Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF)
31. března 2024 aktualizováno: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vliv včasné stabilizace zlomenin žeber na výsledky zaměřené na pacienta: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat samotnou obvyklou péči s obvyklou péčí plus časnou chirurgickou stabilizaci u dospělých pacientů s traumatem, kteří byli přijati se zlomeninami žeber, vyhodnotit heterogenitu léčebného účinku u vysoce rizikových podskupin a určit dopad mnohočetných zlomeniny žeber při zdravotním stavu po propuštění a době návratu do práce nebo obvyklé fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanismus tupého traumatu
- Těžké poranění hrudní stěny (definované jedním ze 3 níže):
Radiografický segment cepu (definovaný jako více než 2 zlomeniny u více než 3 po sobě jdoucích žeber) nebo více než 5 po sobě jdoucích zlomenin žebra nebo více než 1 zlomenina žebra s bikortikálním posunem
- Alespoň jedno pravé žebro (1-7) se zlomilo a bylo přístupné pro stabilizaci
Kritéria vyloučení:
- Těžké traumatické poranění mozku (nejlépe resuscitovaný GCS méně než 8, měřeno za 24 hodin)
- Poranění míchy
- Preexistující městnavé srdeční selhání nebo plicní onemocnění závislé na kyslíku
- Jakýkoli důvod, pro který nemohlo dojít k SSRF do 72 hodin od přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná chirurgická stabilizace
Toto rameno bude zahrnovat časnou chirurgickou stabilizaci (do 72 hodin od přijetí) kromě obvyklé péče o pacienty s mnohočetnými zlomeninami žeber.
Obvyklá péče bude zahrnovat léčbu bolesti.
|
Chirurgický postup využívající jakýkoli komerčně dostupný systém vnitřní fixace žeber
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato paže bude pouze běžná péče.
Obvyklá péče bude zahrnovat léčbu bolesti.
|
Obvyklá péče se obvykle skládá z dechových cvičení a kontroly bolesti, často včetně opioidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Počet dní, po které je pacient v nemocnici
|
180 dní po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Smrt po úrazu zahrnující zlomeniny žeber
|
180 dní po přijetí
|
|
Výskyt respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci delší než 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
počet pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci delší než 24 hodin
|
24 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Počet pacientů, u kterých se během hospitalizace rozvinul zápal plic
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
|
Počet pacientů s diagnózou pneumonie s více než 10 000 cfu/ml při bronchioalveolární laváži nebo klinická diagnóza pneumonie s následným pokrytím antibiotiky
|
6 měsíců po přijetí
|
|
Počet pacientů, kteří dostali regionální analgezii
Časové okno: 6 měsíců po přijetí
|
Počet pacientů využívajících regionální analgezii, jako je epidurální, paravertebrální, interkostální anestezie nebo anestezie v pilovité rovině
|
6 měsíců po přijetí
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba opioidů se uvádí v miligramech na pacienta před randomizací
|
Základní linie
|
|
Volné dny na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
Počet hospitalizačních dnů, kdy pacient nebyl na JIP v prvních 30 dnech
|
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
|
Nemocniční (JIP) volné dny
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Počet dní, kdy pacient nebyl v nemocnici během prvních 30 dnů po přijetí.
|
30 dní po přijetí
|
|
Míra opakovaných intervencí u chirurgických komplikací
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Kolikrát byl nutný zákrok k léčbě chirurgických komplikací
|
180 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Skóre Euro QoL 5-D 5-L VAS je přímo hlášeno účastníky a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: 90 dní po přijetí
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Skóre Euro QoL 5-D 5-L VAS je přímo hlášeno účastníky a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L)
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Zdravotní stav bude hodnocen pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Skóre Euro QoL 5-D 5-L VAS je přímo hlášeno účastníky a pohybuje se od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav hodnocený indexovým skóre na Euroqol-5D-5L
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Zdravotní stav bude hodnocen indexovým skóre v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Skóre Euro QoL 5-D 5-L indexu se pohybuje od 0 (stav tak špatný jako mrtvý) do 1 (plné zdraví) a je to souhrnné skóre založené na vahách společenských preferencí pro kumulativní zdravotní stavy měřené 5 různými dimenze (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Vypočítává se pomocí datové sady hodnot z roku 2017 ve Spojených státech amerických.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav hodnocený indexovým skóre na Euroqol-5D-5L
Časové okno: 90 dní po přijetí
|
Zdravotní stav bude hodnocen indexovým skóre v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Skóre Euro QoL 5-D 5-L indexu se pohybuje od 0 (stav tak špatný jako mrtvý) do 1 (plné zdraví) a je to souhrnné skóre založené na vahách společenských preferencí pro kumulativní zdravotní stavy měřené 5 různými dimenze (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Vypočítává se pomocí datové sady hodnot z roku 2017 ve Spojených státech amerických.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
90 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav hodnocený indexovým skóre na Euroqol-5D-5L
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Zdravotní stav bude hodnocen indexovým skóre v Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Skóre Euro QoL 5-D 5-L indexu se pohybuje od 0 (stav tak špatný jako mrtvý) do 1 (plné zdraví) a je to souhrnné skóre založené na vahách společenských preferencí pro kumulativní zdravotní stavy měřené 5 různými dimenze (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Vypočítává se pomocí datové sady hodnot z roku 2017 ve Spojených státech amerických.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
180 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav podle úrovně poškození podle Euroqol-5D-5L
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
Úroveň poškození bude hodnocena pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest, úzkost) pomocí Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: žádné poškození (1); drobné poškození (2); středně těžké poškození (3); těžké poškození (4); a extrémní poškození (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
30 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav podle úrovně poškození podle Euroqol-5D-5L
Časové okno: 90 dní po přijetí
|
Úroveň poškození bude hodnocena pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: žádné poškození (1); drobné poškození (2); středně těžké poškození (3); těžké poškození (4); a extrémní poškození (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní po přijetí
|
|
Zdravotní stav podle úrovně poškození podle Euroqol-5D-5L
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Úroveň poškození bude hodnocena pro pět dimenzí (mobilita, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí Euro dotazníku kvality života (Euro QoL 5-D 5-L).
Každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních: žádné poškození (1); drobné poškození (2); středně těžké poškození (3); těžké poškození (4); a extrémní poškození (5).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
180 dní po přijetí
|
|
Doba od zranění do návratu do práce
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Počet dní od úrazu do doby, kdy byl pacient schopen vrátit se do práce před úrazem podle hodnocení pacienta
|
180 dní po přijetí
|
|
Doba od zranění do vymizení bolesti
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Počet dní od okamžiku poranění do doby, kdy pacient verbalizoval bolest
|
180 dní po přijetí
|
|
Doba od zranění do návratu k obvyklé činnosti
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
Počet dní od úrazu do doby, kdy byl pacient schopen vrátit se k obvyklým činnostem před úrazem podle hodnocení pacienta
|
180 dní po přijetí
|
|
Počet účastníků zpět do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
30 dní po přijetí
|
|
|
Počet účastníků zpět do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 90 dní po přijetí
|
90 dní po přijetí
|
|
|
Počet účastníků zpět do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 180 dní po přijetí
|
180 dní po přijetí
|
|
|
Počet pacientů vyžadujících tracheostomii
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
Počet pacientů vyžadujících tracheostomii z důvodu prodloužené mechanické ventilace
|
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
Spotřeba opioidů se uvádí v miligramech na pacienta od přijetí do propuštění
|
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
Počet hospitalizovaných dnů pacientů nevyžadujících mechanickou ventilaci
|
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
|
Počet účastníků předepsaných opioidy při propuštění
Časové okno: Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
Propuštění z nemocnice (asi 20 až 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0649
- KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .