Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shigella CVD 30000: Studie reakcí na očkování vakcínou Shigella

14. května 2024 aktualizováno: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Fáze 2b studie bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti monovalentní konjugované vakcíny na bázi syntetických sacharidů (SF2a-TT15) pro ochranu proti experimentální infekci Shigella Flexneri 2a

Účelem této studie je určit, zda je SF2a-TT15 (monvalentní syntetická konjugovaná vakcína Shigella na bázi sacharidů) bezpečná a účinná v prevenci infekce Shigella.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je SF2a-TT15 (monvalentní syntetická konjugovaná vakcína Shigella na bázi sacharidů) bezpečná a účinná v prevenci infekce Shigella. Půjde o fázi 2b, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s jedním centrem, zahrnující fázi očkování a fázi provokační expozice. Fáze očkování se bude skládat z účastníků studie, kteří budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď vakcínu, nebo placebo. Dvě dávky zaslepeného studijního produktu budou podány intramuskulární cestou podání s odstupem přibližně 4 týdnů. Fáze provokační expozice bude sestávat z hospitalizace v délce přibližně 12 dnů, během níž budou způsobilí účastníci studie požívat orální inokulum divokého typu S flexneri 2a kmen 2457T a poté budou monitorováni na onemocnění a léčeni antibiotiky, když je dosaženo primárního cílového bodu nebo po něm. 5 dní po výzvě, podle toho, co nastane dříve, nebo když to bude považováno za nutné. Po splnění kritérií propuštění dokončí účastníci studie následné návštěvy ambulantní kliniky přibližně 7 měsíců po poslední dávce zaslepeného studijního produktu (den 237). Do studie účinnosti budou zařazeny tři kohorty účastníků, přičemž každá kohorta sestává z přibližně 30 subjektů, které se zapojí do fáze očkování, a 22 subjektů, které budou pokračovat ve fázi provokační expozice. Čtvrtá kohorta účastníků, skládající se z 12 subjektů, obdrží vakcínu v otevřeném designu – tato kohorta poskytne vzorky séra, které mají být použity pro generování sérových standardů pro laboratorní testy, jako součást probíhající a budoucí klinický vývoj vakcín Shigella.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-45 let
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Zdravý, na základě historie, vyšetření a léků
  • Dokumentovaná přijatelná screeningová laboratorní práce, včetně:

WBC, ANC, Hg, Krevní destičky Kreatinin, ALT, Bili Sérum IgA HIV, HBsAg, HCV Negativní pro HLA-B27 (toto kritérium neplatí pro kohortu 4) Kultivace stolice Analýza moči

  • Absolvování skóre v nástroji pro hodnocení porozumění (vyšší nebo rovno 70 procentům správných odpovědí)
  • Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní jiné intervenční klinické studie
  • U žen ve fertilním věku musí souhlasit s přijatelnou antikoncepcí 4 týdny před zařazením a do 4 týdnů po poslední vakcinaci nebo provokaci
  • K dispozici pro 12denní pobyt v nemocnici (toto kritérium se nevztahuje na kohortu 4)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo do 24 hodin po podání dávky studovaného produktu
  • Špatný žilní přístup, jak je definován neschopností získat žilní krev po 3 pokusech o napíchnutí žíly (toto kritérium se nevztahuje na kohortu 4)
  • Abnormální životní funkce, definované jako:

Systolický TK vyšší než 150 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHg Klidová srdeční frekvence vyšší než 100 Orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů F

  • Osoby s nedostatkem IgA (sérové ​​IgA méně než 70 mg na dl
  • Sérum S. flexneri 2a LPS igG titr vyšší nebo roven 2500
  • Obdrželi předchozí vakcíny nebo měli předchozí infekci (přirozenou nebo provokační) ETEC nebo Shigella během 5 let před zařazením
  • Příznaky cestovatelského průjmu spojeného s cestováním do zemí, kde jsou endemické infekce Shigella nebo jiné střevní infekce (většina rozvojového světa) během 3 let před zařazením
  • Anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění, včetně těžké dyspepsie, intolerance laktózy nebo jiného významného onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Použití antimikrobiálních látek do 2 týdnů po každé dávce vakcíny nebo čelenži
  • Pravidelné užívání (více než týdenní nebo stejné) laxativ, léků proti průjmu, léků proti zácpě nebo antacidových terapií
  • Anamnéza velké gastrointestinální operace (nekomplikovaná laparoskopická apendektomie nebo cholecystektomie před více než 1 rokem je povolena)
  • Abnormální vzor střev, definovaný méně než 3 stolicemi za týden nebo více než 2 stolicemi za den v posledních 6 měsících
  • Použití perorálních, parenterálních nebo vysokých dávek inhalačních steroidů do 30 dnů po každé dávce vakcíny nebo čelenži
  • Použití jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit imunitní funkci, do 30 dnů po každé dávce vakcíny nebo čelenži
  • Současný zdravotní stav, který vyžaduje denně nebo týdně předepisované léky pro kontrolu (protože užívání léků je během pobytu v nemocnici omezeno), může být vylučovacím kritériem, pokud by podle úsudku zkoušejícího mohla možnost vynechání dávek představovat významné riziko pro zdraví subjektu.
  • Anamnéza reaktivní artritidy
  • Diagnóza schizofrenie nebo jiného závažného psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza záchvatové poruchy během posledních 5 let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
  • Přítomnost imunosuprese
  • Známá významná alergie (tj. anafylaxe) na ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim) nebo vakcínu obsahující tetanus
  • 12svodový elektrokardiogram s patologickými abnormalitami (toto kritérium neplatí pro kohortu 4)
  • Povolání v potravinářském průmyslu, život s velmi malými dětmi (mladší než 5 let), starší osoby (starší než 65 let) nebo imunokompromitované (toto kritérium se nevztahuje na kohortu 4) nebo péče o ně
  • Mít jakékoli známé právní závazky, soudní jednání, profesní schůzky, dovolené, plánované akce nebo jiné důvody, které by mohly narušit dostupnost osoby pro 12denní pobyt v nemocnici. (toto kritérium se nevztahuje na kohortu 4)
  • Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost studie, schopnost subjektu zúčastnit se nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: vakcína Shigella nebo placebo, následovaná výzvou
Randomizace 1:1 na zkoumanou vakcínu Shigella nebo placebo (n=30). Většina účastníků poté obdrží výzvu Shigella (n=22).
Biologický: SF2a-TT15 vakcína Shigella
0,5 ml vakcíny se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.
Jiný: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.
Biologický: S. flexneri 2a kmen 2457T provokační činidlo
Každý účastník vypije 120 ml tlumivého roztoku hydrogenuhličitanu sodného. Přibližně o 1 až 2 minuty později účastník požije přibližně 1500 cfu S. flexneri 2a kmen 2457T suspendovaný ve 30 ml roztoku hydrogenuhličitanu.
Experimentální: Kohorta 2: vakcína Shigella nebo placebo, následovaná výzvou
Randomizace 1:1 na zkoumanou vakcínu Shigella nebo placebo (n=30). Většina účastníků poté obdrží výzvu Shigella (n=22).
Biologický: SF2a-TT15 vakcína Shigella
0,5 ml vakcíny se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.
Jiný: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.
Biologický: S. flexneri 2a kmen 2457T provokační činidlo
Každý účastník vypije 120 ml tlumivého roztoku hydrogenuhličitanu sodného. Přibližně o 1 až 2 minuty později účastník požije přibližně 1500 cfu S. flexneri 2a kmen 2457T suspendovaný ve 30 ml roztoku hydrogenuhličitanu.
Experimentální: Kohorta 3: vakcína Shigella nebo placebo, následovaná výzvou
Randomizace 1:1 na zkoumanou vakcínu Shigella nebo placebo (n=30). Většina účastníků poté obdrží výzvu Shigella (n=22).
Biologický: SF2a-TT15 vakcína Shigella
0,5 ml vakcíny se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.
Jiný: Placebo
0,5 ml normálního fyziologického roztoku se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.
Biologický: S. flexneri 2a kmen 2457T provokační činidlo
Každý účastník vypije 120 ml tlumivého roztoku hydrogenuhličitanu sodného. Přibližně o 1 až 2 minuty později účastník požije přibližně 1500 cfu S. flexneri 2a kmen 2457T suspendovaný ve 30 ml roztoku hydrogenuhličitanu.
Experimentální: Kohorta 4: Pouze vakcína Shigella, žádná výzva
Všichni dobrovolníci dostávají zkoumanou vakcínu Shigella (n=12). Žádná Shigella výzva.
Biologický: SF2a-TT15 vakcína Shigella
0,5 ml vakcíny se podává intramuskulární injekcí do deltového svalu v den studie 1 a den studie 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se středně těžkou až těžkou shigelózou, s výzvou
Časové okno: 10 dní po provokaci
Počet účastníků s primárním koncovým bodem (středně těžká až těžká shigelóza)
10 dní po provokaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících další definice případů a definice koncových bodů
Časové okno: 10 dní po provokaci
10 dní po provokaci
Počet účastníků s anti-LPS sérovou IgG ELISA odpovědí
Časové okno: Dny 29, 57 a 85
Anti-LPS sérová IgG ELISA odpověď podle míry odpovědi (poměr čtyřnásobného zvýšení oproti výchozí hodnotě, den 1)
Dny 29, 57 a 85
Anti-LPS sérum IgG ELISA odpověď, titr
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Odezva sérové ​​baktericidní aktivity podle míry odezvy (podíl čtyřnásobného zvýšení oproti výchozí hodnotě, den 1)
Časové okno: Dny 29, 57 a 85
Dny 29, 57 a 85
Odezva na baktericidní aktivitu séra, podle titru
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00086278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení