Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shigella CVD 30000: Undersøgelse af reaktioner på vaccination med Shigella-vaccine

14. maj 2024 opdateret af: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Fase 2b undersøgelse af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en monovalent syntetisk kulhydratbaseret konjugatvaccine (SF2a-TT15) til beskyttelse mod Shigella Flexneri 2a eksperimentel infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SF2a-TT15 (en monovalent syntetisk kulhydratbaseret konjugat Shigella-vaccine) er sikker og effektiv til forebyggelse af Shigella-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om SF2a-TT15 (en monovalent syntetisk kulhydratbaseret konjugat Shigella-vaccine) er sikker og effektiv til forebyggelse af Shigella-infektion. Dette vil være et fase 2b, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie, der involverer en vaccinationsfase og en udfordringsfase. Vaccinationsfasen vil bestå af forsøgsdeltagere, der vil blive 1:1 randomiseret til at modtage enten vaccinen eller placebo. To doser af blindet undersøgelsesprodukt vil blive givet ad intramuskulær administrationsvej, adskilt af ca. 4 uger. Udfordringsfasen vil bestå af et indlæggelsesophold på cirka 12 dage, hvor kvalificerede forsøgsdeltagere vil indtage et oralt podestof af vildtype S flexneri 2a stamme 2457T og derefter monitoreres for sygdom og behandles med antibiotika, når det primære endepunkt er nået eller efter 5 dage efter udfordring, alt efter hvad der kommer først, eller når det skønnes nødvendigt. Når udskrivningskriterierne er opfyldt, vil forsøgsdeltagere gennemføre ambulatorieopfølgningsbesøg i ~7 måneder efter sidste dosis af blindet undersøgelsesprodukt (dag 237). Effektivitetsstudiet vil blive tilmeldt tre kohorter af deltagere, hver kohorte består af ca. 30 forsøgspersoner, der vil være involveret i vaccinationsfasen og 22 forsøgspersoner, der vil fortsætte med udfordringsfasen. Der vil være en fjerde kohorte af deltagere, bestående af 12 forsøgspersoner, som vil modtage vaccinen i et åbent-label design - denne kohorte vil levere serumprøver, som er beregnet til at blive brugt til at generere serumstandarder til laboratorieanalyser, som en del af igangværende og fremtidig klinisk udvikling af Shigella-vacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-45 år
  • Giver skriftligt informeret samtykke
  • Sund, baseret på historie, eksamen og medicin
  • Dokumenteret acceptabelt screeningslaboratoriearbejde, herunder:

WBC, ANC, Hg, Blodplader Kreatinin, ALT, Bili Serum IgA HIV, HBsAg, HCV Negativ for HLA-B27 (dette kriterium gælder ikke for kohorte 4) Urinanalyse af afføringskultur

  • Bestået score på forståelsesvurderingsværktøj (større end eller lig med 70 procent korrekte svar)
  • Indvilliger i ikke at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden
  • For kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere acceptabel prævention, 4 uger før tilmelding og indtil 4 uger efter sidste vaccination eller udfordring
  • Tilgængelig for et 12-dages indlæggelsesophold (dette kriterium gælder ikke for kohorte 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest ved screening eller inden for 24 timer efter undersøgelsesproduktdosering
  • Dårlig venøs adgang, som defineret ved manglende evne til at opnå venøst ​​blod efter 3 venepunkturforsøg (dette kriterium gælder ikke for kohorte 4)
  • Unormale vitale tegn, defineret som:

Systolisk BP større end 150 mmHg eller diastolisk BP større end 90 mmHg Hvilepuls større end 100 Oral temperatur større end eller lig med 100,4 grader F

  • Personer med IgA-mangel (serum IgA mindre end 70 mg pr. dL
  • Serum S. flexneri 2a LPS igG-titer større end eller lig med 2500
  • Modtaget tidligere vacciner eller haft tidligere infektion (naturlig eller udfordring) med ETEC eller Shigella, inden for 5 år før tilmelding
  • Symptomer på rejsendes diarré forbundet med rejser til lande, hvor Shigella eller andre enteriske infektioner er endemiske (det meste af udviklingslandene) inden for 3 år før tilmelding
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder svær dyspepsi, laktoseintolerance eller anden betydelig mave-tarmkanalsygdom
  • Brug af antimikrobielle stoffer inden for 2 uger efter hver vaccinedosis eller udfordringen
  • Regelmæssig brug (større end eller lig med ugentlig) af afføringsmidler, midler mod diarré, midler mod forstoppelse eller antacida behandlinger
  • Anamnese med større gastrointestinale operationer (ukompliceret laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi mere end 1 år før er tilladt)
  • Unormalt afføringsmønster, defineret ved mindre end 3 afføringer om ugen eller mere end 2 afføringer om dagen inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af orale, parenterale eller højdosis inhalerede steroider inden for 30 dage efter hver vaccinedosis eller udfordringen
  • Brug af enhver medicin, der kan påvirke immunfunktionen inden for 30 dage efter hver vaccinedosis eller udfordringen
  • Aktuel medicinsk tilstand, som kræver daglig eller ugentlig ordineret medicin til kontrol (da medicinbrug er begrænset under indlæggelsen), kan være et udelukkelseskriterium, hvis efter investigators vurdering kan potentialet for glemte doser udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonens helbred
  • Historie om reaktiv arthritis
  • Diagnose af skizofreni eller anden større psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse inden for de sidste 5 år
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
  • Tilstedeværelse af immunsuppression
  • Kendt signifikant allergi (dvs. anafylaksi) over for ciprofloxacin, trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim) eller en stivkrampeholdig vaccine
  • 12-aflednings elektrokardiogram med patologiske abnormiteter (dette kriterium gælder ikke for kohorte 4)
  • Beskæftigelse i fødevarehåndteringsindustrien, bor med eller pleje af meget små børn (under 5 år), ældre (over 65 år) eller immunkompromitterede (dette kriterium gælder ikke for kohorte 4)
  • At have kendte juridiske forpligtelser, retsoptræden, professionelle møder, ferier, planlagte begivenheder eller andre årsager, der kan forstyrre en persons tilgængelighed til et 12-dages indlæggelsesophold. (dette kriterium gælder ikke for kohorte 4)
  • Alle andre kriterier, som efter investigators mening ville kompromittere undersøgelsens sikkerhed, en forsøgspersons mulighed for at deltage eller undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Shigella-vaccine eller placebo, efterfulgt af udfordring
1:1 randomisering til Shigella-vaccine eller placebo (n=30). De fleste deltagere vil derefter modtage Shigella-udfordringen (n=22).
Biologisk: SF2a-TT15 Shigella-vaccine
0,5 ml af vaccinen administreres via en intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.
Andet: Placebo
0,5 ml normalt saltvand indgives via en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.
Biologisk: S. flexneri 2a stamme 2457T Challenge Agent
Hver deltager vil drikke 120 ml natriumbicarbonatbufferopløsning. Ca. 1 til 2 minutter senere indtager deltageren ca. 1500 cfu af S. flexneri 2a stamme 2457T suspenderet i 30 ml af bicarbonatbufferopløsningen.
Eksperimentel: Kohorte 2: Shigella-vaccine eller placebo, efterfulgt af udfordring
1:1 randomisering til Shigella-vaccine eller placebo (n=30). De fleste deltagere vil derefter modtage Shigella-udfordringen (n=22).
Biologisk: SF2a-TT15 Shigella-vaccine
0,5 ml af vaccinen administreres via en intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.
Andet: Placebo
0,5 ml normalt saltvand indgives via en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.
Biologisk: S. flexneri 2a stamme 2457T Challenge Agent
Hver deltager vil drikke 120 ml natriumbicarbonatbufferopløsning. Ca. 1 til 2 minutter senere indtager deltageren ca. 1500 cfu af S. flexneri 2a stamme 2457T suspenderet i 30 ml af bicarbonatbufferopløsningen.
Eksperimentel: Kohorte 3: Shigella-vaccine eller placebo, efterfulgt af udfordring
1:1 randomisering til Shigella-vaccine eller placebo (n=30). De fleste deltagere vil derefter modtage Shigella-udfordringen (n=22).
Biologisk: SF2a-TT15 Shigella-vaccine
0,5 ml af vaccinen administreres via en intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.
Andet: Placebo
0,5 ml normalt saltvand indgives via en intramuskulær injektion i deltoideusmusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.
Biologisk: S. flexneri 2a stamme 2457T Challenge Agent
Hver deltager vil drikke 120 ml natriumbicarbonatbufferopløsning. Ca. 1 til 2 minutter senere indtager deltageren ca. 1500 cfu af S. flexneri 2a stamme 2457T suspenderet i 30 ml af bicarbonatbufferopløsningen.
Eksperimentel: Kohorte 4: Kun Shigella-vaccine, ingen udfordring
Alle frivillige modtager Shigella-vaccinen (n=12). Ingen Shigella-udfordring.
Biologisk: SF2a-TT15 Shigella-vaccine
0,5 ml af vaccinen administreres via en intramuskulær injektion i deltamusklen på undersøgelsesdag 1 og undersøgelsesdag 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med moderat-alvorlig shigellose-sygdom, med udfordring
Tidsramme: 10 dage efter udfordring
Antal deltagere med primært endepunkt (moderat-alvorlig shigellose)
10 dage efter udfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der møder andre sagsdefinitioner og slutpunktsdefinitioner
Tidsramme: 10 dage efter udfordring
10 dage efter udfordring
Antal deltagere med anti-LPS serum IgG ELISA-respons
Tidsramme: Dag 29, 57 og 85
Anti-LPS serum IgG ELISA-respons, efter responsrater (andel af 4-fold stigninger fra baseline, dag 1)
Dag 29, 57 og 85
Anti-LPS serum IgG ELISA-respons, efter titer
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85
Serum bakteriedræbende aktivitetsrespons, efter responsrater (andel af 4-fold stigninger fra baseline, dag 1)
Tidsramme: Dag 29, 57 og 85
Dag 29, 57 og 85
Serum Bactericidal Activity Response, efter Titer
Tidsramme: Dag 1, 29, 57 og 85
Dag 1, 29, 57 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00086278

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger