Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal aortaaneurismepasienter fortsatt i risiko for delirium på kirurgisk avdeling etter oppsigelse av intensivavdelingen

5. september 2019 oppdatert av: Joost Roijers, Amphia Hospital

Forekomsten av delirium etter åpen abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi er betydelig, med forekomstrater fra 12 til 33 %. Forekomsten av delirium på kirurgisk avdeling etter oppsigelse av intensivavdeling (ICU) hos AAA-pasienter er fortsatt uklart. Forskjeller i utfall mellom et delirium på intensivavdelingen og et delirium på kirurgisk avdeling er ikke tidligere undersøkt.

Delirium er en hyppig komplikasjon hos pasienter som gjennomgikk åpen AAA-operasjon. Denne studien viste at pasienter på kirurgisk avdeling fortsatt er i fare for å utvikle delirium etter oppsigelse av intensivavdelingen. Leger bør derfor opprettholde et høyt bevissthetsnivå for delirium hos AAA-pasienter som kommer tilbake til kirurgisk avdeling etter oppsigelse av intensivavdelingen. Dette understreker samtidig nødvendigheten av deliriumforebyggende tiltak og tidlig erkjennelse på kirurgisk avdeling for å forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av delirium etter åpen abdominal aortaaneurisme (AAA) kirurgi er betydelig, med forekomstrater fra 12 til 33 %. Forekomsten av delirium på kirurgisk avdeling etter oppsigelse av intensivavdeling (ICU) hos AAA-pasienter er fortsatt uklart. Forskjeller i utfall mellom et delirium på intensivavdelingen og et delirium på kirurgisk avdeling er ikke tidligere undersøkt.

En observasjonskohortstudie ble utført som inkluderte alle pasienter behandlet elektivt for en abdominal aortaaneurisme (AAA) ved åpen reparasjon og pasienter som gjennomgikk akuttbehandling for en bristet AAA mellom 2013 og 2018. Diagnosen delirium ble bekreftet av en psykiater eller geriater ved å bruke kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V). Cox proporsjonal hazards regresjonsanalyse ble brukt til å analysere 6- og 12-måneders overlevelsesrate.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818CK
        • Amphia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 135 pasienter ble inkludert i studien. Av disse ble 72 behandlet for en sprukket abdominal aortaaneurisme og 63 ble behandlet elektivt med åpen aorta-reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter behandlet elektivt for en abdominal aortaaneurisme (AAA) ved åpen reparasjon og pasienter som gjennomgår akuttbehandling for en bristet AAA mellom 2013 og 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke overlevde operasjonen
  • Pasienter som ikke gikk til intensivavdelingen postoperativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AAA-pasienter som gikk til intensivavdelingen postoperativt
En retrospektiv kohortstudie ble utført som inkluderte alle pasienter behandlet elektivt for en abdominal aortaaneurisme (AAA) ved åpen reparasjon og pasienter som gjennomgikk akuttbehandling for en bristet AAA mellom 2013 og 2018.
Annen: Kirurgi
Alle pasienter behandlet elektivt for en abdominal aortaaneurisme (AAA) ved åpen reparasjon og pasienter som gjennomgår akuttbehandling for en bristet AAA mellom 2013 og 2018.
Andre navn:
  • Åpen abdominal aorta reparasjon
  • Endovaskulær aorta reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av delirium
Tidsramme: mellom januar 2013 og desember 2018
Forekomsten av delirium på intensivavdelingen og på avdelingen
mellom januar 2013 og desember 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
dødelighet delt på ICU delirium og avdelingsdelirium
6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Lengde på sykehusopphold i dager
Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Lengde på intensivavdelingen i dager
Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Reoperasjoner
Tidsramme: Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Reoperasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Komplikasjoner
Tidsramme: Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Utskriving til sykehjem
Tidsramme: Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.
Utskriving til sykehjem
Data om re-intervensjoner, reinnleggelser og overlevelse ble samlet inn frem til februar 2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amphia Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lijckle van der Laan, MD, PhD, Amphia Hospital Breda, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 305213JR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger