Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF)

31. března 2024 aktualizováno: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vliv včasné stabilizace zlomenin žeber na výsledky zaměřené na pacienta: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat samotnou obvyklou péči s obvyklou péčí plus časnou chirurgickou stabilizaci u dospělých pacientů s traumatem, kteří byli přijati se zlomeninami žeber, vyhodnotit heterogenitu léčebného účinku u vysoce rizikových podskupin a určit dopad mnohočetných zlomeniny žeber při zdravotním stavu po propuštění a době návratu do práce nebo obvyklé fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanismus tupého traumatu
  • Těžké poranění hrudní stěny (definované jedním ze 3 níže):

Radiografický segment cepu (definovaný jako více než 2 zlomeniny u více než 3 po sobě jdoucích žeber) nebo více než 5 po sobě jdoucích zlomenin žebra nebo více než 1 zlomenina žebra s bikortikálním posunem

  • Alespoň jedno pravé žebro (1-7) se zlomilo a bylo přístupné pro stabilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Těžké traumatické poranění mozku (nejlépe resuscitovaný GCS méně než 8, měřeno za 24 hodin)
  • Poranění míchy
  • Preexistující městnavé srdeční selhání nebo plicní onemocnění závislé na kyslíku
  • Jakýkoli důvod, pro který nemohlo dojít k SSRF do 72 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasná chirurgická stabilizace
Toto rameno bude zahrnovat časnou chirurgickou stabilizaci (do 72 hodin od přijetí) kromě obvyklé péče o pacienty s mnohočetnými zlomeninami žeber. Obvyklá péče bude zahrnovat léčbu bolesti.
Postup: chirurgická stabilizace
Chirurgický postup využívající jakýkoli komerčně dostupný systém vnitřní fixace žeber
Ostatní jména:
  • Oplechování žeber
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato paže bude pouze běžná péče. Obvyklá péče bude zahrnovat léčbu bolesti.
Postup: Obvyklá péče
Obvyklá péče se obvykle skládá z dechových cvičení a kontroly bolesti, často včetně opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní po přijetí
Počet dní, po které je pacient v nemocnici
180 dní po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní po přijetí
Smrt po úrazu zahrnující zlomeniny žeber
180 dní po přijetí
Výskyt respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci delší než 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
počet pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci delší než 24 hodin
24 hodin po přijetí do nemocnice
Počet pacientů, u kterých se během hospitalizace rozvinul zápal plic
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
Počet pacientů s diagnózou pneumonie s více než 10 000 cfu/ml při bronchioalveolární laváži nebo klinická diagnóza pneumonie s následným pokrytím antibiotiky
6 měsíců po přijetí
Počet pacientů, kteří dostali regionální analgezii
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
Počet pacientů využívajících regionální analgezii, jako je epidurální, paravertebrální, interkostální anestezie nebo anestezie v pilovité rovině
6 měsíců po přijetí
Užívání opioidů
Časové okno: Základní linie
Spotřeba opioidů se uvádí v miligramech na pacienta před randomizací
Základní linie
Volné dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Počet hospitalizačních dnů, kdy pacient nebyl na JIP v prvních 30 dnech
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Nemocniční (JIP) volné dny
Časové okno: 30 dní po přijetí
Počet dní, kdy pacient nebyl v nemocnici během prvních 30 dnů po přijetí.
30 dní po přijetí
Míra opakovaných intervencí u chirurgických komplikací
Časové okno: 180 dní po přijetí
Kolikrát byl nutný zákrok k léčbě chirurgických komplikací
180 dní po přijetí
Zdravotní stav hodnocený pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: 30 dní po přijetí
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Skóre Euro QoL 5-D 5-L VAS je přímo hlášeno účastníky a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní po přijetí
Zdravotní stav hodnocený pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: 90 dní po přijetí
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Skóre Euro QoL 5-D 5-L VAS je přímo hlášeno účastníky a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní po přijetí
Zdravotní stav hodnocený pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: 180 dní po přijetí
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Skóre Euro QoL 5-D 5-L VAS je přímo hlášeno účastníky a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní po přijetí
Zdravotní stav hodnocený indexovým skóre na Euroqol-5D-5L
Časové okno: 30 dní po přijetí
Zdravotní stav bude hodnocen indexovým skóre v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Skóre Euro QoL 5-D 5-L indexu se pohybuje od 0 (stav tak špatný jako mrtvý) do 1 (plné zdraví) a je to souhrnné skóre založené na vahách společenských preferencí pro kumulativní zdravotní stavy měřené 5 různými dimenze (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Vypočítává se pomocí datové sady hodnot z roku 2017 ve Spojených státech amerických. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní po přijetí
Zdravotní stav hodnocený indexovým skóre na Euroqol-5D-5L
Časové okno: 90 dní po přijetí
Zdravotní stav bude hodnocen indexovým skóre v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Skóre Euro QoL 5-D 5-L indexu se pohybuje od 0 (stav tak špatný jako mrtvý) do 1 (plné zdraví) a je to souhrnné skóre založené na vahách společenských preferencí pro kumulativní zdravotní stavy měřené 5 různými dimenze (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Vypočítává se pomocí datové sady hodnot z roku 2017 ve Spojených státech amerických. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní po přijetí
Zdravotní stav hodnocený indexovým skóre na Euroqol-5D-5L
Časové okno: 180 dní po přijetí
Zdravotní stav bude hodnocen indexovým skóre v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Skóre Euro QoL 5-D 5-L indexu se pohybuje od 0 (stav tak špatný jako mrtvý) do 1 (plné zdraví) a je to souhrnné skóre založené na vahách společenských preferencí pro kumulativní zdravotní stavy měřené 5 různými dimenze (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Vypočítává se pomocí datové sady hodnot z roku 2017 ve Spojených státech amerických. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
180 dní po přijetí
Zdravotní stav podle úrovně poškození podle Euroqol-5D-5L
Časové okno: 30 dní po přijetí
Úroveň poškození bude hodnocena pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest, úzkost) pomocí Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: žádné poškození (1); drobné poškození (2); středně těžké poškození (3); těžké poškození (4); a extrémní poškození (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní po přijetí
Zdravotní stav podle úrovně poškození podle Euroqol-5D-5L
Časové okno: 90 dní po přijetí
Úroveň poškození bude hodnocena pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: žádné poškození (1); drobné poškození (2); středně těžké poškození (3); těžké poškození (4); a extrémní poškození (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
90 dní po přijetí
Zdravotní stav podle úrovně poškození podle Euroqol-5D-5L
Časové okno: 180 dní po přijetí
Úroveň poškození bude hodnocena pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L). Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: žádné poškození (1); drobné poškození (2); středně těžké poškození (3); těžké poškození (4); a extrémní poškození (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
180 dní po přijetí
Doba od zranění do návratu do práce
Časové okno: 180 dní po přijetí
Počet dní od úrazu do doby, kdy byl pacient schopen vrátit se do práce před úrazem podle hodnocení pacienta
180 dní po přijetí
Doba od zranění do vymizení bolesti
Časové okno: 180 dní po přijetí
Počet dní od okamžiku poranění do doby, kdy pacient verbalizoval bolest
180 dní po přijetí
Doba od zranění do návratu k obvyklé činnosti
Časové okno: 180 dní po přijetí
Počet dní od úrazu do doby, kdy byl pacient schopen vrátit se k obvyklým činnostem před úrazem podle hodnocení pacienta
180 dní po přijetí
Počet účastníků zpět do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 30 dní po přijetí
30 dní po přijetí
Počet účastníků zpět do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 90 dní po přijetí
90 dní po přijetí
Počet účastníků zpět do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 180 dní po přijetí
180 dní po přijetí
Počet pacientů vyžadujících tracheostomii
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Počet pacientů vyžadujících tracheostomii z důvodu prodloužené mechanické ventilace
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Užívání opioidů
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Spotřeba opioidů se uvádí v miligramech na pacienta od přijetí do propuštění
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Počet hospitalizovaných dnů pacientů nevyžadujících mechanickou ventilaci
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Počet účastníků předepsaných opioidy při propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0649
  • KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení