Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu tělesné hmotnosti ve vztahu k fázi menstruačního cyklu na bolest po injekci propofolu

21. října 2020 aktualizováno: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Z experimentálních studií bolesti existují návrhy, že vnímání bolesti u pacientů s těžkou obezitou se liší ve srovnání s jedinci s nižšími hodnotami BMI, s tendencí u pacientů s těžkou obezitou být hypoalgičtí – to znamená, že mají snížené numerické skóre bolesti na různé bolestivé podněty. Toto zjištění by mohlo souviset s: související sníženou kognitivní funkcí (komplexní pozornost, verbální a vizuální paměť a rozhodování) u těžké obezity.

Účelem této studie je určit rozdíly mezi úrovněmi bolesti žen, ať už jsou obézní nebo neobézní, během různých menstruačních fází (premenstruační, postmenstruační a menopauzální fáze) prostřednictvím bolesti injekcí propofolu podávané pro indukci GA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studijní populace Do této prospektivní observační studie bude zařazeno 90 pacientek ve věku 18 až 65 let, s fyzickým stavem ASA I&II, u kterých je plánována elektivní gynekologická operace.
  • Nábor pacientů Pacienti budou náborováni po přijetí do nemocnice ve stejný den, kdy je plánována operace. Zapsány budou všechny ženy, které splní kritéria pro zařazení a daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle úrovní BMI: Neobézní (ať už s normální hmotností nebo s nadváhou) = skupina „NE“ a obézní = skupina „O“. Normální hmotnost je definována jako BMI 18,5-24,9, nadváhu jako BMI 25,0-29,9 a obezita jako BMI ≥ 30. [8] Tato studie je jedinou slepou studií, kde si pacientky uvědomují svůj menstruační stav, ale podpůrný vyšetřující si není vědom menstruačního stavu pacientek.

Pacienti budou poučeni o vertikálním VAS 0-10 cm, kde (0) je označeno jako žádná bolest a (10) je označeno jako nejhorší bolest, kterou kdy pociťovali. /min průtok čerstvého plynu 100% kyslíku. Po podání kyslíku bude během 3-5 sekund injikováno 25 % (2 mg/kg) celkové dávky propofolu (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Německo). Pacienti budou sledováni a okamžitě dotázáni, zda měli bolest v paži, její VAS skóre, typ bolesti (pálení, partezie nebo jiné) a její začátek bude dokumentován (k rozlišení časného nebo pozdního typu bolesti).

Jiný anesteziolog, který nezná studijní skupiny, posoudí intenzitu bolesti po injekcích propofolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní observační studie byli zařazeni 18 let - 65 let starší, fyzický stav ASA I&II, u kterých byla plánována elektivní operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let starší,
  • fyzický stav ASA I&II

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelný menstruační cyklus,
  • těm, kteří dostávali hormonální terapii z jakékoli příčiny,
  • na perorální antikoncepční pilulky,
  • kojení,
  • těhotná,
  • anamnéza totální abdominální hysterektomie a/nebo bilaterální salfingo-oferektomie.
  • pacienti, kteří měli potíže s pochopením vizuální analogové škály (VAS)/systému hodnocení bolesti,
  • renální nebo jaterní nedostatečnost,
  • předpokládaná obtížná tracheální intubace a
  • přecitlivělost na studované léky.
  • Také pacienti užívající antidepresiva a analgetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neobézní
Neobézní (ať už s normální hmotností nebo nadváhou) = skupina „NE“
Lék: Neobézní
Po standardním monitorování anestezie bylo podávání kyslíku prováděno po dobu 3 minut s průtokem čerstvého plynu 100% kyslíku 10 l/min. Po podání kyslíku bylo během 3-5 sekund injikováno 25 % (2 mg/kg) celkové dávky propofolu (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Německo). Pacienti byli pozorováni a okamžitě dotázáni, zda mají bolest v paži, její VAS skóre, typ bolesti (pálení, partezie nebo jiné) a její nástup byl dokumentován (k rozlišení časného nebo pozdního typu bolesti).
Ostatní jména:
  • Skupina NO
Obézní
obézní = skupina "O"
Lék: Obézní.
Po standardním monitorování anestezie bylo podávání kyslíku prováděno po dobu 3 minut s průtokem čerstvého plynu 100% kyslíku 10 l/min. Po podání kyslíku bylo během 3-5 sekund injikováno 25 % (2 mg/kg) celkové dávky propofolu (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Německo). Pacienti byli pozorováni a okamžitě dotázáni, zda mají bolest v paži, její VAS skóre, typ bolesti (pálení, partezie nebo jiné) a její nástup byl dokumentován (k rozlišení časného nebo pozdního typu bolesti).
Ostatní jména:
  • Skupina O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: ihned po injekci
Výskyt a závažnost bolesti při injekci propofolu (mírná bolest byla definována jako skóre VAS 0-3, střední jako skóre VAS 4-6, závažná jako skóre VAS 7-10).
ihned po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ bolesti při injekci propofolu, časné nebo pozdní (po 10 sekundách)
Časové okno: po 10 sekundách
Typ bolesti při injekci propofolu, časné nebo pozdní (po 10 sekundách)
po 10 sekundách
Hemodynamické proměnné
Časové okno: do 5 minut po tracheální intubaci
Hemodynamické proměnné byly zaznamenány před podáním IV anestetika, stejně jako po TI a 5 minut později
do 5 minut po tracheální intubaci
Hodnotit tlakové produkty
Časové okno: do 5 minut po tracheální intubaci
Byly vypočteny produkty frekvenčního tlaku (indikátor poptávky srdce po kyslíku) při stejných hemodynamicky předem určených časováních měření.
do 5 minut po tracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raham H Mostafa, MD, AIN shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R43/2019 (Identifikátor registru: Ain Shams research ethical committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Excel Sheet, jednotlivá deidentifikovaná data účastníků budou sdílena protokolem studie, bude sdílen plán statistické analýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce propofolu

Klinické studie na Neobézní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit