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Risposta biochimica e fisiologica agli stimoli stressogenici

29 agosto 2019 aggiornato da: Nadav Goldental

Misurazione della risposta biochimica e fisiologica agli stimoli stressogenici controllati

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è caratterizzato da cambiamenti fisiologici, alcuni dei quali sono ritenuti cronici, mentre altri sono osservati in risposta a stimoli stressogenici. Una diagnosi psichiatrica di PTSD è attualmente basata principalmente su elementi non quantitativi, come interviste e impressioni soggettive. I modelli distinguibili delle misure relative allo stress possono costituire un fenotipo fisiologico e biochimico caratteristico del disturbo da stress post-traumatico, che può fungere da biomarcatore e supportare decisioni diagnostiche, nonché piani di trattamento personalizzati.

L'attuale studio ha lo scopo di esaminare la possibilità di basare una diagnosi psichiatrica misurando i cambiamenti nel fenotipo biochimico dei partecipanti con PTSD. I dati fisiologici e biochimici saranno raccolti da partecipanti con e senza PTSD utilizzando sensori indossabili e cerotti adesivi per biosensori. I dati saranno raccolti in due condizioni: in una situazione neutra e tranquilla, e durante e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD (esclusi i controlli)
  • Adeguata capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione oncologica/cardiovascolare attiva
  • Pazienti in dialisi
  • Sintomi psicotici o suicidari attivi
  • Gravi sintomi dissociativi
  • Una diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI).
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pariticapnts con PTSD
Comportamentale: Stimolo stressogeno
I partecipanti saranno esposti a uno stimolo che provoca ansia per 15-20 minuti, in un ambiente controllato
Dispositivo: Orologio intelligente Biobeat e cerotti adesivi per biosensori.
Le misure fisiologiche e biochimiche saranno ottenute utilizzando l'orologio intelligente Biobeat e i cerotti adesivi per biosensori.
Sperimentale: Pariticapnts senza PTSD (controlli)
Comportamentale: Stimolo stressogeno
I partecipanti saranno esposti a uno stimolo che provoca ansia per 15-20 minuti, in un ambiente controllato
Dispositivo: Orologio intelligente Biobeat e cerotti adesivi per biosensori.
Le misure fisiologiche e biochimiche saranno ottenute utilizzando l'orologio intelligente Biobeat e i cerotti adesivi per biosensori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze significative tra i gruppi - HRV
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nella variabilità della frequenza cardiaca - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogeni
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - temperatura
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - temperatura corporea - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - SPO2
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - Saturazione SPO2- tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - pressione arteriosa continua - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogeni
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - pressione del polso
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - pressione del polso - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi -frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - frequenza respiratoria - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi -volume sistolico
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - volume sistolico - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi -gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - gittata cardiaca - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici tra i gruppi - resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti fisiologici - resistenza vascolare sistemica - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei livelli di cortisolo tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - cortisolo - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - proteina C-reattiva - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - Interleuchina 6
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - Interleuchina 6 - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogeni
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - peptide natriuretico di tipo B N-terminale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - peptide natriuretico di tipo B N-terminale - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - 8-oxo-7
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - 8-oxo-7- tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - 8-diidro-2'-deossiguanosina
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - 8-diidro-2'-deossiguanosina - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - esanone
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - esanone - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - acido acetico
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - acido acetico - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - eptano
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - eptano - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - esanale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici -esanali - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - 3-eptanone
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - 3-eptanone - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - acido esanoico
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - acido esanoico - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - eptanale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici -eptanali - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - non anale
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - non anali - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici tra i gruppi - glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
Differenze significative nei cambiamenti biochimici - glucosio - tra i gruppi (partecipanti con PTSD e controlli) prima e dopo l'esposizione a stimoli stressogenici
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nadav Goldental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6263-19-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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