Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Shigella CVD 30000: Untersuchung der Reaktionen auf die Impfung mit Shigella-Impfstoff

14. Mai 2024 aktualisiert von: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore

Phase-2b-Studie zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines monovalenten konjugierten Impfstoffs auf synthetischer Kohlenhydratbasis (SF2a-TT15) zum Schutz vor einer experimentellen Infektion mit Shigella Flexneri 2a

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SF2a-TT15 (ein monovalenter Shigella-Konjugatimpfstoff auf Kohlenhydratbasis) sicher und wirksam bei der Prävention einer Shigella-Infektion ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob SF2a-TT15 (ein monovalenter Shigella-Konjugatimpfstoff auf Kohlenhydratbasis) sicher und wirksam bei der Prävention einer Shigella-Infektion ist. Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie der Phase 2b sein, die eine Impfphase und eine Challenge-Phase umfasst. Die Impfphase besteht aus Studienteilnehmern, die 1:1 randomisiert werden, um entweder den Impfstoff oder das Placebo zu erhalten. Zwei Dosen des verblindeten Studienprodukts werden im Abstand von etwa 4 Wochen intramuskulär verabreicht. Die Herausforderungsphase besteht aus einem stationären Aufenthalt von etwa 12 Tagen, während dessen geeignete Studienteilnehmer ein orales Inokulum des Wildtyps S flexneri 2a Stamm 2457T einnehmen und dann auf Krankheiten überwacht und mit Antibiotika behandelt werden, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist oder danach 5 Tage nach der Herausforderung, je nachdem, was zuerst eintritt, oder wenn es als notwendig erachtet wird. Nach Erfüllung der Entlassungskriterien werden die Studienteilnehmer bis zu etwa 7 Monate nach der letzten Dosis des verblindeten Studienprodukts (Tag 237) ambulante Nachsorgeuntersuchungen absolvieren. Die Wirksamkeitsstudie wird über drei Kohorten von Teilnehmern aufgenommen, wobei jede Kohorte aus etwa 30 Probanden besteht, die an der Impfphase beteiligt sind, und 22 Probanden, die mit der Challenge-Phase fortfahren. Es wird eine vierte Kohorte von Teilnehmern geben, bestehend aus 12 Probanden, die den Impfstoff in einem Open-Label-Design erhalten – diese Kohorte wird Serumproben liefern, die zur Erzeugung von Serumstandards für Labortests als Teil von verwendet werden sollen laufende und zukünftige klinische Entwicklung von Shigella-Impfstoffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-45 Jahren
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund, basierend auf Anamnese, Untersuchung und Medikamenten
  • Dokumentierte akzeptable Screening-Laborarbeit, einschließlich:

WBC, ANC, Hg, Thrombozyten Kreatinin, ALT, Bili Serum IgA HIV, HBsAg, HCV Negativ für HLA-B27 (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4) Stuhlkultur-Urinanalyse

  • Bestehendes Ergebnis beim Comprehension Assessment Tool (mehr als oder gleich 70 Prozent richtige Antworten)
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung 4 Wochen vor der Registrierung und bis 4 Wochen nach der letzten Impfung oder Provokation zustimmen
  • Verfügbar für einen 12-tägigen stationären Aufenthalt (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienprodukts
  • Schlechter venöser Zugang, definiert als Unfähigkeit, venöses Blut nach 3 Venenpunktionsversuchen zu erhalten (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Abnorme Vitalfunktionen, definiert als:

Systolischer Blutdruck größer als 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg Ruheherzfrequenz größer als 100 Orale Temperatur größer oder gleich 100,4 Grad F

  • Personen mit IgA-Mangel (Serum-IgA unter 70 mg pro dl
  • Serum S. flexneri 2a LPS igG-Titer größer oder gleich 2500
  • Erhaltene vorherige Impfstoffe oder hatten eine vorherige Infektion (natürlich oder Herausforderung) mit ETEC oder Shigella innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung
  • Symptome von Reisedurchfall im Zusammenhang mit Reisen in Länder, in denen Shigella oder andere Darminfektionen endemisch sind (in den meisten Entwicklungsländern), innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich schwerer Dyspepsie, Laktoseintoleranz oder anderer signifikanter Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Verwendung von antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen nach jeder Impfstoffdosis oder der Provokation
  • Regelmäßige Anwendung (mehr als oder gleich wöchentlich) von Abführmitteln, Mitteln gegen Durchfall, Mitteln gegen Verstopfung oder Antazida-Therapien
  • Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation (unkomplizierte laparoskopische Appendektomie oder Cholezystektomie, die länger als 1 Jahr zurückliegt, ist zulässig)
  • Abnormales Stuhlmuster, definiert durch weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 2 Stuhlgänge pro Tag in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von oralen, parenteralen oder hochdosierten inhalativen Steroiden innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis oder der Provokation
  • Verwendung von Medikamenten, die die Immunfunktion innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfstoffdosis oder der Provokation beeinträchtigen könnten
  • Ein aktueller Gesundheitszustand, der täglich oder wöchentlich verschriebene Medikamente zur Kontrolle erfordert (da die Medikamenteneinnahme während des stationären Aufenthalts begrenzt ist), kann ein Ausschlusskriterium sein, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die Möglichkeit einer vergessenen Dosis ein erhebliches Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen könnte
  • Geschichte der reaktiven Arthritis
  • Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorhandensein einer Immunsuppression
  • Bekannte signifikante Allergie (d. h. Anaphylaxie) gegen Ciprofloxacin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim) oder einen Tetanus-haltigen Impfstoff
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit pathologischen Anomalien (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Beruf in der Lebensmittelindustrie, Leben mit oder Pflege von sehr kleinen Kindern (unter 5 Jahren), älteren Menschen (über 65 Jahre) oder immungeschwächten Personen (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Bekannte rechtliche Verpflichtungen, Gerichtstermine, berufliche Besprechungen, Urlaub, geplante Veranstaltungen oder andere Gründe, die die Verfügbarkeit einer Person für einen 12-tägigen stationären Aufenthalt beeinträchtigen könnten. (dieses Kriterium gilt nicht für Kohorte 4)
  • Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Studie, die Fähigkeit eines Probanden zur Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Shigella-Impfstoff oder Placebo, gefolgt von Challenge
1:1-Randomisierung zum Prüfimpfstoff Shigella oder Placebo (n=30). Die Mehrheit der Teilnehmer erhält dann die Shigella-Challenge (n=22).
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Studientag 1 und Studientag 29 werden 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: S. flexneri 2a-Stamm 2457T Challenge Agent
Jeder Teilnehmer trinkt 120 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung. Ungefähr 1 bis 2 Minuten später nimmt der Teilnehmer ungefähr 1500 cfu von S. flexneri 2a Stamm 2457T ein, suspendiert in 30 ml der Bicarbonat-Pufferlösung.
Experimental: Kohorte 2: Shigella-Impfstoff oder Placebo, gefolgt von Challenge
1:1-Randomisierung zum Prüfimpfstoff Shigella oder Placebo (n=30). Die Mehrheit der Teilnehmer erhält dann die Shigella-Challenge (n=22).
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Studientag 1 und Studientag 29 werden 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: S. flexneri 2a-Stamm 2457T Challenge Agent
Jeder Teilnehmer trinkt 120 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung. Ungefähr 1 bis 2 Minuten später nimmt der Teilnehmer ungefähr 1500 cfu von S. flexneri 2a Stamm 2457T ein, suspendiert in 30 ml der Bicarbonat-Pufferlösung.
Experimental: Kohorte 3: Shigella-Impfstoff oder Placebo, gefolgt von Challenge
1:1-Randomisierung zum Prüfimpfstoff Shigella oder Placebo (n=30). Die Mehrheit der Teilnehmer erhält dann die Shigella-Challenge (n=22).
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Sonstiges: Placebo
An Studientag 1 und Studientag 29 werden 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.
Biologisch: S. flexneri 2a-Stamm 2457T Challenge Agent
Jeder Teilnehmer trinkt 120 ml Natriumbicarbonat-Pufferlösung. Ungefähr 1 bis 2 Minuten später nimmt der Teilnehmer ungefähr 1500 cfu von S. flexneri 2a Stamm 2457T ein, suspendiert in 30 ml der Bicarbonat-Pufferlösung.
Experimental: Kohorte 4: Nur Shigella-Impfstoff, keine Herausforderung
Alle Freiwilligen erhalten den Prüfimpfstoff gegen Shigella (n=12). Keine Shigella-Herausforderung.
Biologisch: SF2a-TT15 Shigella-Impfstoff
0,5 ml des Impfstoffs werden an Studientag 1 und Studientag 29 über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Shigellose-Erkrankung, mit Herausforderung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Teilnehmer mit primärem Endpunkt (mittelschwere bis schwere Shigellose)
10 Tage nach der Herausforderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die andere Falldefinitionen und Endpunktdefinitionen erfüllen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Herausforderung
10 Tage nach der Herausforderung
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LPS-Serum-IgG-ELISA-Antwort
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
Anti-LPS-Serum-IgG-ELISA-Antwort, nach Ansprechraten (Anteil des 4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert, Tag 1)
Tage 29, 57 und 85
Anti-LPS-Serum-IgG-ELISA-Antwort, nach Titer
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 und 85
Tage 1, 29, 57 und 85
Reaktion auf bakterizide Aktivität im Serum, nach Ansprechraten (Anteil der 4-fachen Erhöhungen gegenüber dem Ausgangswert, Tag 1)
Zeitfenster: Tage 29, 57 und 85
Tage 29, 57 und 85
Reaktion auf bakterizide Aktivität im Serum, nach Titer
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57 und 85
Tage 1, 29, 57 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00086278

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten