Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og validering af en multimodal hjernefunktionsbiomarkør med NPC (BSC-CI-NPC)

8. juni 2022 opdateret af: BrainScope Company, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at indsamle data, som vil blive brugt til at associere ændringer i EEG, neurokognitiv ydeevne, eNPC og kliniske symptomer i undertyper af hjernerystelse. Undersøgelsen vil rekruttere mænd og kvinder, 13-50 år gamle, fra hjernerystelsescentre/programmer, sportspladser og nødafdelinger (ED) over hele landet over en 18-måneders periode (fase 2, 12 måneder til algoritmeudvikling og -normering, og fase 3, 6 måneder til validering).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 af dette projekt (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) var fokuseret på at opbygge den automatiserede/elektroniske NPC-kapacitet (eNPC). Denne protokol er for fase 2, hvor CI multimodal hjernefunktion biomarkør vil blive udvidet (algoritmeudvikling) med inklusion af en automatiseret okulær funktionsmåling (AOFM), for at udvide kapaciteten i karakteriseringen af ​​hjernerystelse. Undersøgelsen vil også udvide rækkevidden af ​​anvendeligheden af ​​CI til alderen 13-50 år. Fase 2 vil også omfatte normering af eNPC på tværs af aldersgruppen. Fase 3 af projektet vil validere de algoritmer, der er udviklet i fase 2, ved hjælp af den samme protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 13-50 fra deltagende steder vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥13 og
  • Ingen tidligere historie med hjernerystelse eller TBI i de sidste 6 måneder.

Til hovedskadede personer

  • At have pådraget sig en traumatisk lukket hovedskade inden for 120 timer (5 dage fra skadestidspunktet på tidspunktet for BrainScope-vurdering);
  • GCS 13-15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering.

Til ikke-hjernerystende hovedskadede kontroller

  • Efter at have pådraget sig en traumatisk lukket hovedskade, men vendt tilbage til spillet eller anset for at være uden hjernerystelse efter sidelinjeevaluering (på banen) inden for samme spil og tilmeldt undersøgelsen inden for 120 timer (5 dage) fra nævnte hændelse.
  • GCS 13-15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering.

Til matchede kontroller og raske frivillige

• GCS 15 på tidspunktet for BrainScope-vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et hvilket som helst tidligere BrainScope klinisk studie;
  • Aktuel CNS-aktiv receptpligtig medicin, der tages dagligt, bortset fra medicin, der tages til behandling af opmærksomhedsunderskudsforstyrrelser (ADD/ADHD); medicin til rygestop; eller medicin mod angst taget PRN (efter behov);
  • Pande-, hovedbunds- eller kranieabnormiteter, der forhindrer headset-anvendelse til EEG-dataindsamling i skadede/matchede kontroller;
  • Anamnese med hjernetumor, hjernekirurgi eller kendt neurologisk sygdom, herunder Parkinsons, MS, Alzheimers, demens, epilepsi;
  • Historie om TIA eller slagtilfælde inden for det sidste år;
  • Gravid kvinde;
  • Emner, der ikke taler engelsk (ikke-engelsktalende forældre har lov til at give samtykke, så længe oversættelse af samtykkeerklæringen på deres modersmål er tilgængelig);
  • Akut forgiftning;
  • Beviser for ulovligt stofmisbrug i det sidste år;
  • Aktiv feber defineret som højere end 100ºF eller 37,78ºC på tidspunktet for BrainScope-vurdering;
  • Personer, der i øjeblikket modtager dialyse eller har nyresygdom i slutstadiet;
  • Emner, der kræver avanceret luftvejsstyring (dvs. mekanisk ventilation);
  • Fanger.

Til hovedskadede personer

  • Bevidsthedstab ≥ 20 minutter relateret til hjernerystelsesskaden;
  • Bevis på abnormitet synligt på computertomografi (CT) af hovedet relateret til den traumatiske hændelse (bemærk: neuroimaging er ikke påkrævet for tilmelding);
  • For aktuel skade, hospitalsindlæggelse (bortset fra observationsenheden) i mere end 24 timer på grund af enten hovedskade eller sideskader.

Til ikke-hjernerystende hovedskadede kontroller

  • Bevidsthedstab ≥ 20 minutter relateret til hovedstødet;
  • Eventuelle fokale neurologiske tegn, herunder afasi, apraksi, diplopi, ansigtshævelse, dysartri/sløret tale;
  • Enhver score >3 på en 7-punkts Likert-skala (0=ingen, 6=alvorlig) for følgende symptomer på tidspunktet for BrainScope-vurdering (sammenlignet med hvordan forsøgspersonen normalt har det): hovedpine, svimmelhed, balanceproblemer, nakkesmerter, følelse af bremset;

Til matchede kontroller og raske frivillige

  • Eventuelle fokale neurologiske tegn, herunder afasi, apraksi, diplopi, ansigtshævelse, dysartri/sløret tale;
  • Hospitalsindlæggelse (bortset fra observationsenheden) på mere end 24 timer på grund af enten hoved- eller sideskader inden for de seneste 6 måneder;
  • Enhver score >3 på en 7-punkts Likert-skala (0=ingen, 6=alvorlig) for følgende symptomer på tidspunktet for BrainScope-vurdering (sammenlignet med hvordan forsøgspersonen normalt har det): hovedpine, svimmelhed, balanceproblemer, nakkesmerter, føler sig bremset.

For raske frivillige

  • Lovligt blind på et eller begge øjne;
  • Historie om øjenkirurgi i det seneste år;
  • Enhver kendt øjenlidelse, herunder aldersrelateret makuladegeneration (AMD), glaukom, dovent øje, diplopi, grå stær osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skadede og matchede kontrolpersoner
Hovedskadede forsøgspersoner defineres som dem, der har pådraget sig en lukket hovedskade og opfylder specificerede protokol-inklusions-/udelukkelseskriterier. Matchede kontrolemner tilmeldes baseret på matchningskriterier (f.eks. alder, køn og samme befolkning, dvs. sport vs. ikke-sport) til hovedskadede personer. For alle hovedskadede og matchede kontrolgruppepersoner vil det fulde batteri af tests blive udført. Den skadede pool vil begynde testprocedurer, når en forsøgsperson pådrager sig en hjernerystelsesskade. Den matchede kontrolpulje vil følge samme tidspunkt/datointerval som deres matchede skadede forsøgsperson. Den matchede kontrol vil blive tildelt af sted til et skadet forsøgsperson og matchet efter alder, køn og sport (hvis relevant) eller fra samme population (hvis ikke-sport).
Enhed: BrainScope Ahead 300iP-O
BrainScope undersøgelsesbatteri består af fire komponenter: registrering af hjernens elektriske aktivitet (EEG); tre neurokognitive præstationstests; en elektronisk vurdering af Near Point Convergence-måling og kliniske symptomvurderinger.
Diagnostisk test: SCAT5
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 5
Diagnostisk test: Nærpunktskonvergens
Manuel øjenfunktionsmåling udføres kun, hvis den elektroniske version på enheden svigter
Sunde frivillige fag
Sunde frivillige forsøgspersoner defineres som dem, der er normale forsøgspersoner, dvs. ikke hovedskadede, der opfylder specificerede protokol-inklusions-/udelukkelseskriterier. Denne gruppe af forsøgspersoner rekrutteres kun med det formål at indsamle data til normering af den elektroniske nærpunktskonvergensmåling (eNPC). Disse forsøgspersoner vil kun udføre et begrænset batteri af BrainScope-tests ved et enkelt besøg og vil omfatte dataindsamling vedrørende deres demografi, hjernerystelseshistorie, tegn og symptomer, sportsinformation osv. Disse forsøgspersoner vil ikke gennemgå EEG eller neurokognitiv vurdering.
Enhed: BrainScope Ahead 300iP-O
BrainScope undersøgelsesbatteri består af fire komponenter: registrering af hjernens elektriske aktivitet (EEG); tre neurokognitive præstationstests; en elektronisk vurdering af Near Point Convergence-måling og kliniske symptomvurderinger.
Diagnostisk test: SCAT5
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 5
Diagnostisk test: Nærpunktskonvergens
Manuel øjenfunktionsmåling udføres kun, hvis den elektroniske version på enheden svigter
Ikke-hjernerystende hovedskadede forsøgspersoner
Der skal også rekrutteres en sekundær gruppe af ikke-hjernerystelsesskadede kontroller, som blev observeret at have et hovedstød/-skade, men som ikke var begrænset fra at spille inden for samme kamp eller anses for at være uden hjernerystelse efter evaluering på banen/sidelinjen af ​​standarden pleje på hvert sted. De vil udføre hele BrainScope-batteriet af tests inden for 5 dage efter hændelsen og defineret som dag 0 og en opfølgende vurdering 15 dage efter dag0
Enhed: BrainScope Ahead 300iP-O
BrainScope undersøgelsesbatteri består af fire komponenter: registrering af hjernens elektriske aktivitet (EEG); tre neurokognitive præstationstests; en elektronisk vurdering af Near Point Convergence-måling og kliniske symptomvurderinger.
Diagnostisk test: SCAT5
Værktøj til vurdering af sportshjernerystelse 5
Diagnostisk test: Nærpunktskonvergens
Manuel øjenfunktionsmåling udføres kun, hvis den elektroniske version på enheden svigter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af det multivariate og multimodale hjernerystelsesindeks
Tidsramme: 18 måneder til dataindsamling
Sensitivitet og specificitet af det udvidede CI til vurdering af sandsynligheden for hjernerystelse hos forsøgspersoner i alderen 13-50 år, som pådrog sig en lukket hovedskade.
18 måneder til dataindsamling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af brug
Tidsramme: 18 måneder til dataindsamling
Demonstrationen af ​​effektiviteten af ​​brugen af ​​denne biomarkør for svækkelse af hjernefunktion/hjernerystelse for at vurdere klarhed til at vende tilbage til normal aktivitet
18 måneder til dataindsamling
Identifikation af undertyper af hjernerystelse
Tidsramme: 18 måneder til dataindsamling
Validering af undertyper (på tidspunktet for skaden) med forskellige kliniske karakteriseringer og udfald (f.eks. hurtig versus forlænget bedring).
18 måneder til dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BrainScope Company, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55/60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger