Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické a funkční markery pro přesnou astronautickou biomedicínu (MARS-PRE)

29. dubna 2020 aktualizováno: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

V současné studii budou výzkumníci studovat časné biomarkery lidské degradace. Do 10denního horizontálního odpočinku na lůžku výzkumníci zařadí 10 zdravých mužů (18-30 let, BMI 20-28 kg/m2). Odpočinek před, uprostřed a po lůžku vyšetřovatelé provedou různá měření, některá z nich budou invazivní (odběry krve a svalové biopsie), která budou pečlivě odebrána zdravotnickým personálem. Subjekty budou umístěny na nemocničních pokojích a budou mít 24hodinový lékařský dohled, dostatečnou hygienu, výživu, pasivní cvičení, zábavu a návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deset mladých mužských účastníků absolvuje 10 dní horizontálního klidu na lůžku. Před, během a po budou vyšetřovatelé monitorovat mnoho biomechanických, metabolických, kardiovaskulárních a biochemických reakcí.

Během doby odpočinku na lůžku nebudou žádné zásahy. subjektům bude umožněno se volně otáčet, bez vertikálních podnětů jakéhokoli druhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 - 28 kg/m2
  • mužských účastníků
  • zdravý jedinec, který je schopen dokončit všechny testy plánované ve výzkumném protokolu

Kritéria vyloučení:

  • kouření;
  • pravidelná konzumace alkoholu;
  • feromagnetické implantáty;
  • anamnéza hluboké žilní trombózy s D-dimerem > 500 μg·L-1;
  • akutní nebo chronické kosterní, nervosvalové, psychické, metabolické a kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: klidový stav na lůžku
Stav klidu na lůžku bez jakéhokoli dalšího zásahu
Jiný: Klid na lůžku
10denní úplný klid na lůžku
Ostatní jména:
  • imobilizace
  • upoutání na lůžko
  • delší fyzická nečinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti dýchání mittochondrií
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna rychlosti dýchání kyslíku mitochondrií na mg svalové tkáně po 10denním odpočinku na lůžku
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna síly jednoho vlákna kosterního svalu (v mikro Newtonech)
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
U každého účastníka v každém časovém bodě bude po 10denním odpočinku na lůžku studováno přibližně 10 intaktních svalových vláken na produkci síly. Izometrická síla svalového vlákna (v mNewtonech) bude měřena izometrická síla (Fo) ve čtyřech následných maximálních aktivacích (pCa, 4,6; délka sarkomery, 2,6 mikrometrů; teplota 12 stupňů C) pomocí elektrického motoru s namontovaným siloměrem.
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna neurologických výsledků - rychlost nervového vedení
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna rychlosti nervového vedení po 10denním klidu na lůžku
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna neurologických výsledků - fMRI
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna ve schopnosti mentálně si představit/provádět pohybové úkoly (analýzy sítě založené na voxelu) po 10denním odpočinku na lůžku
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna neurologických výsledků - neurokognitivní hodnocení
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna parametrů EEG a neurokognitivních úloh (potenciál související s událostmi; složka P300 během Stroopovy úlohy) po 10denním odpočinku na lůžku
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna exprese NCAM kosterního svalstva v jednotlivých vláknech
Časové okno: Před, 5. a 10. den klid na lůžku
Exprese neurální buněčné adhezní molekuly (NCAM) bude analyzována ve vzorcích biopsie vastus lateralis ve třech časových bodech.
Před, 5. a 10. den klid na lůžku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalového objemu po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Objem stehenního svalu bude hodnocen kontinuálním řezem získaným pomocí 3T MRI. Segmentaci svalů provede rutina Matlab.
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna špičkového aerobního výkonu po 10denním odpočinku na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna špičkového aerobního výkonu (maximální spotřeba kyslíku) bude vyhodnocena na cykloergometru s použitím protokolu odstupňovaného zatížení.
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Nehomogenní změna úhlu kosterního svalstva po 10denním odpočinku na lůžku
Časové okno: Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
Změna svalové architektury bude hodnocena u vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus pomocí sonografie. Konkrétně budeme posuzovat všechny tři parametry architektury (pennační úhel, délku a tloušťku fasciku), nicméně pro účely tohoto výsledku předpokládáme nehomogenní změnu pennačního úhlu v celých svalech. Hodnocení se bude provádět před, každé 2 dny klidu na lůžku a po klidu na lůžku.
Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
Změna maximálního posunutí po kontrakci záškubů po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
Pomocí tensiomyografie zhodnotíme dobu kontrakce a maximální posun v m. vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidus. Očekáváme, že doba kontrakce zůstane stejná, ale maximální posunutí - měřítko svalového tonu, se prodlouží mnohem dříve, než dojde ke změnám tloušťky svalu - hodnocené sonograficky. Hodnocení se bude provádět před, každé 2 dny klidu na lůžku a po klidu na lůžku.
Na začátku každé 2 dny klid na lůžku a po 10 dnech klid na lůžku
Změna složení kostry po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku 5. den a po 10 dnech odpočinku na lůžku
Pomocí elektroforézy vyhodnotíme změny v sompozici těžkých řetězců v biopsiích získaných z m. vastus lateralis před, 5. a po 10 dnech klidu na lůžku
Na začátku 5. den a po 10 dnech odpočinku na lůžku
Změna maximální dobrovolné kontrakce kosterního svalstva po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce extenzorů kolena bude měřena pomocí dnamometru nastaveného na 90° flexi.
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna rovnováhy po 10denním odpočinku na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna statické a dynamické rovnováhy bude posouzena funkčními testy (chůze hodnocena systémem Optogait a rovnováha hodnocena pomocí Tenziometrické desky-COP) po 10denním klidu na lůžku
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna ortostatické tolerance po 10denním klidu na lůžku
Časové okno: Na začátku a po 10denním klidu na lůžku
Změna středního arteriálního tlaku během testu z lehu do stoje (mmHg) bude hodnocena testem z lehu na stát, kde subjekty zůstanou 10 minut v každé poloze.
Na začátku a po 10denním klidu na lůžku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Science and Research Centre Koper

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR2019 MARS-PRE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou sdílena mezi partnery pro různé publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení