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Valutazione e convalida di un biomarcatore della funzione cerebrale multimodale con NPC (BSC-CI-NPC)

8 giugno 2022 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.
Questo studio è progettato per raccogliere dati che verranno utilizzati per associare cambiamenti nell'EEG, prestazioni neurocognitive, eNPC e sintomi clinici nei sottotipi di commozione cerebrale. Lo studio recluterà uomini e donne, di età compresa tra 13 e 50 anni, provenienti da centri/programmi di commozione cerebrale, luoghi sportivi e dipartimenti di emergenza (DE) in tutto il paese, per un periodo di 18 mesi (fase 2, 12 mesi per lo sviluppo e la normazione dell'algoritmo, e Fase 3, 6 mesi per la Validazione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase 1 di questo progetto (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) si è concentrata sulla creazione della capacità NPC automatizzata/elettronica (eNPC). Questo protocollo è per la fase 2, in cui il biomarcatore della funzione cerebrale multimodale CI sarà esteso (sviluppo dell'algoritmo) con l'inclusione di una misurazione automatica della funzione oculare (AOFM), per espandere la capacità nella caratterizzazione della commozione cerebrale. Lo studio amplierà anche la gamma di applicabilità dell'IC all'età compresa tra 13 e 50 anni. La fase 2 includerà anche la normazione di eNPC in tutta la fascia di età. La fase 3 del progetto convaliderà gli algoritmi sviluppati nella fase 2, utilizzando lo stesso protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 50 anni provenienti dai siti partecipanti saranno invitati a iscriversi allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥13 e
  • Nessuna storia precedente di commozione cerebrale o trauma cranico negli ultimi 6 mesi.

Per soggetti con trauma cranico

  • Aver subito un trauma cranico chiuso entro 120 ore (5 giorni dal momento della lesione al momento della valutazione BrainScope);
  • GCS 13-15 al momento della valutazione BrainScope.

Per controlli con trauma cranico non traumatizzato

  • Aver subito un trauma cranico chiuso ma tornato a giocare o ritenuto non commovente dopo una valutazione a bordo campo (sul campo) all'interno della stessa partita e arruolato nello studio entro 120 ore (5 giorni) da detto incidente.
  • GCS 13-15 al momento della valutazione BrainScope.

Per controlli abbinati e volontari sani

• GCS 15 al momento della valutazione BrainScope.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi precedente studio clinico BrainScope;
  • Attuali farmaci con prescrizione attiva sul sistema nervoso centrale assunti quotidianamente, ad eccezione dei farmaci assunti per il trattamento dei disturbi da deficit di attenzione (ADD/ADHD); farmaci per smettere di fumare; o farmaci per l'ansia presi PRN (se necessario);
  • Anomalie della fronte, del cuoio capelluto o del cranio che impediscono l'applicazione delle cuffie per la raccolta dei dati EEG nei controlli feriti/abbinati;
  • Storia di tumore al cervello, intervento chirurgico al cervello o malattia neurologica nota tra cui Parkinson, SM, Alzheimer, demenza, epilessia;
  • Storia di TIA o ictus nell'ultimo anno;
  • Donne incinte;
  • Soggetti che non parlano inglese (i genitori non anglofoni possono dare il consenso purché sia ​​disponibile la traduzione del modulo di consenso nella loro lingua madre);
  • Intossicazione acuta;
  • Prove di abuso di droghe illecite nell'ultimo anno;
  • Febbre attiva definita come superiore a 100ºF o 37,78ºC al momento della valutazione BrainScope;
  • Soggetti attualmente sottoposti a dialisi o con malattia renale allo stadio terminale;
  • Soggetti che richiedono una gestione avanzata delle vie aeree (es. ventilazione meccanica);
  • Prigionieri.

Per soggetti con trauma cranico

  • Perdita di coscienza ≥ 20 minuti correlata alla lesione da commozione cerebrale;
  • Evidenza di anormalità visibile alla tomografia computerizzata (TC) della testa correlata all'evento traumatico (nota: il neuroimaging non è richiesto per l'arruolamento);
  • Per lesioni in corso, ricovero ospedaliero (diverso dall'Unità di osservazione) superiore a 24 ore a causa di trauma cranico o lesioni collaterali.

Per controlli con trauma cranico non traumatizzato

  • Perdita di coscienza ≥ 20 minuti correlata all'impatto con la testa;
  • Qualsiasi segno neurologico focale tra cui afasia, aprassia, diplopia, abbassamento del viso, disartria/difficoltà di parola;
  • Qualsiasi punteggio >3 su una scala Likert a 7 punti (0=nessuno, 6=grave) per i seguenti sintomi al momento della valutazione BrainScope (rispetto a come si sente normalmente il soggetto): mal di testa, vertigini, problemi di equilibrio, dolore al collo, sentirsi rallentato;

Per controlli abbinati e volontari sani

  • Qualsiasi segno neurologico focale tra cui afasia, aprassia, diplopia, abbassamento del viso, disartria/difficoltà di parola;
  • Ricovero ospedaliero (diverso dall'Unità di osservazione) superiore a 24 ore a causa di trauma cranico o lesioni collaterali negli ultimi 6 mesi;
  • Qualsiasi punteggio >3 su una scala Likert a 7 punti (0=nessuno, 6=grave) per i seguenti sintomi al momento della valutazione BrainScope (rispetto a come si sente normalmente il soggetto): mal di testa, vertigini, problemi di equilibrio, dolore al collo, sentirsi rallentato.

Per volontari sani

  • Legalmente cieco da uno o entrambi gli occhi;
  • Storia di chirurgia oculare nell'ultimo anno;
  • Qualsiasi disturbo oculare noto tra cui degenerazione maculare senile (AMD), glaucoma, occhio pigro, diplopia, cataratta, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti di controllo feriti e abbinati
I soggetti con trauma cranico sono definiti come coloro che hanno subito un trauma cranico chiuso e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo. I soggetti di controllo corrispondenti vengono arruolati in base a criteri di corrispondenza (ad es. età, sesso e stessa popolazione (sport vs non sportivi) ai soggetti con trauma cranico. Per tutti i soggetti del gruppo di controllo con lesioni alla testa e abbinati, verrà eseguita l'intera batteria di test. La piscina infortunata inizierà le procedure di test quando un soggetto subisce una lesione cerebrale. Il pool di controllo abbinato seguirà lo stesso punto temporale/intervallo di data del soggetto infortunato abbinato. Il controllo abbinato verrà assegnato per sito a un soggetto infortunato e abbinato per età, sesso e sport (se applicabile) o dalla stessa popolazione (se non sportivo).
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP-O
La batteria di studio BrainScope è composta da quattro componenti: registrazione dell'attività elettrica cerebrale (EEG); tre test di performance neurocognitiva; una valutazione elettronica della misurazione della convergenza del punto vicino e valutazioni dei sintomi clinici.
Test diagnostico: SCAT5
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5
Test diagnostico: Punto di convergenza vicino
Misurazione manuale della funzione oculare eseguita solo se la versione elettronica sul dispositivo non funziona
Soggetti Volontari Sani
I soggetti volontari sani sono definiti come soggetti normali, ovvero non feriti alla testa che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo. Questo gruppo di soggetti viene reclutato solo allo scopo di raccogliere dati per la normazione della misurazione elettronica della convergenza del punto vicino (eNPC). Questi soggetti eseguiranno solo una batteria limitata di test BrainScope in una singola visita e includeranno la raccolta di dati riguardanti i loro dati demografici, storia di commozione cerebrale, segni e sintomi, informazioni sportive, ecc. Questi soggetti non saranno sottoposti a EEG o valutazione neurocognitiva.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP-O
La batteria di studio BrainScope è composta da quattro componenti: registrazione dell'attività elettrica cerebrale (EEG); tre test di performance neurocognitiva; una valutazione elettronica della misurazione della convergenza del punto vicino e valutazioni dei sintomi clinici.
Test diagnostico: SCAT5
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5
Test diagnostico: Punto di convergenza vicino
Misurazione manuale della funzione oculare eseguita solo se la versione elettronica sul dispositivo non funziona
Soggetti con trauma cranico non traumatizzato
Deve essere reclutato anche un gruppo secondario di controlli non colpiti da commozione cerebrale che sono stati osservati per avere un impatto/infortunio alla testa ma non sono stati limitati dal gioco all'interno della stessa partita o ritenuti non colpiti da commozione cerebrale dopo la valutazione in campo/a bordo campo secondo lo standard di cura in ogni sito. Eseguiranno l'intera batteria di test BrainScope entro 5 giorni dall'incidente e definiti come Giorno 0 e una valutazione di follow-up a 15 giorni dopo il Giorno 0
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP-O
La batteria di studio BrainScope è composta da quattro componenti: registrazione dell'attività elettrica cerebrale (EEG); tre test di performance neurocognitiva; una valutazione elettronica della misurazione della convergenza del punto vicino e valutazioni dei sintomi clinici.
Test diagnostico: SCAT5
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5
Test diagnostico: Punto di convergenza vicino
Misurazione manuale della funzione oculare eseguita solo se la versione elettronica sul dispositivo non funziona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del Concussion Index multivariato e multimodale
Lasso di tempo: 18 mesi per l'acquisizione dei dati
Sensibilità e specificità dell'IC espanso per la valutazione della probabilità di commozione cerebrale in soggetti di età compresa tra 13 e 50 anni che hanno subito un trauma cranico chiuso.
18 mesi per l'acquisizione dei dati

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia d'uso
Lasso di tempo: 18 mesi per l'acquisizione dei dati
La dimostrazione dell'efficacia dell'uso di questo biomarcatore di compromissione della funzione cerebrale/commozione cerebrale per valutare la prontezza a tornare alla normale attività
18 mesi per l'acquisizione dei dati
Identificazione dei sottotipi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: 18 mesi per l'acquisizione dei dati
Convalida dei sottotipi (al momento della lesione) con caratterizzazioni cliniche e risultati diversi (ad esempio, recupero rapido rispetto a recupero prolungato).
18 mesi per l'acquisizione dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrainScope Company, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55/60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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