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Prospettiva raccolta di campioni biologici di cancro al seno

25 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Il tessuto verrà prelevato durante una procedura standard di cura a cui il paziente sarà già programmato. In questo momento verrà eseguito un prelievo di sangue una tantum e potrebbe verificarsi un tampone rettale opzionale per l'analisi del bioma. Il follow-up consisterà solo nella revisione della cartella clinica per determinare la data di recidiva, metastasi e/o morte

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla raccolta di biospecimen del cancro al seno e possibile metastasi, con l'obiettivo di ottenere campioni adeguati per analisi genomiche e proteomiche. Oltre alla revisione e alla firma del modulo di consenso da parte dei partecipanti allo studio, e alla raccolta di tessuto specifico dello studio e al prelievo di sangue (e al campione di bioma opzionale), tutte le cure e gli incontri clinici saranno conformi allo standard di cura. Ci sono quattro momenti in cui può essere prelevato il tessuto e una raccolta opzionale di campioni di bioma, a seconda del percorso di trattamento deciso dal team curante. La tecnica sarà scelta in base alla discrezione del medico, al trattamento medico del paziente e alla preferenza del paziente. Il regime di trattamento consisterà in campionamento/estrazione del tumore, un prelievo di sangue, raccolta opzionale di campioni di bioma e conservazione dei campioni. Questo è uno studio a braccio singolo; tutti i partecipanti avranno tessuto e campioni di sangue prelevati per analisi dei biospecimen e deposito. I pazienti hanno la possibilità di donare anche un campione di bioma. Fornire il campione di bioma è opzionale e non influenzerà l'idoneità alla partecipazione del paziente a questo studio. Non ci sarà assegnazione o randomizzazione a diversi gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con carcinoma in situ di nuova diagnosi o carcinoma mammario invasivo, o pazienti con carcinoma mammario primario con metastasi cerebrali. Fino a 200 pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi e 36 pazienti con metastasi cerebrali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni al momento del consenso
  • Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato o avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
  • Pazienti con carcinoma in situ o carcinoma mammario invasivo

  • Il paziente deve essere sottoposto a uno dei seguenti:

    • resezione chirurgica definitiva del tumore per carcinoma mammario OPPURE
    • posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare come preludio alla terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario OPPURE
    • resezione neurochirurgica di una metastasi cerebrale da carcinoma mammario primario.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Non in grado di fornire il consenso informato e non dispone di un surrogato accettabile in grado di fornire il consenso informato.
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: Pazienti con Nuova Diagnosi di Cancro al Seno
Il tessuto sarà prelevato durante una procedura di cura standard che il paziente avrà già programmato. In questo momento verrà effettuato un prelievo di sangue una tantum e potrebbe essere eseguito un tampone rettale opzionale per l'analisi del bioma. Il follow-up consisterà solo nella revisione della cartella clinica per determinare la data di recidiva, metastasi e/o morte.
Procedura: Raccolta di campioni di tessuto
Campione di tessuto raccolto seguendo lo standard di procedura di cura che il paziente doveva già ricevere
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum il giorno della procedura standard di cura
Altro: Tampone rettale
tampone rettale facoltativo può essere raccolto il giorno della procedura standard di cura
Gruppo 2: Pazienti con Metastasi Cerebrali da Carcinoma Mammario Primario
Gli esperimenti sui campioni di metastasi cerebrali utilizzeranno tessuti di 36 pazienti (12 per sottotipo: estrogeni positivi, Her-neu-2 positivi e triplo negativi).
I tessuti saranno prelevati durante una procedura di cura standard già programmata per il paziente.
In questo momento verrà effettuato un prelievo di sangue una tantum e potrebbe essere effettuato un tampone rettale opzionale per l'analisi del bioma.
Il follow-up consisterà solo nella revisione delle cartelle cliniche per determinare la data di recidiva, metastasi e/o decesso.
Procedura: Raccolta di campioni di tessuto
Campione di tessuto raccolto seguendo lo standard di procedura di cura che il paziente doveva già ricevere
Altro: Raccolta di campioni di sangue
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum il giorno della procedura standard di cura
Altro: Tampone rettale
tampone rettale facoltativo può essere raccolto il giorno della procedura standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I campioni biologici raccolti saranno analizzati utilizzando le attuali tecniche di laboratorio per identificare la presenza di biomarcatori del cancro al seno come il recettore degli estrogeni (ER) e il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo genomico del tumore al seno basato su laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il profilo genomico si baserà sull'analisi di laboratorio dei campioni biologici di tessuto tumorale raccolti per identificare come i geni interagiscono con il tumore e il suo ambiente.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Simone, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16D.674
  • JT 8877 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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