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Chirurgische Stabilisierung bei Rippenfrakturen (SSRF)

31. März 2024 aktualisiert von: David E. Meyer, MD, MS, FACS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Wirkung der frühen Stabilisierung von Rippenfrakturen auf patientenzentrierte Ergebnisse: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die übliche Versorgung allein mit der üblichen Versorgung plus früher chirurgischer Stabilisierung bei erwachsenen Traumapatienten zu vergleichen, die mit Rippenfrakturen aufgenommen wurden, um die Heterogenität des Behandlungseffekts in Untergruppen mit hohem Risiko zu bewerten und die Auswirkungen mehrerer zu bestimmen Rippenfrakturen vom Gesundheitszustand nach der Entlassung und der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zur üblichen körperlichen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stumpfer Traumamechanismus
  • Schwere Brustwandverletzung (definiert durch eine der 3 unten):

Röntgenologisches Flegelsegment (definiert als mehr als 2 Frakturen in mehr als 3 aufeinanderfolgenden Rippen) oder mehr als 5 aufeinanderfolgende Rippenfrakturen oder mehr als 1 Rippenfraktur mit bikortikaler Verschiebung

  • Mindestens eine echte Rippe (1-7) gebrochen und zur Stabilisierung zugänglich

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma (bester wiederbelebter GCS unter 8, gemessen nach 24 Stunden)
  • Rückenmarksverletzung
  • Vorbestehende kongestive Herzinsuffizienz oder sauerstoffabhängige Lungenerkrankung
  • Jeder Grund, aus dem die SSRF nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auftreten konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige operative Stabilisierung
Dieser Arm wird zusätzlich zur üblichen Versorgung von Patienten mit multiplen Rippenfrakturen eine frühzeitige chirurgische Stabilisierung (innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme) umfassen. Die übliche Pflege umfasst die Schmerzbehandlung.
Verfahren: operative Stabilisierung
Chirurgisches Verfahren unter Verwendung eines handelsüblichen internen Rippenfixationssystems
Andere Namen:
  • Rippenbeschichtung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Dieser Arm wird nur der üblichen Pflege unterzogen. Die übliche Pflege umfasst die Schmerzbehandlung.
Verfahren: Übliche Pflege
Die übliche Behandlung besteht typischerweise aus Atemübungen und Schmerzkontrolle, oft einschließlich Opioiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus ist
180 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme
Tod nach Traumaverletzung mit Rippenbrüchen
180 Tage nach Aufnahme
Auftreten von Atemversagen, das eine mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden erfordert
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Anzahl der Patienten, die länger als 24 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen
24 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Lungenentzündung entwickelten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit diagnostizierter Lungenentzündung mit mehr als 10.000 KBE/ml bei bronchioalveolärer Spülung oder klinischer Diagnose einer Lungenentzündung mit anschließender Antibiotikagabe
6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten, die eine regionale Analgesie erhielten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten, die regionale Analgetika wie Epidural-, Paravertebral-, Interkostal- oder Serratus-Plane-Anästhesie anwenden
6 Monate nach Aufnahme
Opioidkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Der Opioidkonsum wird vor der Randomisierung in Milligramm pro Patient angegeben
Grundlinie
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Anzahl der stationären Krankenhaustage, in denen der Patient in den ersten 30 Tagen nicht auf der Intensivstation war
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Freie Tage im Krankenhaus (ICU).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Tage, an denen der Patient in den ersten 30 Tagen nach der Aufnahme nicht im Krankenhaus war.
30 Tage nach der Zulassung
Reinterventionsraten bei chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Die Häufigkeit, mit der ein Eingriff zur Behandlung chirurgischer Komplikationen erforderlich war
180 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
Der Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt. Der Euro QoL 5-D 5-L VAS-Score wird direkt von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
30 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
Der Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt. Der Euro QoL 5-D 5-L VAS-Score wird direkt von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
90 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand anhand der Bewertung der visuellen Analogskala (VAS) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Der Gesundheitszustand wird anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt. Der Euro QoL 5-D 5-L VAS-Score wird direkt von den Teilnehmern angegeben und reicht von 0 (der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand). Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
180 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand, bewertet anhand des Indexwerts auf dem Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
Der Gesundheitszustand wird anhand des Indexwerts im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt. Der Wert des Euro QoL 5-D 5-L-Index reicht von 0 (ein Zustand, der so schlimm ist, als wäre er tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) und es handelt sich um einen zusammenfassenden Wert, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für die kumulativen Gesundheitszustände basiert, die von 5 verschiedenen gemessen werden Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Die Berechnung erfolgt anhand des Time-Tradeoff-Bewertungsdatensatzes der USA aus dem Jahr 2017. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
30 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand, bewertet anhand des Indexwerts auf dem Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
Der Gesundheitszustand wird anhand des Indexwerts im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt. Der Wert des Euro QoL 5-D 5-L-Index reicht von 0 (ein Zustand, der so schlimm ist, als wäre er tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) und es handelt sich um einen zusammenfassenden Wert, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für die kumulativen Gesundheitszustände basiert, die von 5 verschiedenen gemessen werden Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Die Berechnung erfolgt anhand des Time-Tradeoff-Bewertungsdatensatzes der USA aus dem Jahr 2017. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
90 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand, bewertet anhand des Indexwerts auf dem Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Der Gesundheitszustand wird anhand des Indexwerts im Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) beurteilt. Der Wert des Euro QoL 5-D 5-L-Index reicht von 0 (ein Zustand, der so schlimm ist, als wäre er tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) und es handelt sich um einen zusammenfassenden Wert, der auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten für die kumulativen Gesundheitszustände basiert, die von 5 verschiedenen gemessen werden Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression). Die Berechnung erfolgt anhand des Time-Tradeoff-Bewertungsdatensatzes der USA aus dem Jahr 2017. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
180 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand, angezeigt durch den Grad der Beeinträchtigung, bewertet durch den Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
Der Grad der Beeinträchtigung wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst) beurteilt. Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet: keine Beeinträchtigung (1); geringfügige Beeinträchtigung (2); mäßige Beeinträchtigung (3); schwere Beeinträchtigung (4); und extreme Beeinträchtigung (5). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
30 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand, angezeigt durch den Grad der Beeinträchtigung, bewertet durch den Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
Der Grad der Beeinträchtigung wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) beurteilt. Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet: keine Beeinträchtigung (1); geringfügige Beeinträchtigung (2); mäßige Beeinträchtigung (3); schwere Beeinträchtigung (4); und extreme Beeinträchtigung (5). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
90 Tage nach der Zulassung
Gesundheitszustand, angezeigt durch den Grad der Beeinträchtigung, bewertet durch den Euroqol-5D-5L
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Der Grad der Beeinträchtigung wird anhand des Euro-Fragebogens zur Lebensqualität (Euro QoL 5-D 5-L) anhand von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) beurteilt. Jede Dimension wird in fünf Stufen bewertet: keine Beeinträchtigung (1); geringfügige Beeinträchtigung (2); mäßige Beeinträchtigung (3); schwere Beeinträchtigung (4); und extreme Beeinträchtigung (5). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
180 Tage nach der Zulassung
Zeit von der Verletzung bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Rückkehr des Patienten zur Arbeit vor der Verletzung gemäß Patientenbeurteilung
180 Tage nach der Zulassung
Zeit von der Verletzung bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zum Abklingen der verbalisierten Schmerzen des Patienten
180 Tage nach der Zulassung
Zeit von der Verletzung bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Verletzung bis zur Rückkehr des Patienten zu seinen üblichen Aktivitäten vor der Verletzung gemäß Einschätzung des Patienten
180 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten oder sich normal körperlich betätigen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Zulassung
30 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten oder sich normal körperlich betätigen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zulassung
90 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Teilnehmer, die wieder arbeiten oder sich normal körperlich betätigen
Zeitfenster: 180 Tage nach der Zulassung
180 Tage nach der Zulassung
Anzahl der Patienten, die eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Anzahl der Patienten, die aufgrund längerer mechanischer Beatmung eine Tracheotomie benötigen
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Der Opioidkonsum wird in Milligramm pro Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung angegeben
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Anzahl der stationären Krankenhaustage, an denen Patienten keine mechanische Beatmung benötigten
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, denen bei der Entlassung Opioide verschrieben wurden
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 bis 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E Meyer, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-0649
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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