Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej nadal narażeni na majaczenie na oddziale chirurgicznym po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii

5 września 2019 zaktualizowane przez: Joost Roijers, Amphia Hospital

Częstość występowania delirium po operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest znaczna i wynosi od 12 do 33%. Występowanie delirium na oddziale chirurgicznym po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z AAA pozostaje niejasne. Różnice w wynikach między majaczeniem na OIT a majaczeniem na oddziale chirurgicznym nie były wcześniej badane.

Delirium jest częstym powikłaniem u pacjentów poddanych otwartej operacji AAA. Badanie to wykazało, że pacjenci przebywający na oddziale chirurgicznym pozostają w grupie ryzyka rozwoju delirium po wypisaniu z OIT. Lekarze powinni zatem utrzymywać wysoki poziom świadomości majaczenia u pacjentów z AAA, którzy wracają na oddział chirurgiczny po wypisaniu z OIOM. Podkreśla to jednocześnie konieczność profilaktyki delirium i wczesnego rozpoznania na oddziale chirurgicznym w celu poprawy wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania delirium po operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest znaczna i wynosi od 12 do 33%. Występowanie delirium na oddziale chirurgicznym po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z AAA pozostaje niejasne. Różnice w wynikach między majaczeniem na OIT a majaczeniem na oddziale chirurgicznym nie były wcześniej badane.

Przeprowadzono obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmowało wszystkich pacjentów leczonych planowo z powodu tętniaka aorty brzusznej (AAA) metodą otwartej naprawy oraz pacjentów poddawanych leczeniu ratunkowemu z powodu pęknięcia tętniaka aorty brzusznej w latach 2013-2018. Rozpoznanie delirium zostało zweryfikowane przez psychiatrę lub geriatrę przy użyciu kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Analiza regresji proporcjonalnego hazardu Coxa została wykorzystana do analizy 6- i 12-miesięcznego przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandia, 4818CK
        • Amphia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział łącznie 135 pacjentów. Spośród nich 72 leczono z powodu pękniętego tętniaka aorty brzusznej, a 63 leczono planowo z otwartą naprawą aorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni planowo z powodu tętniaka aorty brzusznej (AAA) metodą otwartej naprawy oraz pacjenci poddawani leczeniu ratunkowemu z powodu pęknięcia tętniaka aorty brzusznej w latach 2013-2018.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie przeżyli operacji
  • Pacjenci, którzy nie trafili na oddział intensywnej terapii po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z AAA, którzy trafili na OIOM po operacji
Przeprowadzono retrospektywne badanie kohortowe, które obejmowało wszystkich pacjentów leczonych planowo z powodu tętniaka aorty brzusznej (AAA) metodą otwartej naprawy oraz pacjentów poddawanych pilnemu leczeniu pękniętego tętniaka aorty brzusznej w latach 2013-2018.
Inny: Chirurgia
Wszyscy pacjenci leczeni planowo z powodu tętniaka aorty brzusznej (AAA) metodą otwartej naprawy oraz pacjenci poddawani leczeniu ratunkowemu z powodu pęknięcia tętniaka aorty brzusznej w latach 2013-2018.
Inne nazwy:
  • Otwarta naprawa aorty brzusznej
  • Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: od stycznia 2013 do grudnia 2018 r
Częstość występowania delirium na OIT i na oddziale
od stycznia 2013 do grudnia 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
śmiertelność podzielona przez majaczenie na OIT i majaczenie na oddziale
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Długość pobytu na OIT w dniach
Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Reoperacje
Ramy czasowe: Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Reoperacje w ciągu 30 dni po operacji
Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Komplikacje
Ramy czasowe: Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Powikłania w ciągu 30 dni po operacji
Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Wypisanie do domu opieki
Ramy czasowe: Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.
Wypisanie do domu opieki
Dane dotyczące reinterwencji, readmisji i przeżycia zbierano do lutego 2019 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amphia Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lijckle van der Laan, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 305213JR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami