Prospektivní odběr biovzorků rakoviny prsu
25. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tkáň bude odebrána během standardního postupu péče, který již pacient podstoupí.
V tomto okamžiku bude proveden jednorázový odběr krve a může se provést volitelný rektální výtěr pro analýzu biomu.
Sledování bude sestávat pouze z kontroly grafu za účelem určení data recidivy, metastáz a/nebo úmrtí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie získávání biospecimenů karcinomu prsu a možných metastáz s cílem získat vzorky vhodné pro genomickou a proteomickou analýzu.
Kromě přezkoumání a podepsání informovaného souhlasu účastníky studie a studijně specifického odběru krevní tkáně a odběru krve (a volitelného biome vzorku) bude veškerá péče a klinická setkání probíhat podle standardu péče.
Existují čtyři okamžiky, kdy může být tkáň odebrána a volitelný sběr biome vzorku v závislosti na léčebném postupu, který rozhodne ošetřující tým.
Technika bude zvolena na základě uvážení lékaře, lékařské léčby pacienta a preference pacienta.
Léčebný režim se bude skládat z odběru/extrakce nádoru, jednoho odběru krve, volitelného sběru biome vzorku a uchovávání vzorků.
Toto je jednoramenná studie; všem účastníkům bude odebrána tkáň a krevní vzorek pro analýzu biospecimenů a uložení do banky.
Pacienti mají také možnost darovat biome vzorek.
Poskytnutí biome vzorku je volitelné a nebude mít vliv na způsobilost pacienta k účasti v této studii.
Nebude probíhat přiřazení ani randomizace do různých léčebných skupin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Simone, MD
- Telefonní číslo: 215-955-6702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Nicole Simone
- Telefonní číslo: 2159556702
- E-mail: Nicole.Simone@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (≥18 let) s nově diagnostikovaným karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu, nebo pacienti s primárním karcinomem prsu s metastázami do mozku.
Až 200 nově diagnostikovaných pacientů s karcinomem prsu a 36 pacientů s mozkovými metastázami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let v době souhlasu
- Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
- Pacientky s karcinomem in situ nebo invazivním karcinomem prsu
Pacient musí podstoupit jeden z následujících úkonů:
- definitivní chirurgická resekce tumoru pro karcinom prsu NEBO
- umístění zařízení pro přístup do cévy jako předstupeň neoadjuvantní terapie rakoviny prsu NEBO
- neurochirurgická resekce mozkové metastázy z primárního karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Není schopen dát informovaný souhlas a nemá přijatelného náhradníka schopného dát informovaný souhlas.
- Aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnéza zneužívání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: Pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu
Tkáň bude odebrána během standardního lékařského zákroku, který je pacientovi již naplánován.
V té době bude provedeno jednorázové odběr krve a může být proveden i volitelný rektální stěr pro analýzu mikrobiomu.
Následné sledování bude spočívat pouze v revizi lékařské dokumentace, aby se zjistilo datum recidivy, metastáz a/nebo úmrtí.
|
Vzorek tkáně odebraný podle standardního postupu péče o pacienta byl již naplánován
Jednorázový vzorek krve bude odebrán v den standardní péče
volitelný rektální výtěr lze odebrat v den standardního postupu péče
|
|
Skupina 2: Pacienti s mozkovými metastázami z primárního karcinomu prsu
Vzorky metastáz mozku budou použity tkáně od 36 pacientů (12 na podtyp: estrogen pozitivní, Her-neu-2 pozitivní a triple negativní).
Tkáň bude získána během standardního léčebného postupu, který pacient již bude mít naplánován. V této době bude provedeno jednorázové odběr krve a může být proveden volitelný rektální stěr pro analýzu mikrobiomu. Následná péče bude spočívat pouze v přezkoumání zdravotní dokumentace, aby bylo možné určit datum recidivy, metastáz a/nebo úmrtí. |
Vzorek tkáně odebraný podle standardního postupu péče o pacienta byl již naplánován
Jednorázový vzorek krve bude odebrán v den standardní péče
volitelný rektální výtěr lze odebrat v den standardního postupu péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů nádoru
Časové okno: Až 5 let
|
Odebrané biovzorky budou analyzovány za použití současných laboratorních technik k identifikaci přítomnosti biomarkerů rakoviny prsu, jako je estrogenový receptor (ER) a lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní genomový profil nádoru rakoviny prsu
Časové okno: Až 5 let
|
Genomický profil bude založen na laboratorní analýze odebraných biovzorků nádorové tkáně, aby se zjistilo, jak geny interagují s nádorem a jeho prostředím.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16D.674
- JT 8877 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .