Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokemisk og fysiologisk reaktion på stressogene stimuli

29. august 2019 opdateret af: Nadav Goldental

Måling af den biokemiske og fysiologiske reaktion på kontrollerede stressogene stimuli

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er karakteriseret ved fysiologiske forandringer, hvoraf nogle menes at være kroniske, mens andre observeres som reaktion på stressogene stimuli. En psykiatrisk diagnose af PTSD er i dag hovedsageligt baseret på ikke-kvantitative elementer, såsom interviews og subjektive indtryk. Skydelige mønstre af stress-relaterede foranstaltninger kan udgøre en fysiologisk og biokemisk fænotype, der er karakteristisk for PTSD, som kan tjene som en biomarkør og understøtte diagnostiske beslutninger, såvel som personlige behandlingsplaner.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at basere en psykiatrisk diagnose ved at måle ændringer i den biokemiske fænotype hos deltagere med PTSD. Fysiologiske og biokemiske data vil blive indsamlet fra deltagere med og uden PTSD ved hjælp af bærbare sensorer og klæbende biosensorplastre. Dataene vil blive indsamlet under to forhold: i en neutral, rolig situation og under og efter eksponering for kontrollerede stressogene stimuli.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD-diagnose (eksklusive kontroller)
  • Behørig evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv onkologisk/kardiovaskulær tilstand
  • Dialysepatienter
  • Aktive psykotiske eller selvmordssymptomer
  • Alvorlige dissociative symptomer
  • En traumatisk hjerneskade (TBI) diagnose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pariticapnter med PTSD
Adfærdsmæssigt: Stressogen stimulus
Deltagerne vil blive udsat for en angstfremkaldende stimulus i 15-20 minutter i kontrollerede omgivelser
Enhed: Biobeat smart ur og selvklæbende biosensor patches.
Fysiologiske og biokemiske mål vil blive opnået ved hjælp af Biobeat smartwatch og klæbende biosensorplastre.
Eksperimentel: Pariticapnter uden PTSD (kontroller)
Adfærdsmæssigt: Stressogen stimulus
Deltagerne vil blive udsat for en angstfremkaldende stimulus i 15-20 minutter i kontrollerede omgivelser
Enhed: Biobeat smart ur og selvklæbende biosensor patches.
Fysiologiske og biokemiske mål vil blive opnået ved hjælp af Biobeat smartwatch og klæbende biosensorplastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelige forskelle mellem grupper - HRV
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i hjertefrekvensvariabilitet - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - temperatur
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer - kropstemperatur - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - SPO2
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i fysiologiske ændringer - Saturation SPO2- mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - blodtryk
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer - kontinuerligt blodtryk - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - pulstryk
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer - pulstryk - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Signifikante forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - respirationsfrekvens
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i fysiologiske ændringer - respirationsfrekvens - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - slagvolumen
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i fysiologiske ændringer - slagvolumen - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - hjertevolumen
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer - hjertevolumen - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i fysiologiske ændringer mellem grupper - systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i fysiologiske ændringer - systemisk vaskulær modstand - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i kortisolniveauer mellem grupper
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - kortisol - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - C-reaktivt protein - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - Interleukin 6
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i biokemiske ændringer - Interleukin 6 - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Signifikante forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - N-terminalt B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i biokemiske ændringer - N-terminalt B-type natriuretisk peptid - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - 8-oxo-7
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i biokemiske ændringer - 8-oxo-7- mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - 8-dihydro-2'-deoxyguanosin
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - 8-dihydro-2'-deoxyguanosin - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - hexanon
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - hexanon - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - eddikesyre
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - eddikesyre - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - heptan
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - heptan - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - hexanal
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i biokemiske ændringer -hexanal - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - 3-heptanon
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - 3-heptanon - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - hexansyre
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - hexansyre - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - heptanal
Tidsramme: 3 timer
Signifikante forskelle i biokemiske ændringer -heptanal - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - nonanal
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - ikke-anale - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer mellem grupper - glukose
Tidsramme: 3 timer
Betydelige forskelle i biokemiske ændringer - glukose - mellem grupper (deltagere med PTSD og kontroller) før og efter eksponering for stressogene stimuli
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nadav Goldental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6263-19-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger