Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní odběr biovzorků rakoviny prsu

25. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tkáň bude odebrána během standardního postupu péče, který již pacient podstoupí. V tomto okamžiku bude proveden jednorázový odběr krve a může se provést volitelný rektální výtěr pro analýzu biomu. Sledování bude sestávat pouze z kontroly grafu za účelem určení data recidivy, metastáz a/nebo úmrtí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie získávání biospecimenů karcinomu prsu a možných metastáz s cílem získat vzorky vhodné pro genomickou a proteomickou analýzu. Kromě přezkoumání a podepsání informovaného souhlasu účastníky studie a studijně specifického odběru krevní tkáně a odběru krve (a volitelného biome vzorku) bude veškerá péče a klinická setkání probíhat podle standardu péče. Existují čtyři okamžiky, kdy může být tkáň odebrána a volitelný sběr biome vzorku v závislosti na léčebném postupu, který rozhodne ošetřující tým. Technika bude zvolena na základě uvážení lékaře, lékařské léčby pacienta a preference pacienta. Léčebný režim se bude skládat z odběru/extrakce nádoru, jednoho odběru krve, volitelného sběru biome vzorku a uchovávání vzorků. Toto je jednoramenná studie; všem účastníkům bude odebrána tkáň a krevní vzorek pro analýzu biospecimenů a uložení do banky. Pacienti mají také možnost darovat biome vzorek. Poskytnutí biome vzorku je volitelné a nebude mít vliv na způsobilost pacienta k účasti v této studii. Nebude probíhat přiřazení ani randomizace do různých léčebných skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s nově diagnostikovaným karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu, nebo pacienti s primárním karcinomem prsu s metastázami do mozku. Až 200 nově diagnostikovaných pacientů s karcinomem prsu a 36 pacientů s mozkovými metastázami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let v době souhlasu
  • Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
  • Pacientky s karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu

  • Pacient musí podstoupit jeden z následujících úkonů:

    • definitivní chirurgická resekce tumoru pro karcinom prsu NEBO
    • umístění zařízení pro přístup do cévy jako předstupeň neoadjuvantní terapie rakoviny prsu NEBO
    • neurochirurgická resekce mozkové metastázy z primárního karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Není schopen dát informovaný souhlas a nemá přijatelného náhradníka schopného dát informovaný souhlas.
  • Aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnéza zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Tkáň bude odebrána během standardního lékařského zákroku, který je pacientovi již naplánován. V té době bude provedeno jednorázové odběr krve a může být proveden i volitelný rektální stěr pro analýzu mikrobiomu. Následné sledování bude spočívat pouze v revizi lékařské dokumentace, aby se zjistilo datum recidivy, metastáz a/nebo úmrtí.
Postup: Sbírka vzorků tkání
Vzorek tkáně odebraný podle standardního postupu péče o pacienta byl již naplánován
Jiný: Odběr vzorku krve
Jednorázový vzorek krve bude odebrán v den standardní péče
Jiný: Rektální výtěr
volitelný rektální výtěr lze odebrat v den standardního postupu péče
Skupina 2: Pacienti s mozkovými metastázami z primárního karcinomu prsu
Vzorky metastáz mozku budou použity tkáně od 36 pacientů (12 na podtyp: estrogen pozitivní, Her-neu-2 pozitivní a triple negativní).
Tkáň bude získána během standardního léčebného postupu, který pacient již bude mít naplánován.
V této době bude provedeno jednorázové odběr krve a může být proveden volitelný rektální stěr pro analýzu mikrobiomu.
Následná péče bude spočívat pouze v přezkoumání zdravotní dokumentace, aby bylo možné určit datum recidivy, metastáz a/nebo úmrtí.
Postup: Sbírka vzorků tkání
Vzorek tkáně odebraný podle standardního postupu péče o pacienta byl již naplánován
Jiný: Odběr vzorku krve
Jednorázový vzorek krve bude odebrán v den standardní péče
Jiný: Rektální výtěr
volitelný rektální výtěr lze odebrat v den standardního postupu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace biomarkerů nádoru
Časové okno: Až 5 let
Odebrané biovzorky budou analyzovány za použití současných laboratorních technik k identifikaci přítomnosti biomarkerů rakoviny prsu, jako je estrogenový receptor (ER) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní genomový profil nádoru rakoviny prsu
Časové okno: Až 5 let
Genomický profil bude založen na laboratorní analýze odebraných biovzorků nádorové tkáně, aby se zjistilo, jak geny interagují s nádorem a jeho prostředím.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16D.674
  • JT 8877 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení