Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biochemická a fyziologická odezva na stresogenní podněty

29. srpna 2019 aktualizováno: Nadav Goldental

Měření biochemické a fyziologické odezvy na řízené stresogenní podněty

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je charakterizována fyziologickými změnami, z nichž některé jsou považovány za chronické, zatímco jiné jsou pozorovány v reakci na stresogenní podněty. Psychiatrická diagnóza PTSD je v současnosti založena především na nekvantitativních prvcích, jako jsou rozhovory a subjektivní dojmy. Rozpoznatelné vzorce opatření souvisejících se stresem mohou představovat fyziologický a biochemický fenotyp charakteristický pro PTSD, který může sloužit jako biomarker a podporovat diagnostická rozhodnutí, stejně jako personalizované léčebné plány.

Současná studie je zaměřena na prozkoumání možnosti stanovení psychiatrické diagnózy měřením změn v biochemickém fenotypu účastníků s PTSD. Fyziologická a biochemická data budou shromažďována od účastníků s PTSD a bez ní pomocí nositelných senzorů a adhezivních biosenzorových náplastí. Data budou shromažďována ve dvou podmínkách: v neutrální, klidné situaci a během a po vystavení kontrolovaným stresogenním podnětům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PTSD (kromě kontrol)
  • Správná schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onkologický/kardiovaskulární stav
  • Dialyzovaní pacienti
  • Aktivní psychotické nebo sebevražedné příznaky
  • Závažné disociativní příznaky
  • Diagnóza traumatického poranění mozku (TBI).
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s PTSD
Behaviorální: Stresogenní stimul
Účastníci budou vystaveni podnětu vyvolávajícímu úzkost po dobu 15–20 minut v kontrolovaném prostředí
Přístroj: Chytré hodinky Biobeat a přilnavé biosenzorové náplasti.
Fyziologická a biochemická měření budou získána pomocí chytrých hodinek Biobeat a adhezivních biosenzorových náplastí.
Experimentální: Účastníci bez PTSD (kontroly)
Behaviorální: Stresogenní stimul
Účastníci budou vystaveni podnětu vyvolávajícímu úzkost po dobu 15–20 minut v kontrolovaném prostředí
Přístroj: Chytré hodinky Biobeat a přilnavé biosenzorové náplasti.
Fyziologická a biochemická měření budou získána pomocí chytrých hodinek Biobeat a adhezivních biosenzorových náplastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné rozdíly mezi skupinami - HRV
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami - teplota
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - tělesné teplotě - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami - SPO2
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - Saturace SPO2- mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - kontinuální krevní tlak - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolami) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – pulzní tlak
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly ve fyziologických změnách - pulsní tlak - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami -dechová frekvence
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - dechové frekvenci - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – zdvihový objem
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - tepový objem - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami – srdeční výdej
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách – srdečním výdeji – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách mezi skupinami - systémová vaskulární rezistence
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly ve fyziologických změnách - systémová vaskulární rezistence - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolami) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v hladinách kortizolu mezi skupinami
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - kortizolu - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - C-reaktivní protein
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - C-reaktivní protein - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - Interleukin 6
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - Interleukin 6 - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - N-terminální natriuretický peptid typu B
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - N-terminální natriuretický peptid typu B - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - 8-oxo-7
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - 8-oxo-7- mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - 8-dihydro-2'-deoxyguanosin
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - 8-dihydro-2'-deoxyguanosin - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - hexanon
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - hexanon - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - kyselina octová
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - kyselina octová - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - heptan
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - heptan - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - hexanal
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách – hexanal – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - 3-heptanon
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly v biochemických změnách - 3-heptanon - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - kyselina hexanová
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - kyselina hexanová - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontrolní skupiny) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - heptanal
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly v biochemických změnách - heptanal - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami - nonanální
Časové okno: 3 hodiny
Signifikantní rozdíly v biochemických změnách – nonanálních – mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po vystavení stresogenním podnětům
3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách mezi skupinami – glukóza
Časové okno: 3 hodiny
Významné rozdíly v biochemických změnách - glukózy - mezi skupinami (účastníci s PTSD a kontroly) před a po expozici stresogenním podnětům
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nadav Goldental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6263-19-SMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresogenní stimul

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit