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Prospektive Brustkrebs-Bioprobensammlung

25. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Die Gewebeentnahme erfolgt im Rahmen eines Standardbehandlungsverfahrens, für das der Patient bereits vorgesehen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird eine einmalige Blutabnahme durchgeführt und optional kann ein Rektalabstrich zur Biomanalyse durchgeführt werden. Die Nachuntersuchung besteht lediglich aus der Überprüfung der Diagramme, um das Datum des Wiederauftretens, der Metastasen und/oder des Todes zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Gewinnung von Bioproben bei Brustkrebs und möglichen Metastasen mit dem Ziel, Proben angemessen für genomische und proteomische Analysen zu erhalten. Abgesehen von der Überprüfung und Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch die Studienteilnehmer sowie der studienspezifischen Blutgewebeprobenentnahme und Blutentnahme (und optionaler Biome-Probenentnahme) erfolgen alle Behandlungen und klinischen Kontakte gemäß dem Standard der Versorgung. Es gibt vier Zeitpunkte, zu denen Gewebe entnommen werden kann, und eine optionale Biome-Probenentnahme, abhängig vom vom Behandlungsteam festgelegten Behandlungsverlauf. Die Technik wird nach ärztlichem Ermessen, der medizinischen Behandlung des Patienten und den Präferenzen des Patienten ausgewählt. Das Behandlungsschema umfasst Tumorgewebeprobenentnahme/-extraktion, eine Blutentnahme, optionale Biome-Probenentnahme und Probenlagerung. Dies ist eine Einarmstudie; allen Teilnehmern werden Gewebe- und Blutproben für die Bioprobenanalyse und das Probenlager entnommen. Patienten haben auch die Möglichkeit, eine Biome-Probe zu spenden. Die Bereitstellung der Biome-Probe ist optional und hat keinen Einfluss auf die Eignung der Patienten für die Teilnahme an dieser Studie. Es erfolgt keine Zuordnung oder Randomisierung zu verschiedenen Behandlungsgruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre alt) mit neu diagnostiziertem In-situ-Karzinom oder invasivem Brustkrebs oder Patienten mit primärem Brustkrebs mit Metastasierung im Gehirn. Bis zu 200 neu diagnostizierte Brustkrebspatienten und 36 Patienten mit Hirnmetastasen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder über einen akzeptablen Stellvertreter verfügen, der in der Lage ist, im Namen des Probanden seine Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten mit Carcinoma in situ oder invasivem Brustkrebs

  • Der Patient muss sich einer der folgenden Erkrankungen unterziehen:

    • definitive chirurgische Tumorresektion bei Brustkrebs ODER
    • Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts als Auftakt zur neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs ODER
    • neurochirurgische Resektion einer Hirnmetastase bei primärem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben und verfügt nicht über einen akzeptablen Ersatz, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen
Gewebe wird während eines Standardversorgungsverfahrens entnommen, das der Patient bereits geplant hat. Eine einmalige Blutentnahme wird zu diesem Zeitpunkt durchgeführt, und ein optionaler Rektalabstrich zur Biome-Analyse kann erfolgen. Die Nachuntersuchung besteht nur aus einer Aktenüberprüfung, um das Datum des Wiederauftretens, von Metastasen und/oder des Todes zu bestimmen.
Verfahren: Sammlung von Gewebeproben
Eine Gewebeprobe, die gemäß dem Standardbehandlungsverfahren für den Patienten entnommen wurde, war bereits vorgesehen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Am Tag der Standardbehandlung wird einmalig eine Blutprobe entnommen
Sonstiges: Rektaler Abstrich
Optional kann am Tag der Standardbehandlung ein Rektalabstrich entnommen werden
Gruppe 2: Patienten mit Hirnmetastasen bei primärem Brustkrebs
Die Hirnmetastasen-Probenexperimente verwenden Gewebe von 36 Patientinnen (12 pro Subtyp: östrogenpositiv, Her-neu-2-positiv und dreifach-negativ). Das Gewebe wird während einer Standardbehandlungsprozedur gewonnen, die die Patientin bereits geplant hat. Zu diesem Zeitpunkt wird eine einmalige Blutentnahme durchgeführt, und optional kann ein rektaler Abstrich zur Biome-Analyse erfolgen. Die Nachbeobachtung besteht nur aus einer Aktenüberprüfung, um das Datum eines Rückfalls, von Metastasen und/oder des Todes zu bestimmen.
Verfahren: Sammlung von Gewebeproben
Eine Gewebeprobe, die gemäß dem Standardbehandlungsverfahren für den Patienten entnommen wurde, war bereits vorgesehen
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Am Tag der Standardbehandlung wird einmalig eine Blutprobe entnommen
Sonstiges: Rektaler Abstrich
Optional kann am Tag der Standardbehandlung ein Rektalabstrich entnommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Tumorbiomarkern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die gesammelten Bioproben werden mit aktuellen Labortechniken analysiert, um das Vorhandensein von Brustkrebs-Biomarkern wie dem Östrogenrezeptor (ER) und dem humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) zu identifizieren.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbasiertes Genomprofil von Brustkrebstumoren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Genomprofil basiert auf einer Laboranalyse der gesammelten Tumorgewebe-Bioproben, um zu ermitteln, wie Gene mit dem Tumor und seiner Umgebung interagieren.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16D.674
  • JT 8877 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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