Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biochemická a fyziologická odezva na stresogenní podněty

29. srpna 2019 aktualizováno: Nadav Goldental

Měření biochemické a fyziologické odezvy na řízené stresogenní podněty

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je charakterizována fyziologickými změnami, z nichž některé jsou považovány za chronické, zatímco jiné jsou pozorovány v reakci na stresogenní podněty. Psychiatrická diagnóza PTSD je v současnosti založena především na nekvantitativních prvcích, jako jsou rozhovory a subjektivní dojmy. Rozpoznatelné vzorce opatření souvisejících se stresem mohou představovat fyziologický a biochemický fenotyp charakteristický pro PTSD, který může sloužit jako biomarker a podporovat diagnostická rozhodnutí, stejně jako personalizované léčebné plány.

Současná studie je zaměřena na prozkoumání možnosti stanovení psychiatrické diagnózy měřením změn v biochemickém fenotypu účastníků s PTSD. Fyziologická a biochemická data budou shromažďována od účastníků s PTSD a bez ní pomocí nositelných senzorů a adhezivních biosenzorových náplastí. Data budou shromažďována ve dvou podmínkách: v neutrální, klidné situaci a během a po vystavení kontrolovaným stresogenním podnětům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PTSD (kromě kontrol)
  • Správná schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onkologický/kardiovaskulární stav
  • Dialyzovaní pacienti
  • Aktivní psychotické nebo sebevražedné příznaky
  • Závažné disociativní příznaky
  • Diagnóza traumatického poranění mozku (TBI).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s PTSD
Behaviorální: Stresogenní stimul
Účastníci budou vystaveni podnětu vyvolávajícímu úzkost po dobu 15–20 minut v kontrolovaném prostředí
Přístroj: Chytré hodinky Biobeat a přilnavé biosenzorové náplasti.
Fyziologická a biochemická měření budou získána pomocí chytrých hodinek Biobeat a adhezivních biosenzorových náplastí.
Experimentální: Účastníci bez PTSD (kontroly)
Behaviorální: Stresogenní stimul
Účastníci budou vystaveni podnětu vyvolávajícímu úzkost po dobu 15–20 minut v kontrolovaném prostředí
Přístroj: Chytré hodinky Biobeat a přilnavé biosenzorové náplasti.
Fyziologická a biochemická měření budou získána pomocí chytrých hodinek Biobeat a adhezivních biosenzorových náplastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné rozdíly mezi skupinami - HRV
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami - teplota
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - tělesné teplotě - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami - SPO2
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - Saturace SPO2- mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - kontinuální krevní tlak - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolami) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – pulzní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly ve fyziologických změnách - pulsní tlak - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami -dechová frekvence
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - dechové frekvenci - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – zdvihový objem
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - tepový objem - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – srdeční výdej
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách – srdečním výdeji – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami - systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - systémová vaskulární rezistence - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolami) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v hladinách kortizolu mezi skupinami
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - kortizolu - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - C-reaktivní protein
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - C-reaktivní protein - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - Interleukin 6
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - Interleukin 6 - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - N-terminální natriuretický peptid typu B
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - N-terminální natriuretický peptid typu B - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - 8-oxo-7
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - 8-oxo-7- mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - 8-dihydro-2'-deoxyguanosin
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - 8-dihydro-2'-deoxyguanosin - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - hexanon
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - hexanon - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - kyselina octová
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - kyselina octová - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - heptan
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - heptan - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - hexanal
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách – hexanal – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - 3-heptanon
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly v biochemických změnách - 3-heptanon - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - kyselina hexanová
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - kyselina hexanová - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - heptanal
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly v biochemických změnách - heptanal - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - nonanální
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly v biochemických změnách – nonanálních – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami – glukóza
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - glukózy - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nadav Goldental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6263-19-SMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení