Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske og funktionelle markører for præcision astronautisk biomedicin (MARS-PRE)

29. april 2020 opdateret af: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

MARS-PRE: MARcatori Biologici e Funzionali Per la Biomedicina aStronautica di PREcisione

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne studere tidlige biomarkører for menneskelig nedbrydning. I 10-dages horisontal sengeleje vil efterforskerne indskrive 10 raske mandlige forsøgspersoner (18-30 år, BMI 20-28 kg/m2). Efterforskerne vil udføre forskellige målinger før, midt og efter sengetid, nogle af dem vil være invasive (blodprøver og muskelbiopsier), som omhyggeligt vil blive taget af det medicinske personale. Forsøgspersonerne vil blive anbragt på hospitalsstuer og have 24 timers lægetilsyn, tilstrækkelig hygiejne, ernæring, passiv motion, underholdning og besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ti unge mandlige deltagere vil gennemgå 10 dages vandret sengeleje. Før, under og efter vil efterforskerne overvåge mange biomekaniske, metaboliske, kardiovaskulære, biokemiske reaktioner.

I sengelejeperioden vil der ikke være indgreb. forsøgspersoner vil få lov til at rotere frit uden nogen form for lodret stimulus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • Splosna bolnisnica Izola (Hospital of Izola)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 20 - 28 kg/m2
  • mandlige deltagere
  • et sundt individ, der er i stand til at gennemføre alle de test, der er planlagt i forskningsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • rygning;
  • regelmæssigt alkoholforbrug;
  • ferromagnetiske implantater;
  • anamnese med dyb venetrombose med D-dimer > 500 μg·L-1;
  • akutte eller kroniske skelet-, neuromuskulære, psykologiske, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: sengeleje tilstand
Sengelejetilstand uden yderligere indgreb
Andet: Sengeleje
10 dages komplet sengeleje
Andre navne:
  • immobilisering
  • sengeleje indespærring
  • længerevarende fysisk inaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mittokondriers respirationsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i Mittochondria-iltrespirationshastigheden pr. mg muskelvæv efter 10-dages sengeleje
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i enkeltfiberkraft i skeletmuskulaturen (i mikro Newton)
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Hos hver deltager på hvert tidspunkt vil ca. 10 intakte muskelfibre blive undersøgt for deres kraftproduktion efter 10 dages sengeleje. Isometrisk muskelfiberkraft (i mNewton) vil blive målt isometrisk kraft (Fo) i fire efterfølgende maksimale aktiveringer (pCa, 4,6; sarkomerlængde, 2,6 mikrometer; temperatur 12 grader C) ved hjælp af en elektrisk motor med krafttransducer monteret på den.
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i neurologiske resultater - nerveledningshastighed
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i nerveledningshastighed efter 10 dages sengeleje
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i neurologiske resultater - fMRI
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i evnen til mentalt at forestille sig/udføre bevægelsesopgaver (voxel-baserede netværksanalyser) efter 10-dages sengeleje
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i neurologiske resultater - neurokognitiv vurdering
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i EEG og neurokognitive opgaveparametre (hændelsesrelateret potentiale; P300-komponent under Stroop-opgaven) efter 10-dages sengeleje
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i skeletmuskel-NCAM-ekspression i enkelte fibre
Tidsramme: Før, på dag 5 og dag 10 i sengeleje
Neural celleadhæsionsmolekyle (NCAM) ekspression vil blive analyseret i vastus lateralis biopsiprøver på tre tidspunkter.
Før, på dag 5 og dag 10 i sengeleje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelvolumen efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Lårmuskelvolumen vil blive vurderet ved kontinuerligt snit opnået ved 3T MRI. Muskelsegmentering udføres af Matlab rutine.
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i maksimal aerob kraft efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i maksimal aerob effekt (maksimalt iltforbrug) vil blive vurderet på et cycloergometer ved hjælp af gradueret belastningsprotokol.
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ikke-homogen ændring i skeletmuskulaturens vinkel efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
Ændring i muskelarkitektur vil blive vurderet i vastus lateralis, biceps femoris, tibialis anterior, multifidus ved hjælp af sonografi. Specifikt vil vi vurdere alle tre arkitekturparametre (pennationsvinkel, fascikellængde og tykkelse), men med henblik på dette resultat antager vi en ikke-homogen ændring gennem hele musklerne i pennationsvinkel. Vurderingen vil blive udført før, hver 2 dages sengeleje og efter sengeleje.
Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
Ændring i maksimal forskydning efter twitch contraction efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
Ved hjælp af tensiomyografi vil vi vurdere kontraktionstid og maksimal forskydning i vastus lateralis, tibialis anterior, biceps femoris, multifidus muskler. Vi forventer, at kontraktionstiden forbliver den samme, men maksimal forskydning - et mål for en muskeltonus, vil stige meget før ændringerne i muskeltykkelse - vurderet ved sonografi. Vurderingen vil blive udført før, hver 2 dages sengeleje og efter sengeleje.
Ved baseline, hver 2 dages sengeleje og efter 10 dages sengeleje
Ændring i skeletsammensætning efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline, dag 5 og efter 10 dages sengeleje
Ved hjælp af elektroforese vil vi vurdere ændringer i myoserende tunge kæders somposition i biopsierne opnået fra vastus lateralis muskel før, på dag 5 og efter 10 dages sengeleje
Ved baseline, dag 5 og efter 10 dages sengeleje
Ændring i skeletmuskulaturens maksimale frivillige kontraktion efter 10-dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Maksimal frivillig isometrisk knæekstensorkontraktion vil blive målt ved hjælp af dnamometer indstillet til 90 grader fleksion.
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i balance efter 10 dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i statisk og dynamisk balance vil blive vurderet ved funktionelle tests (gang vurderet med Optogait system og balance vurderet med Tensiometric plate-COP) efter 10 dages sengeleje
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i ortostatisk tolerance efter 10 dages sengeleje
Tidsramme: Ved baseline og efter 10 dages sengeleje
Ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk under liggende-til-stå-test (mmHg) vil blive vurderet ved liggende til stående-test, hvor forsøgspersoner vil blive 10 minutter i hver stilling.
Ved baseline og efter 10 dages sengeleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Science and Research Centre Koper

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Trieste
University of Padova
University of Pavia
University of L'Aquila
University of Genova
University of Bari
Humanitas Hospital, Italy
University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR2019 MARS-PRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles mellem partnere til forskellige publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger