Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s aneuryzmem břišní aorty zůstávají na chirurgickém oddělení v riziku deliria po propuštění z jednotky intenzivní péče

5. září 2019 aktualizováno: Joost Roijers, Amphia Hospital

Incidence deliria po operaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je významná, s četností výskytu v rozmezí od 12 do 33 %. Výskyt deliria na chirurgickém oddělení po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) u pacientů s AAA zůstává nejasný. Rozdíly ve výsledcích mezi deliriem na JIP a deliriem na chirurgickém oddělení nebyly dříve zkoumány.

Delirium je častou komplikací u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci AAA. Tato studie prokázala, že u pacientů na chirurgickém oddělení zůstává riziko rozvoje deliria po propuštění na JIP. Lékaři by proto měli udržovat vysokou úroveň povědomí o deliriu u pacientů s AAA, kteří se vracejí na chirurgické oddělení po propuštění na JIP. To zároveň zdůrazňuje nutnost preventivních opatření proti deliriu a včasného rozpoznání na chirurgickém oddělení za účelem zlepšení klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence deliria po operaci otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA) je významná, s četností výskytu v rozmezí od 12 do 33 %. Výskyt deliria na chirurgickém oddělení po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) u pacientů s AAA zůstává nejasný. Rozdíly ve výsledcích mezi deliriem na JIP a deliriem na chirurgickém oddělení nebyly dříve zkoumány.

Byla provedena observační kohortová studie, která zahrnovala všechny pacienty léčené elektivně pro aneuryzma břišní aorty (AAA) otevřenou opravou a pacienty podstupující nouzovou léčbu ruptury AAA v letech 2013 až 2018. Diagnóza deliria byla ověřena psychiatrem nebo geriatrem pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Coxova regresní analýza proporcionálních rizik byla použita k analýze míry přežití 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818CK
        • Amphia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zahrnuto celkem 135 pacientů. Z nich bylo 72 léčeno pro rupturu aneuryzmatu břišní aorty a 63 bylo léčeno elektivně otevřenou reparací aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčeni elektivně pro aneuryzma břišní aorty (AAA) otevřenou opravou a pacienti podstupující pohotovostní léčbu pro rupturu AAA v letech 2013 až 2018.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepřežili operaci
  • Pacienti, kteří pooperačně nechodili na jednotku intenzivní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s AAA, kteří šli pooperačně na JIP
Byla provedena retrospektivní kohortová studie, která zahrnovala všechny pacienty léčené elektivně pro aneuryzma břišní aorty (AAA) otevřenou opravou a pacienty podstupující urgentní léčbu pro prasklé AAA v letech 2013 až 2018.
Jiný: Chirurgická operace
Všichni pacienti léčeni elektivně pro aneuryzma břišní aorty (AAA) otevřenou opravou a pacienti podstupující pohotovostní léčbu pro rupturu AAA v letech 2013 až 2018.
Ostatní jména:
  • Otevřená oprava břišní aorty
  • Endovaskulární reparace aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: mezi lednem 2013 a prosincem 2018
Výskyt deliria na JIP a na oddělení
mezi lednem 2013 a prosincem 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
mortalita dělená deliriem na JIP a deliriem na oddělení
6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Délka hospitalizace ve dnech
Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Délka pobytu na JIP ve dnech
Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Reoperace
Časové okno: Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Reoperace do 30 dnů po operaci
Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Komplikace
Časové okno: Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Komplikace do 30 dnů po operaci
Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Propuštění do pečovatelského domu
Časové okno: Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.
Propuštění do pečovatelského domu
Údaje o opakovaných intervencích, readmisích a přežití byly shromažďovány do února 2019.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amphia Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lijckle van der Laan, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 305213JR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení