běžně cítí): bolest hlavy, závratě, problémy s rovnováhou, bolest krku, pocit zpomalení.

Pro zdravé dobrovolníky

  • Legálně slepý na jedno nebo obě oči;
  • Historie oční operace v posledním roce;
  • Jakékoli známé oční poruchy včetně věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), glaukomu, líného oka, diplopie, šedého zákalu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zraněné a spárované kontrolní subjekty
Subjekty s poraněním hlavy jsou definovány jako osoby, které utrpěly uzavřené poranění hlavy a splňují specifikovaná kritéria protokolu pro zařazení/vyloučení. Shodné kontrolní subjekty se zapisují na základě kritérií shody (např. věk, pohlaví a stejná populace, tj. sportující versus nesportovní) subjektům s poraněním hlavy. U všech subjektů s poraněním hlavy a odpovídajících subjektů v kontrolní skupině bude provedena celá baterie testů. Zraněný bazén zahájí testovací procedury, když subjekt utrpí otřes mozku. Sdružená kontrolní skupina bude následovat stejný časový bod/interval data jako jejich odpovídající zraněný subjekt. Odpovídající kontrola bude přidělena podle místa zraněnému subjektu a bude přiřazena podle věku, pohlaví a sportu (pokud existuje) nebo ze stejné populace (pokud se nejedná o sport).
Přístroj: BrainScope Ahead 300iP-O
Baterie studie BrainScope se skládá ze čtyř složek: záznam elektrické aktivity mozku (EEG); tři neurokognitivní výkonnostní testy; elektronické hodnocení konvergence blízko bodu a hodnocení klinických příznaků.
Diagnostický test: SCAT5
Nástroj pro hodnocení sportovních otřesů mozku 5
Diagnostický test: Blízká bodová konvergence
Manuální měření oční funkce se provádí pouze v případě, že elektronická verze na zařízení selže
Zdravé dobrovolnické subjekty
Zdravé dobrovolnické subjekty jsou definovány jako ti, kteří jsou normálními subjekty, tj. bez poranění hlavy, splňující specifikovaná protokolová kritéria pro zařazení/vyloučení. Tato skupina subjektů je přijímána pouze za účelem sběru dat pro normování elektronického měření konvergence blízkého bodu (eNPC). Tyto subjekty provedou pouze omezenou baterii testů BrainScope při jediné návštěvě a budou zahrnovat sběr dat týkajících se jejich demografie, historie otřesů mozku, příznaků a symptomů, sportovních informací atd. Tyto subjekty nepodstoupí EEG nebo neurokognitivní hodnocení.
Přístroj: BrainScope Ahead 300iP-O
Baterie studie BrainScope se skládá ze čtyř složek: záznam elektrické aktivity mozku (EEG); tři neurokognitivní výkonnostní testy; elektronické hodnocení konvergence blízko bodu a hodnocení klinických příznaků.
Diagnostický test: SCAT5
Nástroj pro hodnocení sportovních otřesů mozku 5
Diagnostický test: Blízká bodová konvergence
Manuální měření oční funkce se provádí pouze v případě, že elektronická verze na zařízení selže
Subjekty bez otřesu hlavy
Musí být také přijata sekundární skupina kontrolujících bez otřesu hlavy s poraněním hlavy, u kterých byl pozorován náraz/zranění hlavy, ale nebyli omezeni ve hře ve stejné hře nebo nebyli po vyhodnocení standardu na hřišti/postranní čáře považováni za neotřesené. péče na každém místě. Provedou celou baterii testů BrainScope do 5 dnů po incidentu a budou definovány jako den 0 a následné hodnocení 15 dnů po dni 0
Přístroj: BrainScope Ahead 300iP-O
Baterie studie BrainScope se skládá ze čtyř složek: záznam elektrické aktivity mozku (EEG); tři neurokognitivní výkonnostní testy; elektronické hodnocení konvergence blízko bodu a hodnocení klinických příznaků.
Diagnostický test: SCAT5
Nástroj pro hodnocení sportovních otřesů mozku 5
Diagnostický test: Blízká bodová konvergence
Manuální měření oční funkce se provádí pouze v případě, že elektronická verze na zařízení selže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost multivariačního a multimodálního Concussion Index
Časové okno: 18 měsíců na sběr dat
Citlivost a specificita rozšířené CI pro hodnocení pravděpodobnosti otřesu mozku u subjektů ve věku 13-50 let, kteří utrpěli uzavřené poranění hlavy.
18 měsíců na sběr dat

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost použití
Časové okno: 18 měsíců na sběr dat
Prokázání účinnosti použití tohoto biomarkeru poškození mozkových funkcí/otřesu mozku k posouzení připravenosti k návratu k normální aktivitě
18 měsíců na sběr dat
Identifikace podtypů otřesů mozku
Časové okno: 18 měsíců na sběr dat
Validace podtypů (v době poranění) s různými klinickými charakteristikami a výsledkem (např. rychlé versus prodloužené zotavení).
18 měsíců na sběr dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BrainScope Company, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 55/60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení