Modifikované imunitní buňky (AFM13-NK) a monoklonální protilátka (AFM13) při léčbě pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD30 pozitivními Hodgkinovými nebo non-Hodgkinovými lymfomy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu (HL), anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), periferního T-buněčného lymfomu jinak nespecifikovaného (PTCL-NOS), mycosis fungoides (MF) nebo B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu lymfom s předregistrační biopsií nádoru pozitivní na CD30 imunohistochemicky v >= 1 %. Pacienti s HL, ALCL a MF musí být refrakterní nebo netolerující brentuximab vedotin.
• Stav výkonu podle Karnofsky >= 60 %.
• Absolutní počet neutrofilů >= 500/mm^3
• Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3
• Clearance kreatininu v séru >= 50 ml/min, odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN).
• Bilirubin = < 2 x ULN.
• Alkalická fosfatáza (ALP) =< 2 x ULN.
• Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >= 50 %
• Vynucená vitální kapacita (FVC) >= 50 %
• Test schopnosti difuze oxidu uhelnatého (DLCO) (upraveno na hemoglobin [Hgb]) >= 50 %
• Ejekční frakce levé komory >= 40 %.
• Žádné nekontrolované arytmie nebo symptomatická srdeční onemocnění.

• Pokud je žena ve fertilním věku, nesmí být těhotná nebo kojit a musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 3 dnů před první dávkou studovaného léku.

  • Poznámka: Těhotenské testy z moči, které nelze potvrdit jako negativní, vyžadují potvrzující negativní těhotenský test v séru. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie od 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Neplodnost je definována jako: Postmenopauzální: definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12měsíční amenorey musí být měření FSH indikující postmenopauzální stav dokumentováno v anamnéze pacientky. Trvale sterilní: zdokumentovaná trvalá sterilizace, např. hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Pokud je muž, chirurgicky sterilní nebo souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce, 14 dní před první dávkou studovaného léčiva až do 60 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok < 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Jakékoli jiné závažné nebo nekontrolované onemocnění nebo stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii.
• Jakákoli jiná malignita, o které je známo, že je aktivní, s výjimkou léčené cervikální intraepiteliální neoplazie a nemelanomové rakoviny kůže.
• Stupeň >= 3 nehematologické toxicity z předchozí terapie, která neustoupila do stupně =< 2.
• Aktivní hepatitida B, buď aktivní nosič (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg +]) nebo viremická (deoxyribonukleová kyselina [DNA] viru hepatitidy B [HBV] >= 10 000 kopií/ml nebo >= 2 000 IU/ml), nebo hepatitida C (detekovatelná virová zátěž virem hepatitidy C [HCV] ribonukleová kyselina [RNA] polymerázová řetězová reakce [PCR]).
• Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Léčba během předchozích 2 týdnů jakýmkoliv protirakovinným prostředkem, zkoušeným nebo schváleným.
• Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) (neléčená parenchymální mozková metastáza nebo pozitivní cytologie mozkomíšního moku).
• Předpokládaná délka života =< 6 měsíců.
• Předchozí léčba pomocí AFM13.